Rivastigmine-pleister bij veteranen met cognitieve stoornissen na TBI (RIVET)

Inclusiecriteria:

• Wees een man of een vrouw van welk ras dan ook
• Wees poliklinische veteranen die in de gemeenschap wonen
• Wees 19-65 jaar oud op het moment van opname
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten tijdens het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen

• Voldoe aan de volgende diagnostische criteria:

  • Een geschiedenis van eerder hoofdtrauma('s) ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, zoals bepaald door TBI-diagnostische beoordeling
  • Gesloten hoofdletsel (niet-penetrerend) gebaseerd op International Classification of Disease (ICD) 9 CM (Clinical Modification) 10 diagnosecode 854.0 zoals bepaald door TBI diagnostische beoordeling
  • Voldoe aan of overtref de aangepaste criteria van het American Congress of Rehabilitation Medicines (ACRM) voor milde TBI zoals bepaald door TBI diagnostische beoordeling
• Een tekort hebben op het gebied van verbaal geheugen
• Heb een subjectieve geheugenstoornis waarvan werd gemeld dat deze aanwezig was vanaf het moment van letsel of kort daarna en geassocieerd was met hersenletsel
• Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding (DSM, 4e editie) voor cognitieve stoornis niet anders gespecificeerd, dementie als gevolg van TBI of amnestische stoornis als gevolg van TBI
• Demonstreer bereidheid om randomisatie te accepteren
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Een medische aandoening hebben die het diagnostisch proces en de beoordeling van de klinische en mentale toestand kan verstoren, of mogelijk hun gezondheid in gevaar kan brengen. Dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, endocrinologische, neurologische (waaronder epilepsie), cardiovasculaire (waaronder klinisch significante bradyaritmie, hartfrequentie in rust <50 zonder pacemaker of toestemming van behandelend arts), pulmonale, hematologische, lever- en nieraandoeningen en significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de leerstoel.
• Een actuele diagnose hebben van een primaire neurodegeneratieve aandoening, waaronder de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson of DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision) dementie (anders dan dementie als gevolg van hoofdtrauma).
• Zelfmoordgedachten hebben of volgens klinisch oordeel en de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als een significant zelfmoordrisico worden beschouwd.
• Een voorgeschiedenis hebben van een dsm-iv-tr-verslavingsstoornis (drugs- en/of alcoholverslaving) in de afgelopen 5 jaar of een voorgeschiedenis van een verslavingsstoornis in de afgelopen 6 maanden.
• Heb een DSM-IV-TR-levensduur en huidige psychotische stoornis (behalve levenslange depressie met psychotische kenmerken), bipolaire stoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit vóór aanvang van TBI.
• Heb huidige PTSS-symptomen die cognitieve en klinische beoordelingen kunnen vertekenen of verstoren, zoals bepaald door de PI van de onderzoekslocatie.

• Hebben blijk gegeven van een suboptimale inspanning bij cognitieve tests zoals gedefinieerd door:

  1. Test of Memory Malingering (TOMM) onbewerkte score lager dan 45 in proef 2 of de retentieproef, of
  2. Green's Medical Symptom Validity Test (MSVT) score van 85% op een van de indices Immediate Recall, Delayed Recall of Consistentie.
• In het verleden een gebrek aan verdraagbaarheid voor behandeling met rivastigmine of ernstige reacties op andere cholinesteraseremmers hebben aangetoond, zoals vastgesteld door de onderzoeker van de locatie.
• Medicijnen gebruiken die het cognitief functioneren van TBI-populatie significant beïnvloeden en/of het gunstige/nadelige/toxische effect van rivastigmine kunnen versterken of vice versa. Deze verbindingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, centraal werkende anticholinergica (bijv. atropine), andere cholinesteraseremmers (bijv. donepezil, galantamine) en middelen die de cerebrale catecholaminerge functie versterken (bijv. psychostimulantia, amantadine, memantine, selegiline, levodopa, enz.). Proefpersonen die modafinil krijgen, kunnen in aanmerking komen voor opname als ze gedurende minimaal 3 maanden een stabiele dosis hebben gekregen en als aan alle opnamecriteria is voldaan. Behandeling van niet-exclusieve comorbide psychiatrische symptomen met samenstellingen zoals, maar niet beperkt tot, antidepressiva, anxiolytica, sedativa-hypnotica, anticonvulsiva en atypische antipsychotica is toegestaan ​​op voorwaarde dat: 1) de locatie-onderzoeker, op basis van beoordeling van de medische geschiedenis , dossiers en huidige medicatie en concludeert in overleg met de studievoorzitter dat de agent(en) geen oorzaak(en) zijn van, noch significant bijdragen aan de geheugenstoornis van de potentiële proefpersoon; 2) de dosis van de agent(en) was stabiel gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; en 3) de dosis van het middel (de middelen) blijft, waar klinisch haalbaar, tijdens het onderzoek stabiel. Voor medicijnen die worden voorgeschreven voor niet-uitsluitende aandoeningen op basis van behoefte, met name wanneer die medicijnen benzodiazepinen, sympathicomimetica, antitussiva of mogelijk sederende analgetica bevatten - elk gebruik zal door de proefpersoon worden gedocumenteerd en zal niet binnen 24 uur na het uitvoeren van studiegerelateerde cognitieve testen. (Bijlage A: Exclusieve Medicijnen).
• Zijn blootgesteld aan andere cholinesteraseremmers in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Een voorgeschiedenis hebben van penetrerend hersenletsel, cerebrovasculaire aandoeningen, cerebrale neoplasmata, grote hersenchirurgie of multiple sclerose.
• Een aanzienlijke visuele of auditieve beperking hebben die het vermogen om studiebeoordelingen te voltooien kan verstoren.
• Heb een beperkte vaardigheid om Engels te spreken en te lezen.
• Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met actieve interventie.