Point-of-Care echografie op de afdeling spoedeisende hulp Evaluatie van syncope
29 juni 2016 bijgewerkt door: Yale University
Een gerandomiseerde, prospectieve studie naar Point-of-Care-gerichte cardiale echografie bij patiënten die zich met syncope op de afdeling spoedeisende hulp presenteren
Het doel van deze studie is om te bepalen of point-of-care (bedside) echografie artsen helpt bij de evaluatie en behandeling van patiënten met syncope.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Syncope is een van de meest voorkomende presentaties op de afdeling Spoedeisende Hulp en vertegenwoordigt tussen 1,2-1,5% van alle geëvalueerde patiënten en tot 6% van de opnames. Vanwege een vaak brede en overlappende differentiële diagnose, vertegenwoordigt syncope een ziekte-entiteit die vaak uitgebreide opwerking vereist. Dit omvat meestal laboratoriumtests, ECG's, röntgenfoto's, computertomografie of andere onderzoeken die kostbaar en tijdrovend zijn en, in het geval van diagnostische beeldvorming, vaak gepaard gaan met ioniserende straling. Toch wordt ondanks uitgebreide testen in 50% van de gevallen geen exacte diagnose gesteld.
Cardiale oorzaken van syncope zijn onder meer een hartinfarct, pericardiale effusie, volumedepletie, aritmie, en andere aandoeningen, waarvan vele levensbedreigend zijn. Echocardiografie (cardiale echografie) wordt al tientallen jaren gebruikt voor intramurale syncope-evaluaties. Op de spoedeisende hulp wordt momenteel echocardiografie gebruikt op het point-of-care (POC) in een beperkte en gerichte benadering van een verscheidenheid aan aandoeningen. POC-echografie is echter nooit systematisch geëvalueerd als een diagnostisch of prognostisch hulpmiddel specifiek voor syncope op de afdeling Spoedeisende Hulp. We streven ernaar om te bepalen of een op echografie gebaseerd protocol effectief is als aanvulling bij de evaluatie van syncope. Onze onderzoeksstudie zal het nut van POC-echografie onderzoeken bij de diagnose, beeldvorming en laboratoriumgebruik en prognose van syncope op de afdeling spoedeisende hulp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder presenteren zich op de SEH met acute syncope (gedefinieerd als voorbijgaand bewustzijnsverlies) of bijna syncope (gevoel van dreigend maar niet werkelijk bewustzijnsverlies) als reden voor SEH-bezoek.
Uitsluitingscriteria:
- aanhoudende veranderde mentale toestand
- bewustzijnsverlies door alcohol of illegale drugs
- definitieve aanval en voorbijgaand bewustzijnsverlies veroorzaakt door hoofdtrauma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onmiddellijke echografie
Een point-of-care echografie wordt uitgevoerd tijdens de eerste evaluatie van de patiënt na randomisatie (gedefinieerd als tijd 0)
|
Uitvoering van een gefocuste cardiale echografie, inclusief een kwalitatieve beoordeling van de linkerventrikelfunctie, pericardiale effusie, rechterventrikelbelasting, proximale oplopende aortadiameter en inferieure vena cava-grootte en inklapbaarheid
|
|
Ander: Vertraagde echografie
Een point-of-care-echografie wordt uitgevoerd door de zorgverlener 60 minuten na de eerste randomisatie
|
Uitvoering van een gefocuste cardiale echografie, inclusief een kwalitatieve beoordeling van de linkerventrikelfunctie, pericardiale effusie, rechterventrikelbelasting, proximale oplopende aortadiameter en inferieure vena cava-grootte en inklapbaarheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot de definitieve beschikking van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tijdstip waarop een opname- of ontslagopdracht wordt geplaatst in het elektronisch medisch dossier (naar schatting 2-3 uur)
|
Tijdstip waarop een opname- of ontslagopdracht wordt geplaatst in het elektronisch medisch dossier (naar schatting 2-3 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor therapeutische interventie
Tijdsspanne: Bij aanvang van therapeutische interventies inclusief maar niet beperkt tot intraveneuze vloeistoffen en medicijnen (geschat tijdsbestek 0 - 6 uur)
|
Bij aanvang van therapeutische interventies inclusief maar niet beperkt tot intraveneuze vloeistoffen en medicijnen (geschat tijdsbestek 0 - 6 uur)
|
|
|
Tijd tot klinische procedure
Tijdsspanne: Bij aanvang van klinische procedures, inclusief maar niet beperkt tot plaatsing van de centrale lijn, pericardiocentese, thoracentese, enz. (geschat tijdsbestek 0-6 uur)
|
Bij aanvang van klinische procedures, inclusief maar niet beperkt tot plaatsing van de centrale lijn, pericardiocentese, thoracentese, enz. (geschat tijdsbestek 0-6 uur)
|
|
|
Aantal en type andere beeldvormingsonderzoeken
Tijdsspanne: Einde ontmoeting spoedeisende hulp (geschat tijdsbestek 1-6 uur)
|
Andere beeldvormingsonderzoeken waren onder meer röntgenfoto's, aanvullende echografie op het zorgpunt, computertomografie, enz.
|
Einde ontmoeting spoedeisende hulp (geschat tijdsbestek 1-6 uur)
|
|
Informatie Inhoud geleverd door Point-of-Care Ultrasound
Tijdsspanne: Na uitvoering van point-of-care echografie (geschat tijdsbestek 1-6 uur)
|
berekenen op basis van pre- en posttestkansschattingen en het aantal diagnoses
|
Na uitvoering van point-of-care echografie (geschat tijdsbestek 1-6 uur)
|
|
Aantal en soort laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: geschat tijdsbestek 0-6 uur
|
geschat tijdsbestek 0-6 uur
|
|
|
Aantal en tijd tot adviseursdiensten
Tijdsspanne: geschat tijdsbestek (0-6 uur)
|
Aantal verkregen consulten en het tijdsbestek waarin de consulten zijn uitgevoerd
|
geschat tijdsbestek (0-6 uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige uitkomst op korte termijn
Tijdsspanne: 7 dagen na bezoek aan spoedeisende hulp
|
Bijwerking gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct, aritmie, longembolie, beroerte, subarachnoïdale bloeding, significante bloeding of een andere aandoening die een terugkerend SEH-bezoek en ziekenhuisopname voor een gerelateerde gebeurtenis veroorzaakt.
|
7 dagen na bezoek aan spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard A Taylor, M.D., Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Keller C, Tristano JM, De Lorenzo R, et al.
- Grossman SA, Fischer C, Lipsitz LA, Mottley L, Sands K, Thompson S, Zimetbaum P, Shapiro NI. Predicting adverse outcomes in syncope. J Emerg Med. 2007 Oct;33(3):233-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.04.001. Epub 2007 Jul 5.
- Dhatreecharan S, Azar P, Werner MS, et al.
- Gabayan GZ, Derose SF, Asch SM, Chiu VY, Glenn SC, Mangione CM, Sun BC. Predictors of short-term (seven-day) cardiac outcomes after emergency department visit for syncope. Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):82-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.654.
- Martin NM, Picard MH. Use and appropriateness of transthoracic echocardiography in an academic medical center: a pilot observational study. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Jan;22(1):48-52. doi: 10.1016/j.echo.2008.10.003. Epub 2008 Nov 20.
- Christopher L Moore and Joshua A Copel.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1110009227
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .