Point-of-Care Ultralyd i Legevakt Evaluering av synkope
29. juni 2016 oppdatert av: Yale University
En randomisert, prospektiv studie på Point-of-Care-fokusert hjerte-ultralyd hos pasienter som presenterer til legevakten med synkope
Hensikten med denne studien er å finne ut om pleiepunkts-ultralyd (sengen) hjelper leger i evaluering og behandling av pasienter med synkope.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Synkope er en av de mer vanlige presentasjonene til legevakten, og representerer mellom 1,2-1,5 % av alle evaluerte pasienter og opptil 6 % av innleggelsene. På grunn av en ofte bred og overlappende differensialdiagnose, representerer synkope en sykdomsenhet som ofte krever omfattende opparbeiding. Dette involverer vanligvis laboratorietester, EKG, røntgen, datatomografi eller andre studier som er kostbare, tidkrevende, og, når det gjelder bildediagnostikk, ofte involverer ioniserende stråling. Likevel, til tross for omfattende testing, stilles ikke en nøyaktig diagnose i opptil 50 % av tilfellene.
Hjerteårsaker til synkope inkluderer hjerteinfarkt, perikardial effusjon, volumutarming, arytmi, blant andre enheter, hvorav mange er livstruende. Ekkokardiografi (hjerteultralyd) har blitt brukt til synkope-evalueringer på sykehus i flere tiår. I akuttmottaket brukes ekkokardiografi for tiden ved behandlingspunktet (POC) i en begrenset og fokusert tilnærming til en rekke tilstander. POC-ultralyd har imidlertid aldri blitt systematisk evaluert som et diagnostisk eller prognostisk verktøy spesifikt for synkope i akuttmottaket. Vi tar sikte på å finne ut om en ultralydbasert protokoll er effektiv som et supplement i evalueringen av synkope. Vår forskningsstudie vil undersøke nytten av POC-ultralyd i diagnostisering, bildediagnostikk og laboratorieutnyttelse, og prognose for synkope i akuttmottaket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre som presenterer akutt synkope (definert som forbigående tap av bevissthet) eller nesten synkope (følelse av forestående, men ikke faktisk bevissthetstap) som årsak til akuttbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- vedvarende endret mental status
- alkohol eller ulovlige narkotikarelatert bevissthetstap
- definitive anfall, og forbigående tap av bevissthet forårsaket av hodetraumer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Umiddelbar ultralyd
En punkt-of-care ultralyd vil bli utført under den første evalueringen av pasienten etter randomisering (definert som tid 0)
|
Utførelse av en fokusert hjerte-ultralyd, inkludert en kvalitativ vurdering av venstre ventrikkelfunksjon, perikardial effusjon, høyre ventrikkelbelastning, proksimal ascenderende aortadiameter og inferior vena cava størrelse og kollapsbarhet
|
|
Annen: Forsinket ultralyd
En punkt-of-care ultralyd vil bli utført av leverandøren 60 minutter etter første randomisering
|
Utførelse av en fokusert hjerte-ultralyd, inkludert en kvalitativ vurdering av venstre ventrikkelfunksjon, perikardial effusjon, høyre ventrikkelbelastning, proksimal ascenderende aortadiameter og inferior vena cava størrelse og kollapsbarhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til endelig disposisjon for legevakten
Tidsramme: Tidspunkt for innleggelses- eller utskrivningsordre i den elektroniske journalen (estimert 2-3 timer)
|
Tidspunkt for innleggelses- eller utskrivningsordre i den elektroniske journalen (estimert 2-3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til terapeutisk intervensjon
Tidsramme: Ved oppstart av terapeutiske intervensjoner inkludert men ikke begrenset til intravenøse væsker og medisiner (estimert tidsramme 0 - 6 timer)
|
Ved oppstart av terapeutiske intervensjoner inkludert men ikke begrenset til intravenøse væsker og medisiner (estimert tidsramme 0 - 6 timer)
|
|
|
Tid til klinisk prosedyre
Tidsramme: Ved oppstart av kliniske prosedyrer inkludert men ikke begrenset til sentrallinjeplassering, perikardiocentese, thoracentese osv. (estimert tidsramme 0-6 timer)
|
Ved oppstart av kliniske prosedyrer inkludert men ikke begrenset til sentrallinjeplassering, perikardiocentese, thoracentese osv. (estimert tidsramme 0-6 timer)
|
|
|
Antall og type andre bildebehandlingsstudier
Tidsramme: Slutt på akuttmottak (estimert tidsramme 1-6 timer)
|
Andre avbildningsstudier inkluderte røntgenbilder, ekstra punkt-of-care ultralyd, datatomografi, etc.
|
Slutt på akuttmottak (estimert tidsramme 1-6 timer)
|
|
Informasjonsinnhold levert av Point-of-Care Ultrasound
Tidsramme: Etter utførelse av punkt-of-care ultralyd (estimert tidsramme 1-6 timer)
|
beregne fra før og etter test sannsynlighetsestimater og antall diagnoser
|
Etter utførelse av punkt-of-care ultralyd (estimert tidsramme 1-6 timer)
|
|
Antall og type laboratorieundersøkelser
Tidsramme: estimert tidsramme 0-6 timer
|
estimert tidsramme 0-6 timer
|
|
|
Antall og tid til konsulenttjenester
Tidsramme: estimert tidsramme (0-6 timer)
|
Antall innhentede konsultasjoner og tidsrammen konsultasjonene ble utført i
|
estimert tidsramme (0-6 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig uønsket utfall
Tidsramme: 7 dager fra legevaktsbesøk
|
Uønsket utfall definert som død, hjerteinfarkt, arytmi, lungeemboli, hjerneslag, subaraknoidal blødning, betydelig blødning eller enhver tilstand som forårsaker et tilbakevendende akuttbesøk og sykehusinnleggelse for en relatert hendelse.
|
7 dager fra legevaktsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard A Taylor, M.D., Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Keller C, Tristano JM, De Lorenzo R, et al.
- Grossman SA, Fischer C, Lipsitz LA, Mottley L, Sands K, Thompson S, Zimetbaum P, Shapiro NI. Predicting adverse outcomes in syncope. J Emerg Med. 2007 Oct;33(3):233-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.04.001. Epub 2007 Jul 5.
- Dhatreecharan S, Azar P, Werner MS, et al.
- Gabayan GZ, Derose SF, Asch SM, Chiu VY, Glenn SC, Mangione CM, Sun BC. Predictors of short-term (seven-day) cardiac outcomes after emergency department visit for syncope. Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):82-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.654.
- Martin NM, Picard MH. Use and appropriateness of transthoracic echocardiography in an academic medical center: a pilot observational study. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Jan;22(1):48-52. doi: 10.1016/j.echo.2008.10.003. Epub 2008 Nov 20.
- Christopher L Moore and Joshua A Copel.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1110009227
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .