- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01671371
Point-of-Care-Ultraschall in der Notaufnahme zur Beurteilung von Synkopen
Eine randomisierte, prospektive Studie zum Point-of-Care-fokussierten Herzultraschall bei Patienten, die sich mit Synkope in der Notaufnahme vorstellen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Synkope ist eine der häufigsten Erscheinungen in der Notaufnahme und betrifft zwischen 1,2 und 1,5 % aller untersuchten Patienten und bis zu 6 % aller Einweisungen. Aufgrund einer oft breiten und sich überschneidenden Differenzialdiagnose stellt die Synkope eine Krankheitsentität dar, die häufig einer umfangreichen Abklärung bedarf. Dabei handelt es sich in der Regel um Labortests, EKGs, Röntgenaufnahmen, Computertomographien oder andere Untersuchungen, die kostspielig und zeitaufwändig sind und im Falle diagnostischer Bildgebung häufig ionisierende Strahlung erfordern. Trotz umfangreicher Untersuchungen gelingt es jedoch in bis zu 50 % der Fälle nicht, eine genaue Diagnose zu stellen.
Zu den kardialen Ursachen einer Synkope gehören unter anderem Myokardinfarkt, Perikarderguss, Volumenmangel, Herzrhythmusstörungen, von denen viele lebensbedrohlich sind. Die Echokardiographie (Herzultraschall) wird seit mehreren Jahrzehnten zur stationären Synkopendiagnostik eingesetzt. In der Notaufnahme wird die Echokardiographie derzeit am Point-of-Care (POC) in einem begrenzten und gezielten Ansatz für eine Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt. POC-Ultraschall wurde jedoch nie systematisch als diagnostisches oder prognostisches Instrument speziell für Synkopen in der Notaufnahme evaluiert. Unser Ziel ist es festzustellen, ob ein ultraschallbasiertes Protokoll als Ergänzung zur Beurteilung von Synkopen wirksam ist. Unsere Forschungsstudie wird den Nutzen von POC-Ultraschall bei der Diagnose, Bildgebung und Labornutzung sowie der Prognose von Synkopen in der Notaufnahme untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter, die sich in der Notaufnahme mit akuter Synkope (definiert als vorübergehender Bewusstseinsverlust) oder Beinahe-Synkope (Gefühl eines drohenden, aber nicht tatsächlichen Bewusstseinsverlusts) als Grund für den Notaufnahmebesuch vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- anhaltender veränderter Geisteszustand
- Bewusstlosigkeit im Zusammenhang mit Alkohol oder illegalen Drogen
- definitiver Anfall und vorübergehender Bewusstseinsverlust aufgrund eines Kopftraumas.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Sofortiger Ultraschall
Bei der Erstbeurteilung des Patienten nach der Randomisierung wird ein Point-of-Care-Ultraschall durchgeführt (definiert als Zeitpunkt 0).
|
Durchführung eines fokussierten Herzultraschalls einschließlich einer qualitativen Beurteilung der linksventrikulären Funktion, des Perikardergusses, der rechtsventrikulären Belastung, des proximalen aufsteigenden Aortendurchmessers sowie der Größe und Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene
|
Sonstiges: Verzögerter Ultraschall
60 Minuten nach der ersten Randomisierung wird vom Anbieter ein Point-of-Care-Ultraschall durchgeführt
|
Durchführung eines fokussierten Herzultraschalls einschließlich einer qualitativen Beurteilung der linksventrikulären Funktion, des Perikardergusses, der rechtsventrikulären Belastung, des proximalen aufsteigenden Aortendurchmessers sowie der Größe und Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zur endgültigen Disposition in der Notaufnahme
Zeitfenster: Zeitpunkt, zu dem eine Aufnahme- oder Entlassungsanordnung in der elektronischen Krankenakte platziert wird (schätzungsweise 2–3 Stunden)
|
Zeitpunkt, zu dem eine Aufnahme- oder Entlassungsanordnung in der elektronischen Krankenakte platziert wird (schätzungsweise 2–3 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit für eine therapeutische Intervention
Zeitfenster: Zu Beginn therapeutischer Interventionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intravenöse Flüssigkeiten und Medikamente (geschätzter Zeitrahmen 0–6 Stunden)
|
Zu Beginn therapeutischer Interventionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intravenöse Flüssigkeiten und Medikamente (geschätzter Zeitrahmen 0–6 Stunden)
|
|
Zeit bis zum klinischen Eingriff
Zeitfenster: Zu Beginn klinischer Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Platzierung des Zentralkatheters, Perikardiozentese, Thorakozentese usw. (geschätzter Zeitrahmen 0–6 Stunden)
|
Zu Beginn klinischer Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Platzierung des Zentralkatheters, Perikardiozentese, Thorakozentese usw. (geschätzter Zeitrahmen 0–6 Stunden)
|
|
Anzahl und Art anderer bildgebender Untersuchungen
Zeitfenster: Ende der Begegnung mit der Notaufnahme (geschätzter Zeitrahmen 1–6 Stunden)
|
Zu den weiteren bildgebenden Untersuchungen gehörten Röntgenaufnahmen, zusätzlicher Point-of-Care-Ultraschall, Computertomographie usw.
