Rivastigmin-plaster hos veteraner med kognitiv svækkelse efter TBI (RIVET)

Inklusionskriterier:

• Vær en mand eller en kvinde af enhver race
• Vær ambulante veteraner, der bor i samfundet
• Vær 19-65 år på optagelsestidspunktet
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline og skal praktisere en acceptabel præventionsmetode under forsøget

• Opfyld følgende diagnostiske kriterier:

  • En historie med tidligere hovedtraumer mindst 12 måneder før studieindskrivning som bestemt ved TBI diagnostisk vurdering
  • Lukket hovedskade (ikke-penetrerende) baseret på International Classification of Disease (ICD) 9 CM (Clinical Modification) 10 diagnosekode 854.0 som bestemt ved TBI diagnostisk vurdering
  • Opfyld eller overgå de modificerede American Congress of Rehabilitation Medicines (ACRM) kriterier for mild TBI som bestemt af TBI diagnostisk vurdering
• Har et underskud i området for verbal hukommelse
• Har subjektiv hukommelsessvækkelse, der blev rapporteret at være til stede fra tidspunktet for skaden eller kort derefter for at være forbundet med hjerneskade
• Opfyld Diagnostic and Statistical Manual (DSM, 4. udgave) for kognitiv lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, demens på grund af TBI eller amnestisk lidelse på grund af TBI
• Demonstrere villighed til at acceptere randomisering
• Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Har en medicinsk tilstand, der kan forstyrre den diagnostiske proces og vurderingen af ​​klinisk og mental status eller muligvis bringe deres helbred i fare. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, endokrinologiske, neurologiske (herunder epilepsi), kardiovaskulære (herunder klinisk signifikant bradyarytmi, hvilepuls <50 uden pacemaker eller behandlende læges godkendelse), lunge-, hæmatologiske, lever- og nyretilstande og betydelige tilstande. laboratorieabnormiteter som bestemt af studieformand.
• Har en aktuel diagnose af enhver primær neurodegenerativ lidelse, herunder Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom eller DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision) demens (bortset fra Demens Due to Head Trauma).
• Har selvmordstanker eller er blevet vurderet til at være en betydelig selvmordsrisiko i henhold til klinisk vurdering og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Har en historie med DSM-IV-TR stofafhængighed (narkotika- og/eller alkohol) inden for de sidste 5 år eller en historie med en stofmisbrugslidelse inden for de seneste 6 måneder.
• Har en DSM-IV-TR levetid og aktuel psykotisk lidelse (undtagen livstidsdepression med psykotiske træk), bipolar lidelse eller opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse før TBI.
• Har aktuelle PTSD-symptomer, der kan påvirke eller forstyrre kognitive og kliniske vurderinger som bestemt af undersøgelsesstedets PI.

• Har demonstreret suboptimal indsats for kognitiv testning som defineret af:

  1. Test of Memory Malingering (TOMM) råscore under 45 på enten forsøg 2 eller retentionsforsøg, eller
  2. Greens Medical Symptom Validity Test (MSVT) score på 85 % på et hvilket som helst af indekserne for øjeblikkelig tilbagekaldelse, forsinket tilbagekaldelse eller konsistens.
• Har tidligere vist manglende tolerabilitet over for behandling med rivastigmin eller alvorlige reaktioner på andre kolinesterasehæmmere som bestemt af stedets investigator.
• Tage medicin, der signifikant påvirker kognitiv funktion i TBI-populationen og/eller kan forstærke den gavnlige/skadelige/toksiske virkning af rivastigmin eller omvendt. Disse forbindelser indbefatter, men er ikke begrænset til, centralt virkende antikolinerge lægemidler (f.eks. atropin), andre cholinesterasehæmmere (f.eks. donepezil, galantamin) og midler, der forstærker cerebral katekolaminerg funktion (f.eks. psykostimulanter, amantadin, memantin, selegiline, selegilin levodopa osv.). Individer, der får modafinil, kan overvejes til inklusion, hvis de har været på en stabil dosis i minimum 3 måneder, og hvis alle inklusionskriterier er opfyldt. Behandling af ikke-eksklusive komorbide psykiatriske symptomer med forbindelser, der inkluderer, men ikke er begrænset til, antidepressiva, angstdæmpende midler, sedative-hypnotika, antikonvulsiva og atypiske antipsykotika vil være tilladt, forudsat at: 1) stedets investigator, baseret på gennemgang af medicinsk historie , optegnelser og aktuelle medikamenter og i samråd med studielederen konkluderer, at midlerne hverken er årsag(er) til eller væsentligt bidragyder(e) til den potentielle forsøgspersons hukommelsessvækkelse; 2) dosis af midlet/midlerne har været stabil i de 3 måneder forud for undersøgelsesdeltagelsen; og 3) dosen af ​​midlet/midlerne forbliver stabil, hvor det er klinisk muligt, gennem hele undersøgelsen. For medicin ordineret til ikke-eksklusive tilstande efter behov, især når disse lægemidler omfatter benzodiazepiner, sympatomimetika, hostestillende midler eller potentielt beroligende analgetika - vil enhver brug blive dokumenteret af forsøgspersonen og vil ikke blive taget inden for 24 timer efter udførelse af undersøgelsesrelateret kognitiv testning. (Bilag A: Eksklusiv medicin).
• Har været udsat for andre kolinesterasehæmmere i de 30 dage før randomisering.
• Har en historie med penetrerende hjerneskade, cerebrovaskulær sygdom, cerebral neoplasma, større hjerneoperationer eller multipel sklerose.
• Har et betydeligt visuelt eller auditivt underskud, der kan forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelsesvurderinger.
• Har en begrænset evne til at tale og læse engelsk.
• Deltage i et andet klinisk forsøg med aktiv intervention.