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TBI 후 인지 장애가 있는 재향군인의 리바스티그민 패치 (RIVET)

2018년 2월 2일 업데이트: VA Office of Research and Development
지적 기능, 특히 기억 기능의 어려움은 일반적이며 외상성 뇌 손상(TBI) 후 장기적인 장애의 원인입니다. 그러나 이러한 결손을 대상으로 하는 약리학적(즉, 약물 치료) 치료에 대한 정보는 거의 없습니다. TBI에서 기억을 관리하는 화학 시스템인 아세틸콜린의 뇌 이상을 보여주는 데이터가 증가하고 있습니다. 이러한 결과는 TBI 환자에서 이 시스템을 조절하는 약물인 콜린에스테라제 억제제 사용에 대한 이론적 근거를 제공합니다. 최근 군사 분쟁에 참전한 참전 용사들 사이에서 TBI의 유병률이 증가하여 이라크와 아프가니스탄 분쟁의 "특징 부상"이 됨에 따라, 재향군인 보건국(Veterans Health Administration)은 지적 장애에 대한 약물 치료의 효능에 대한 과학적 데이터를 수집하는 것이 가장 중요합니다. TBI 환자. 이 연구는 TBI 및 외상 후 기억 문제가 있는 재향군인에서 콜린에스테라아제 억제제 리바스티그민 경피 패치의 효과를 평가할 것입니다. 결과는 TBI로 퇴역 군인을 치료하는 데 도움이 될 많은 필요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI)은 군 복무와 관련된 가장 심각한 건강 위험 중 하나입니다. 이라크와 아프가니스탄 분쟁의 "특징 부상"이 빠르게 되고 있습니다. TBI 환자는 종종 기억력, 주의력 및 집행 기능 장애와 함께 여러 가지 인지 문제를 경험합니다. 기억력과 주의력 장애는 특히 문제가 되는데, 이러한 상대적으로 기본적인 인지 기능의 장애가 실행 기능, 의사소통 및 기타 더 복잡한 인지 영역에서 추가 장애를 악화시키거나 유발할 수 있기 때문입니다. 특히 기억력이 영향을 받는 이러한 인지 결함은 일상적인 기능에 상당한 영향을 미치며 영향을 받는 개인에게 지속적인 장애와 고통의 원인이 됩니다. 그러나 TBI 치료의 발전에도 불구하고 TBI의 인지 결핍 치료는 뒤처져 있어 임상의는 증거 기반 과학적 데이터의 지침 없이 치료를 제공해야 합니다. 이 제안은 임상의에게 부상 후 지속적인 인지 장애로 고통받는 TBI가 있는 퇴역 군인의 약리학적 관리를 위한 증거 기반 지침을 제공하는 과정을 시작하는 것을 목표로 합니다. 이 목표는 TBI 후 중등도에서 중증의 외상 후 기억 장애로 고통받는 재향군인을 대상으로 임상 시험을 수행함으로써 달성될 것입니다. 구체적으로, 이 제안은 이 집단에서 중간 작용 콜린에스테라아제 억제제인 ​​리바스티그민 경피 패치의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구자들은 리바스티그민 경피 패치가 무작위, 다중 사이트, 병렬 설계, 위약 대조 시험에서 TBI가 있는 재향군인의 중등도에서 중증 외상 후 기억 장애 치료에 있어 위약보다 더 효과적이며 위약과 동등하게 안전할 것이라는 가설을 세웠습니다. , 12주 종점에서. 탐색적 가설에 따르면 리바스티그민 패치는 위약과 비교하여 총 26주 동안 무작위, 위약 대조 단계를 계속할 환자의 치료에서 더 효과적이고 동등하게 안전할 것입니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 우리는 폐쇄성, 비침투성, 경미한 TBI 기준을 충족하거나 초과하는 138명의 재향군인을 대상으로 리바스티그민 9.5mg/24시간(10cm2) 경피 패치의 효과와 안전성을 평가하고 베이스라인에서 중등도 내지 심각한 기억 장애. 기억 장애는 Wechsler Adult에 의해 평가된 지능 조정 예상 점수보다 최소 25% 낮은 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)의 Total Recall 지수(시행 1-3)로 정의됩니다. 지능 척도 - 제4판(WAIS-IV) 정보 및 어휘 소검사. 이 연구는 스크리닝 기간, 1주 단일 맹검, 위약 도입 단계 및 12주 이중 맹검 급성 치료 단계(1상)로 구성됩니다. 피험자는 리바스티그민 경피 패치 9.5mg/24시간(10cm2) 또는 일치하는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 1상 동안 초기 4주간의 적정 기간과 8주간의 지속 기간이 있습니다. 12주 급성 치료 단계 이후, 무작위 환자는 추가 14주 동안 또는 연구 치료 기간이 끝날 때까지 이중 맹검 단계(제II상)에서 계속됩니다. 모집 단계는 2.25.16 종료되었습니다. 효능은 12주차에 반응자로 분류된 각 치료 그룹의 환자 비율을 비교하여 결정됩니다. 실제 기능에 대한 기억력 개선의 영향을 평가하는 기능적 능력의 이차 측정, TBI에서 영향을 받는 인지 영역의 다른 측정, 즉 주의력, 작업 및 일화 기억, 실행 기능, 기분 및 삶의 질 측정이 검사됩니다. 연구 결과는 외상 후 기억 장애 및 기타 인지 장애가 있는 퇴역 군인에 대한 치료 기준을 설정하는 데 필요한 증거의 본체에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Lincoln Community-Based Outpatient Clinic, Lincoln, NE
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어떤 인종의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 지역사회에 거주하는 재향군인
  • 포함 시점에 19-65세여야 합니다.
  • 가임 여성 환자는 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 하며 시험 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실행해야 합니다.

