Rivasztigmin tapasz veteránoknál, akiknek kognitív károsodása van TBI-t követően (RIVET)

Bevételi kritériumok:

• Legyen férfi vagy nő bármilyen fajhoz tartozó
• Legyen a közösségben élő járóbeteg-veteránok
• Legyen 19-65 éves a felvétel időpontjában
• A fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor, és a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

• Megfelel a következő diagnosztikai kritériumoknak:

  • Korábbi fejsérülés(ek) legalább 12 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt, a TBI diagnosztikai értékelés alapján
  • Zárt fejsérülés (nem áthatoló) a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) 9 CM (klinikai módosítás) 10 diagnosztikai kódja alapján, TBI diagnosztikai értékelés alapján
  • Teljesítse vagy meghaladja az Amerikai Rehabilitációs Medicinák Kongresszusa (ACRM) módosított enyhe TBI-kritériumait, amelyeket a TBI diagnosztikai értékelése határoz meg
• Hiányossága van a verbális memória területén
• Szubjektív memóriazavara van, amelyről a jelentések szerint a sérülés időpontjától kezdve vagy röviddel azután agysérüléssel társult
• Teljesítse a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvet (DSM, 4. kiadás) a másként nem meghatározott kognitív zavarok, a TBI okozta demencia vagy a TBI okozta amnesztiás rendellenességek tekintetében
• Mutasson hajlandóságot a randomizáció elfogadására
• Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Olyan egészségügyi állapotuk van, amely megzavarhatja a diagnosztikai folyamatot és a klinikai és mentális állapot felmérését, vagy esetleg veszélyeztetheti egészségét. Ilyen állapotok többek között az endokrinológiai, neurológiai (beleértve az epilepsziát), kardiovaszkuláris (beleértve a klinikailag jelentős bradyarrhythmiát, a szívritmus-szabályozó vagy a kezelőorvos engedélye nélkül 50 alatti nyugalmi pulzusszámot), tüdő-, hematológiai, máj- és vesebetegségek, valamint jelentős laboratóriumi eltérések a vizsgálati elnök által megállapítottak szerint.
• Bármely elsődleges neurodegeneratív rendellenesség aktuális diagnózisa, beleértve a Huntington-kórt, a Parkinson-kórt vagy a DSM-IV-TR (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió) demenciáját (a fejsérülés miatti demencián kívül).
• Öngyilkossági gondolatai vannak, vagy a klinikai megítélés és a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján jelentős öngyilkossági kockázatot jelentenek.
• Az elmúlt 5 évben DSM-IV-TR anyagfüggő (kábítószer- és/vagy alkohol-) függőségi betegsége van, vagy az elmúlt 6 hónapban kábítószer-függőségben szenvedett.
• Élethosszig tartó DSM-IV-TR és jelenlegi pszichotikus rendellenessége van (kivéve az egész életen át tartó, pszichotikus jellemzőkkel járó depressziót), bipoláris zavara vagy TBI előtti figyelemhiányos/hiperaktivitási zavara.
• Jelenlegi PTSD tünetei vannak, amelyek torzíthatják vagy megzavarhatják a kognitív és klinikai értékeléseket, amint azt a vizsgálati hely PI határozza meg.

• Szuboptimális erőfeszítést tettek a kognitív tesztelés során, a következők szerint:

  1. A memóriazavar (TOMM) nyers pontszáma 45 alatt van a 2. vagy a Retention Trial során, vagy
  2. Green's Medical Symptom Validity Test (MSVT) 85%-os pontszáma az azonnali visszahívás, a késleltetett visszahívás vagy a konzisztencia indexek bármelyikén.
• Kimutatták, hogy a múltban nem tolerálták a rivasztigmin-kezelést, vagy súlyos reakciókat váltottak ki más kolinészteráz-gátlókra, ahogy azt a helyszíni vizsgáló állapította meg.
• Szedjen olyan gyógyszereket, amelyek jelentősen befolyásolják a kognitív működést a TBI-populációban, és/vagy fokozhatják a rivasztigmin jótékony/káros/toxikus hatását, vagy fordítva. Ezek közé a vegyületek közé tartoznak többek között a központilag ható antikolinerg gyógyszerek (például atropin), más kolinészteráz-gátlók (például donepezil, galantamin) és az agyi katekolaminerg funkciót fokozó szerek (például pszichostimulánsok, amantadin, memantin, szelegilin, levodopa stb.). A modafinilt kapó alanyok felvétele mérlegelhető, ha legalább 3 hónapja stabil dózisban részesültek, és minden felvételi kritérium teljesül. A nem kizáró jellegű kísérő pszichiátriai tünetek kezelése olyan vegyületekkel, amelyek többek között antidepresszánsok, szorongásoldó szerek, nyugtatók-altatók, görcsoldók és atípusos antipszichotikumok, engedélyezettek, feltéve, hogy: 1) a helyszíni vizsgálatot végző személy a kórtörténet áttekintése alapján , a feljegyzések és a jelenlegi gyógyszeres kezelés, valamint a vizsgálati elnökkel konzultálva arra a következtetésre jut, hogy az ágens(ek) nem okoz(nak) sem a potenciális alany memóriazavarát, sem nem járulnak hozzá jelentős mértékben; 2) a szer(ek) dózisa stabil volt a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapban; és 3) a szer(ek) dózisa stabil marad, ahol klinikailag kivitelezhető, a vizsgálat során. A szükség szerint nem kizáró állapotok kezelésére felírt gyógyszerek esetében, különösen, ha ezek a gyógyszerek benzodiazepineket, szimpatomimetikumokat, köhögéscsillapítókat vagy potenciálisan nyugtató hatású fájdalomcsillapítókat tartalmaznak – az alany minden használatot dokumentál, és nem veszik be a vizsgálattal kapcsolatos 24 órán belül. kognitív tesztelés. (A. függelék: Kizáró gyógyszerek).
• A véletlen besorolást megelőző 30 napban más kolinészteráz-gátlóknak voltak kitéve.
• Anamnézisében behatoló agysérülés, agyi érbetegség, agydaganat, nagy agyműtét vagy sclerosis multiplex szerepel.
• Jelentős látási vagy hallási hiánya van, ami megzavarhatja a tanulmányi értékelések elvégzésének képességét.
• Korlátozottan tud angolul beszélni és olvasni.
• Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban aktív beavatkozással.