Rivastigminová náplast u veteránů s kognitivní poruchou po TBI (RIVET)

Kritéria pro zařazení:

• Buď muž nebo žena jakékoli rasy
• Být ambulantní veteráni s bydlištěm v komunitě
• Být ve věku 19–65 let v době zařazení
• Pacientky ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test a během studie musí používat přijatelnou metodu antikoncepce

• Splňte následující diagnostická kritéria:

  • Anamnéza předchozího poranění hlavy alespoň 12 měsíců před zařazením do studie, jak bylo stanoveno diagnostickým hodnocením TBI
  • Uzavřené poranění hlavy (nepenetrující) na základě Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) 9 CM (klinická modifikace) 10 kód diagnózy 854.0, jak bylo stanoveno diagnostickým hodnocením TBI
  • Splnit nebo překročit upravená kritéria Amerického kongresu rehabilitačních léků (ACRM) pro mírnou TBI stanovená diagnostickým hodnocením TBI
• Mít deficit v oblasti verbální paměti
• Mít subjektivní poruchu paměti, o které bylo hlášeno, že je přítomna od okamžiku poranění nebo krátce poté, že je spojena s poraněním mozku
• Dodržujte Diagnostický a statistický manuál (DSM, 4. vydání) pro kognitivní poruchu jinak nespecifikovanou, demenci způsobenou TBI nebo amnestickou poruchu způsobenou TBI
• Projevte ochotu akceptovat randomizaci
• Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Mít zdravotní stav, který může narušit diagnostický proces a hodnocení klinického a psychického stavu, případně ohrozit jejich zdraví. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na endokrinologické, neurologické (včetně epilepsie), kardiovaskulární (včetně klinicky významné bradyarytmie, klidové srdeční frekvence < 50 bez kardiostimulátoru nebo souhlasu ošetřujícího lékaře), plicní, hematologické, jaterní a ledvinové stavy a významné laboratorních abnormalit, které určí Study Chair.
• Mít aktuální diagnózu jakékoli primární neurodegenerativní poruchy, včetně Huntingtonovy choroby, Parkinsonovy choroby nebo demence DSM-IV-TR (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu) (jiné než demence v důsledku traumatu hlavy).
• Máte sebevražedné myšlenky nebo jste byli posouzeni jako významné riziko sebevraždy podle klinického hodnocení a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Máte v anamnéze poruchu závislosti na látkách (drogách a/nebo alkoholu) DSM-IV-TR během posledních 5 let nebo v anamnéze poruchu zneužívání látek během posledních 6 měsíců.
• Máte celoživotní a současnou psychotickou poruchu DSM-IV-TR (kromě celoživotní deprese s psychotickými rysy), bipolární poruchu nebo poruchu pozornosti/hyperaktivitu před nástupem TBI.
• Mít současné symptomy PTSD, které mohou zkreslovat nebo interferovat s kognitivními a klinickými hodnoceními, jak je stanoveno PI na místě studie.

• Prokázali suboptimální úsilí o kognitivní testování, jak je definováno:

  1. Hrubé skóre testu Memory Malingering (TOMM) pod 45 buď ve zkoušce 2 nebo ve zkoušce uchování, nebo
  2. Green's Medical Symptom Validity Test (MSVT) skóre 85 % na kterémkoli z indexů okamžitého vyvolání, zpožděného vyvolání nebo konzistence.
• V minulosti prokázali nedostatečnou snášenlivost k léčbě rivastigminem nebo závažné reakce na jiné inhibitory cholinesterázy, jak stanovil zkoušející na místě.
• Užívat léky, které významně ovlivňují kognitivní funkce v populaci TBI a/nebo mohou zvýšit prospěšný/nežádoucí/toxický účinek rivastigminu nebo naopak. Tyto sloučeniny zahrnují, aniž by byl výčet omezující, centrálně působící anticholinergika (např. atropin), další inhibitory cholinesterázy (např. donepezil, galantamin) a látky, které zvyšují mozkovou katecholaminergní funkci (např. psychostimulancia, amantadin, memantin, selegilin, levodopa atd.). Subjekty, které dostávají modafinil, mohou být zvažovány pro zařazení, pokud byly na stabilní dávce po dobu minimálně 3 měsíců a pokud jsou splněna všechna kritéria pro zařazení. Léčba nevylučujících komorbidních psychiatrických symptomů sloučeninami, které zahrnují, ale nejsou omezeny na antidepresiva, anxiolytika, sedativní hypnotika, antikonvulziva a atypická antipsychotika, bude povolena za předpokladu, že: 1) zkoušející na místě na základě přezkoumání anamnézy , záznamy a současné léky a po konzultaci s vedoucím studie dochází k závěru, že činidlo (činidla) není příčinou ani významným způsobem nepřispívá (přispívají) k poškození paměti potenciálního subjektu; 2) dávka činidla (činidel) byla stabilní po dobu 3 měsíců před účastí ve studii; a 3) dávka činidla (činidel) zůstává stabilní, pokud je to klinicky proveditelné, po celou dobu studie. U léků předepsaných pro nevylučující stavy podle potřeby, zejména pokud tyto léky zahrnují benzodiazepiny, sympatomimetika, antitusika nebo potenciálně sedativní analgetika – každé použití bude subjektem zdokumentováno a nebude užíváno do 24 hodin od provedení související se studií. kognitivní testování. (Příloha A: Vylučující léky).
• Byli vystaveni jiným inhibitorům cholinesterázy během 30 dnů před randomizací.
• Máte v anamnéze penetrující poranění mozku, cerebrovaskulární onemocnění, cerebrální novotvar, velkou operaci mozku nebo roztroušenou sklerózu.
• Mají významný zrakový nebo sluchový deficit, který může narušovat schopnost dokončit studijní hodnocení.
• Mít omezenou schopnost mluvit a číst anglicky.
• Účastněte se další klinické studie s aktivní intervencí.