  • 다음 진단 기준을 충족합니다.

    • TBI 진단 평가에 의해 결정된 연구 등록 전 최소 12개월 이전의 이전 두부 외상(들)의 병력
    • 국제 질병 분류(ICD) 9 CM(임상 수정) 10 TBI 진단 평가에 의해 결정된 진단 코드 854.0에 기반한 폐쇄성 두부 손상(비관통성)
    • TBI 진단 평가에 의해 결정된 경미한 TBI에 대한 수정된 ACRM(미국 재활 의학 회의) 기준을 충족하거나 능가합니다.
  • 언어 기억 영역에 결함이 있다
  • 부상 당시부터 존재하거나 뇌 손상과 관련이 있는 것으로 보고된 주관적 기억 장애가 있는 경우
  • 달리 명시되지 않은 인지 장애, TBI로 인한 치매 또는 TBI로 인한 기억 상실 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM, 4판)을 충족합니다.
  • 무작위 배정을 수용할 의지를 보여줍니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 진단 과정과 임상 및 정신 상태 평가를 방해하거나 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태가 있습니다. 이러한 상태에는 내분비학적, 신경학적(간질 포함), 심혈관(임상적으로 유의한 서맥성 부정맥, 심장 박동 조율기 또는 치료 의사의 승인 없이 안정시 심박수 <50 포함), 폐, 혈액, 간 및 신장 상태, 그리고 중대한 연구 의장이 결정한 실험실 이상.
  • 헌팅턴병, 파킨슨병 또는 DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision) 치매(두부 외상으로 인한 치매 제외)를 포함한 모든 일차 신경퇴행성 장애에 대한 현재 진단이 있어야 합니다.
  • 자살 생각이 있거나 임상적 판단 및 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 상당한 자살 위험이 있는 것으로 판단되었습니다.
  • 지난 5년 이내에 DSM-IV-TR 물질(약물 및/또는 알코올) 의존 장애 병력이 있거나 지난 6개월 이내에 물질 남용 장애 병력이 있어야 합니다.
  • DSM-IV-TR 평생 및 현재 정신병적 장애(정신병적 특징이 있는 평생 우울증 제외), 양극성 장애 또는 TBI 발병 전 주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있습니다.
  • 연구 기관 PI에 의해 결정된 대로 인지 및 임상 평가를 편향시키거나 방해할 수 있는 현재 PTSD 증상이 있습니다.

  • 다음에 의해 정의된 대로 인지 테스트에 대한 최선이 아닌 노력을 입증했습니다.

