- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01671371
Ultrasonido en el punto de atención en el departamento de emergencias Evaluación del síncope
Un estudio prospectivo aleatorizado sobre ultrasonido cardíaco enfocado en el punto de atención en pacientes que se presentan en el departamento de emergencias con síncope
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síncope es una de las presentaciones más frecuentes en el Servicio de Urgencias, representando entre el 1,2-1,5% de todos los pacientes evaluados y hasta el 6% de los ingresos. Debido a un diagnóstico diferencial a menudo amplio y superpuesto, el síncope representa una entidad patológica que a menudo requiere un estudio exhaustivo. Por lo general, esto implica pruebas de laboratorio, electrocardiogramas, radiografías, tomografías computarizadas u otros estudios que son costosos, consumen mucho tiempo y, en el caso de las imágenes de diagnóstico, con frecuencia involucran radiación ionizante. Sin embargo, a pesar de las pruebas exhaustivas, no se realiza un diagnóstico exacto hasta en el 50% de los casos.
Las causas cardíacas de síncope incluyen infarto de miocardio, derrame pericárdico, depleción de volumen, arritmia, entre otras entidades, muchas de las cuales son potencialmente mortales. La ecocardiografía (ultrasonido cardíaco) se ha utilizado para evaluaciones de síncope en pacientes hospitalizados durante varias décadas. En el Departamento de Emergencias, la ecocardiografía se utiliza actualmente en el punto de atención (POC) en un enfoque limitado y enfocado a una variedad de condiciones. Sin embargo, la ecografía POC nunca se ha evaluado sistemáticamente como una herramienta de diagnóstico o pronóstico específicamente para el síncope en el Departamento de Emergencias. Nuestro objetivo es determinar si un protocolo basado en ultrasonido es efectivo como complemento en la evaluación del síncope. Nuestro estudio de investigación examinará la utilidad de la ecografía POC en el diagnóstico, la utilización de imágenes y laboratorio, y el pronóstico del síncope en el Departamento de Emergencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años que acuden al servicio de urgencias con síncope agudo (definido como pérdida transitoria del conocimiento) o casi síncope (sensación de pérdida inminente pero no real del conocimiento) como motivo de visita al servicio de urgencias.
Criterio de exclusión:
- estado mental alterado persistente
- pérdida de la conciencia relacionada con el alcohol o las drogas ilícitas
- convulsión definida y pérdida transitoria de la conciencia causada por un traumatismo craneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ultrasonido Inmediato
Se realizará una ecografía en el punto de atención durante la evaluación inicial del paciente después de la aleatorización (definido como Tiempo 0)
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Realización de una ecografía cardíaca enfocada que incluye una evaluación cualitativa de la función ventricular izquierda, derrame pericárdico, tensión ventricular derecha, diámetro de la aorta ascendente proximal y tamaño y colapsabilidad de la vena cava inferior
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Otro: Ultrasonido Retrasado
El proveedor realizará una ecografía en el punto de atención 60 minutos después de la aleatorización inicial
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Realización de una ecografía cardíaca enfocada que incluye una evaluación cualitativa de la función ventricular izquierda, derrame pericárdico, tensión ventricular derecha, diámetro de la aorta ascendente proximal y tamaño y colapsabilidad de la vena cava inferior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la disposición final del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Momento en el que se realiza una orden de ingreso o alta dentro de la historia clínica electrónica (estimado 2-3 horas)
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Momento en el que se realiza una orden de ingreso o alta dentro de la historia clínica electrónica (estimado 2-3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Al inicio de las intervenciones terapéuticas, incluidos, entre otros, líquidos y medicamentos intravenosos (marco de tiempo estimado de 0 a 6 horas)
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Al inicio de las intervenciones terapéuticas, incluidos, entre otros, líquidos y medicamentos intravenosos (marco de tiempo estimado de 0 a 6 horas)
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Tiempo hasta el procedimiento clínico
Periodo de tiempo: Al inicio de los procedimientos clínicos, incluidos, entre otros, la colocación de una línea central, la pericardiocentesis, la toracocentesis, etc. (marco de tiempo estimado de 0 a 6 horas)
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Al inicio de los procedimientos clínicos, incluidos, entre otros, la colocación de una línea central, la pericardiocentesis, la toracocentesis, etc. (marco de tiempo estimado de 0 a 6 horas)
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Número y tipo de otros estudios de imagen
Periodo de tiempo: Encuentro al final del departamento de emergencias (marco de tiempo estimado de 1 a 6 horas)
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Otros estudios de imágenes que incluyen radiografías, ecografía adicional en el punto de atención, tomografía computarizada, etc.
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Encuentro al final del departamento de emergencias (marco de tiempo estimado de 1 a 6 horas)
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Contenido de información proporcionado por Point-of-Care Ultrasound
Periodo de tiempo: Después de la realización de la ecografía en el punto de atención (marco de tiempo estimado de 1 a 6 horas)
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calcular a partir de estimaciones de probabilidad previas y posteriores a la prueba y el número de diagnósticos
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Después de la realización de la ecografía en el punto de atención (marco de tiempo estimado de 1 a 6 horas)
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Número y tipo de estudios de laboratorio
Periodo de tiempo: marco de tiempo estimado 0-6 horas
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marco de tiempo estimado 0-6 horas
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Número y tiempo de los servicios de consultoría
Periodo de tiempo: marco de tiempo estimado (0-6 horas)
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Número de consultas obtenidas y el marco de tiempo en el que se realizaron las consultas
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marco de tiempo estimado (0-6 horas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado adverso a corto plazo
Periodo de tiempo: 7 días desde la visita al departamento de emergencias
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Resultado adverso definido como muerte, infarto de miocardio, arritmia, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, hemorragia subaracnoidea, hemorragia significativa o cualquier condición que provoque una nueva visita al servicio de urgencias y hospitalización por un evento relacionado.
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7 días desde la visita al departamento de emergencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Taylor, M.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keller C, Tristano JM, De Lorenzo R, et al.
- Grossman SA, Fischer C, Lipsitz LA, Mottley L, Sands K, Thompson S, Zimetbaum P, Shapiro NI. Predicting adverse outcomes in syncope. J Emerg Med. 2007 Oct;33(3):233-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.04.001. Epub 2007 Jul 5.
- Dhatreecharan S, Azar P, Werner MS, et al.
- Gabayan GZ, Derose SF, Asch SM, Chiu VY, Glenn SC, Mangione CM, Sun BC. Predictors of short-term (seven-day) cardiac outcomes after emergency department visit for syncope. Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):82-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.654.
- Martin NM, Picard MH. Use and appropriateness of transthoracic echocardiography in an academic medical center: a pilot observational study. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Jan;22(1):48-52. doi: 10.1016/j.echo.2008.10.003. Epub 2008 Nov 20.
- Christopher L Moore and Joshua A Copel.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1110009227
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .