Пластырь с ривастигмином у ветеранов с когнитивными нарушениями после ЧМТ (RIVET)

Критерии включения:

• Быть мужчиной или женщиной любой расы
• Будьте амбулаторными Ветераны, проживающие в сообществе
• Быть в возрасте от 19 до 65 лет на момент включения
• Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне и должны применять приемлемый метод контроля над рождаемостью во время исследования.

• Удовлетворяют следующим диагностическим критериям:

  • Наличие в анамнезе предыдущих травм головы по крайней мере за 12 месяцев до включения в исследование, что определяется диагностической оценкой ЧМТ.
  • Закрытая травма головы (непроникающая) по Международной классификации болезней (МКБ) 9 CM (Клиническая модификация) 10 код диагноза 854.0 по результатам диагностической оценки ЧМТ
  • Соответствуют или превышают модифицированные критерии Американского конгресса реабилитационной медицины (ACRM) для легкой ЧМТ, как определено диагностической оценкой ЧМТ.
• Имеют дефицит в области вербальной памяти
• Имеют субъективное ухудшение памяти, о котором сообщалось, что оно присутствует с момента травмы или вскоре после этого связано с травмой головного мозга.
• Соответствовать Диагностическому и статистическому руководству (DSM, 4-е издание) в отношении когнитивного расстройства, если не указано иное, деменции вследствие ЧМТ или амнестического расстройства вследствие ЧМТ.
• Продемонстрировать готовность принять рандомизацию
• Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Иметь заболевание, которое может помешать диагностическому процессу и оценке клинического и психического статуса или, возможно, поставить под угрозу их здоровье. К таким состояниям относятся, помимо прочего, эндокринологические, неврологические (включая эпилепсию), сердечно-сосудистые (включая клинически значимую брадиаритмию, частоту сердечных сокращений в покое <50 без кардиостимулятора или разрешения лечащего врача), легочные, гематологические, печеночные и почечные состояния, а также значительные лабораторные аномалии, как определено заведующим кафедрой.
• Иметь текущий диагноз любого первичного нейродегенеративного расстройства, включая болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона или деменцию DSM-IV-TR (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста) (кроме деменции, вызванной травмой головы).
• Имеют суицидальные мысли или имеют значительный риск суицида согласно клиническому заключению и Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
• Иметь в анамнезе расстройство зависимости от психоактивных веществ (наркотических и/или алкогольных) в соответствии с DSM-IV-TR в течение последних 5 лет или в анамнезе расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в течение последних 6 месяцев.
• Имеют прижизненное психотическое расстройство DSM-IV-TR и текущее психотическое расстройство (кроме пожизненной депрессии с психотическими признаками), биполярное расстройство или синдром дефицита внимания/гиперактивности до начала ЧМТ.
• Иметь текущие симптомы посттравматического стрессового расстройства, которые могут искажать или мешать когнитивным и клиническим оценкам, как определено PI исследовательского центра.

• Продемонстрировали субоптимальные усилия при когнитивном тестировании, как это определено:

  1. Необработанный балл теста симуляции памяти (TOMM) ниже 45 либо в испытании 2, либо в испытании удержания, или
  2. Тест Грина на достоверность медицинских симптомов (MSVT) составляет 85% по любому из индексов немедленного отзыва, отложенного отзыва или постоянства.
• Продемонстрировали отсутствие переносимости лечения ривастигмином в прошлом или тяжелые реакции на другие ингибиторы холинэстеразы, установленные исследователем.
• Принимать лекарства, которые значительно влияют на когнитивные функции у пациентов с ЧМТ и/или могут усиливать положительный/побочный/токсический эффект ривастигмина или наоборот. Эти соединения включают, но не ограничиваются ими, антихолинергические препараты центрального действия (например, атропин), другие ингибиторы холинэстеразы (например, донепезил, галантамин) и агенты, усиливающие катехоламинергическую функцию головного мозга (например, психостимуляторы, амантадин, мемантин, селегилин, леводопа и др.). Субъекты, получающие модафинил, могут рассматриваться для включения, если они получали стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев и если соблюдены все критерии включения. Лечение сопутствующих психических симптомов, не являющихся исключительными, препаратами, включающими, помимо прочего, антидепрессанты, анксиолитики, седативно-снотворные, противосудорожные и атипичные нейролептики, будет разрешено при условии, что: , записи и текущие лекарства, а также после консультации с руководителем исследования приходит к выводу, что агент (агенты) не являются ни причиной, ни значительным фактором (ами) нарушения памяти потенциального субъекта; 2) доза агента (агентов) была стабильной в течение 3 месяцев, предшествующих участию в исследовании; и 3) доза агента(ов) остается стабильной, если это клинически возможно, на протяжении всего исследования. Для лекарств, назначаемых для неисключительных состояний по мере необходимости, особенно когда эти лекарства включают бензодиазепины, симпатомиметики, противокашлевые средства или потенциально седативные анальгетики, каждое применение будет документировано субъектом и не будет принято в течение 24 часов после проведения исследования. когнитивное тестирование. (Приложение А: Исключающие лекарства).
• подвергались воздействию других ингибиторов холинэстеразы в течение 30 дней до рандомизации.
• Наличие в анамнезе проникающего повреждения головного мозга, цереброваскулярных заболеваний, церебральных новообразований, обширных операций на головном мозге или рассеянного склероза.
• Имеют значительный зрительный или слуховой дефицит, который может помешать выполнению контрольных работ.
• Иметь ограниченную способность говорить и читать по-английски.
• Принимать участие в другом клиническом испытании с активным вмешательством.