    1. 시험 2 또는 보존 시험에서 TOMM(Test of Memory Malingering) 원시 점수가 45 미만인 경우 또는
    2. Immediate Recall, Delayed Recall 또는 Consistency 지수 중 하나에서 85%의 Green's Medical Symptom Validity Test(MSVT) 점수.
  • 과거에 리바스티그민 치료에 대한 내약성 부족 또는 현장 조사관에 의해 결정된 다른 콜린에스테라아제 억제제에 대한 심각한 반응을 입증했습니다.
  • TBI 인구의 인지 기능에 상당한 영향을 미치고/거나 리바스티그민의 유익/부작용/독성 효과를 향상시킬 수 있는 약물을 복용하거나 그 반대의 경우. 이러한 화합물에는 중추 작용 항콜린제(예: 아트로핀), 기타 콜린에스테라아제 억제제(예: 도네페질, 갈란타민) 및 대뇌 카테콜라민 작용을 증가시키는 제제(예: 정신자극제, 아만타딘, 메만틴, 셀레길린, 레보도파 등). 모다피닐을 받는 피험자는 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 모든 포함 기준을 충족하는 경우 포함을 고려할 수 있습니다. 항우울제, 항불안제, 진정제-수면제, 항경련제 및 비정형 항정신병제를 포함하되 이에 국한되지 않는 화합물을 사용한 비배타적 동반이환 정신과 증상의 치료는 다음 조건에서 허용됩니다. , 기록 및 현재 약물 및 연구 의장과의 협의에서 에이전트(들)가 잠재적 피험자의 기억 손상의 원인(들)도 중요한 기여자(들)도 아니라고 결론을 내립니다. 2) 제제(들)의 용량이 연구 참여 전 3개월 동안 안정적이었다; 및 3) 제제(들)의 용량은 임상적으로 가능한 경우 연구 내내 안정적으로 유지된다. 필요에 따라 비배타적 조건에 대해 처방된 약물의 경우, 특히 이러한 약물에 벤조디아제핀, 교감신경흥분제, 진해제 또는 잠재적 진정 진통제가 포함된 경우 - 모든 사용은 피험자가 문서화하고 연구 관련 수행 후 24시간 이내에 복용하지 않습니다. 인지 테스트. (부록 A: 제외 약물).
  • 무작위 배정 전 30일 동안 다른 콜린에스테라아제 억제제에 노출되었습니다.
  • 관통성 뇌 손상, 뇌혈관 질환, 뇌종양, 대뇌 수술 또는 다발성 경화증의 병력이 있는 경우.
  • 연구 평가를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 상당한 시각 또는 청각 장애가 있습니다.
  • 영어를 말하고 읽는 능력이 제한적입니다.
  • 적극적인 개입으로 다른 임상 시험에 참여하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 리바스티그민 경피 패치
콜린에스테라제 억제제
다른 이름들:
  • 콜린에스테라제 억제제
실험적: 리바스티그민
리바스티그민 경피 패치
의약품: 리바스티그민 경피 패치
콜린에스테라제 억제제
다른 이름들:
  • 콜린에스테라제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R) Total Recall의 기준선에서 개선이 입증된 참가자 수
기간: 12주차
주요 효능 측정은 Hopkins Verbal Learning Test - Revised(HVLT-R) Total Recall Index였습니다. HVLT-R은 선별검사, 기준선, 4주차 및 12주차에 투여되었습니다. HVLT는 언어 학습과 기억력을 평가하는 척도입니다. HVLT-R의 대체 버전은 각기 다른 시점에서 시행되었습니다. 이 테스트는 3번의 연속적인 시도를 위해 참가자에게 읽어주는 12개의 단어로 구성되며, 각 시도는 무료 리콜이 뒤따릅니다. Total Recall 점수는 세 번의 시행에 걸쳐 기억된 총 단어 수입니다. 1차 종점 평가는 HVLT-R Total Recall에서 최소 5단어 및 12주차에 치료군과 위약군 사이에서 기준선으로부터 개선을 입증한 환자의 비율을 비교하는 것이었습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
University of California San Diego 성과 기반 기술 평가의 12주 변경 사항 - 개요(UPSA-B)
기간: 12주
UPSA-B는 리바스티그민 매개 메모리 개선이 재무 관리 및 커뮤니케이션의 두 하위 영역에서 일상적인 기능에 필요한 작업을 수행하는 능력에 미치는 영향을 평가하기 위한 검증된 성능 기반 측정입니다. 척도는 (0-100)이며 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 두 그룹 간의 기준선에서 12주 추적 조사까지의 UPSA-B 평균 변화의 차이 비교.
12주
PTSD 증상 체크리스트-군용 버전(PCL-M)의 12주 변경 사항
기간: 12주

PCL-M은 PTSD의 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision) 증상에 대한 검증된 17개 항목의 자가 보고 척도입니다. ." 항목은 1("전혀 그렇지 않다")에서 5("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.

두 그룹 간의 기준선에서 12주 추적 조사까지의 PCL-M의 평균 변화의 차이 비교.
12주
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 12주 변화
기간: 12주

Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 검증된 21개 질문 객관식 자가 보고형 인벤토리로, 우울 증상의 중증도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. 각 답변은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.

기준선에서 12주차까지 두 그룹을 사용하여 두 그룹 간의 BDI-II 평균 변화의 차이를 비교합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Olga Brawman-Mintzer, MD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-003-10S
  • CCTA#0001 (기타 식별자: VA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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