|
Ende der Begegnung mit der Notaufnahme (geschätzter Zeitrahmen 1–6 Stunden)
|
Informationsinhalt bereitgestellt von Point-of-Care Ultrasound
Zeitfenster: Nach Durchführung des Point-of-Care-Ultraschalls (geschätzter Zeitrahmen 1–6 Stunden)
|
Berechnung aus Wahrscheinlichkeitsschätzungen vor und nach dem Test und der Anzahl der Diagnosen
|
Nach Durchführung des Point-of-Care-Ultraschalls (geschätzter Zeitrahmen 1–6 Stunden)
|
Anzahl und Art der Laborstudien
Zeitfenster: geschätzter Zeitrahmen 0-6 Stunden
|
geschätzter Zeitrahmen 0-6 Stunden
|
|
Anzahl und Dauer der Beratungsleistungen
Zeitfenster: geschätzter Zeitrahmen (0-6 Stunden)
|
Anzahl der erhaltenen Konsultationen und der Zeitrahmen, in dem die Konsultationen durchgeführt wurden
|
geschätzter Zeitrahmen (0-6 Stunden)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzfristiges unerwünschtes Ergebnis
Zeitfenster: 7 Tage ab Besuch in der Notaufnahme
|
Unerwünschtes Ergebnis definiert als Tod, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Lungenembolie, Schlaganfall, Subarachnoidalblutung, erhebliche Blutung oder jede andere Erkrankung, die einen erneuten Besuch in der Notaufnahme und einen Krankenhausaufenthalt aufgrund eines damit verbundenen Ereignisses erfordert.
|
7 Tage ab Besuch in der Notaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard A Taylor, M.D., Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keller C, Tristano JM, De Lorenzo R, et al.
- Grossman SA, Fischer C, Lipsitz LA, Mottley L, Sands K, Thompson S, Zimetbaum P, Shapiro NI. Predicting adverse outcomes in syncope. J Emerg Med. 2007 Oct;33(3):233-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.04.001. Epub 2007 Jul 5.
- Dhatreecharan S, Azar P, Werner MS, et al.
- Gabayan GZ, Derose SF, Asch SM, Chiu VY, Glenn SC, Mangione CM, Sun BC. Predictors of short-term (seven-day) cardiac outcomes after emergency department visit for syncope. Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):82-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.654.
- Martin NM, Picard MH. Use and appropriateness of transthoracic echocardiography in an academic medical center: a pilot observational study. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Jan;22(1):48-52. doi: 10.1016/j.echo.2008.10.003. Epub 2008 Nov 20.
- Christopher L Moore and Joshua A Copel.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1110009227
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Point-of-Care-Ultraschall
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutierungTrauma-Verletzung | BlutungswundeIsrael
-
Temple UniversityAbgeschlossenBild, KörperVereinigte Staaten
-
Medical University of ViennaZurückgezogenTelemedizin | EchokardiographieÖsterreich
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAbgeschlossenAngina, stabil | Angina pectoris | Angina, instabil | Nicht STEMI | Angina, PrinzmetalBelgien
-
University College, LondonRekrutierung
-
University of Kansas Medical CenterNoch keine RekrutierungBrustschmerzen
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...RekrutierungLaktatbluterhöhung | Schwere Sepsis mit septischem SchockBangladesch
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineRekrutierungLungenembolieVereinigte Staaten
-
University of OsloAalborg UniversityAktiv, nicht rekrutierendAllgemeine Übung | Point-of-Care-Ultraschall | Familienmedizin | DiagnoseNorwegen