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Point-of-Care-Ultraschall in der Notaufnahme zur Beurteilung von Synkopen

29. Juni 2016 aktualisiert von: Yale University

Eine randomisierte, prospektive Studie zum Point-of-Care-fokussierten Herzultraschall bei Patienten, die sich mit Synkope in der Notaufnahme vorstellen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ultraschall am Behandlungsort (bettseitig) Ärzten bei der Beurteilung und Behandlung von Patienten mit Synkope hilft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Synkope ist eine der häufigsten Erscheinungen in der Notaufnahme und betrifft zwischen 1,2 und 1,5 % aller untersuchten Patienten und bis zu 6 % aller Einweisungen. Aufgrund einer oft breiten und sich überschneidenden Differenzialdiagnose stellt die Synkope eine Krankheitsentität dar, die häufig einer umfangreichen Abklärung bedarf. Dabei handelt es sich in der Regel um Labortests, EKGs, Röntgenaufnahmen, Computertomographien oder andere Untersuchungen, die kostspielig und zeitaufwändig sind und im Falle diagnostischer Bildgebung häufig ionisierende Strahlung erfordern. Trotz umfangreicher Untersuchungen gelingt es jedoch in bis zu 50 % der Fälle nicht, eine genaue Diagnose zu stellen.

Zu den kardialen Ursachen einer Synkope gehören unter anderem Myokardinfarkt, Perikarderguss, Volumenmangel, Herzrhythmusstörungen, von denen viele lebensbedrohlich sind. Die Echokardiographie (Herzultraschall) wird seit mehreren Jahrzehnten zur stationären Synkopendiagnostik eingesetzt. In der Notaufnahme wird die Echokardiographie derzeit am Point-of-Care (POC) in einem begrenzten und gezielten Ansatz für eine Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt. POC-Ultraschall wurde jedoch nie systematisch als diagnostisches oder prognostisches Instrument speziell für Synkopen in der Notaufnahme evaluiert. Unser Ziel ist es festzustellen, ob ein ultraschallbasiertes Protokoll als Ergänzung zur Beurteilung von Synkopen wirksam ist. Unsere Forschungsstudie wird den Nutzen von POC-Ultraschall bei der Diagnose, Bildgebung und Labornutzung sowie der Prognose von Synkopen in der Notaufnahme untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter, die sich in der Notaufnahme mit akuter Synkope (definiert als vorübergehender Bewusstseinsverlust) oder Beinahe-Synkope (Gefühl eines drohenden, aber nicht tatsächlichen Bewusstseinsverlusts) als Grund für den Notaufnahmebesuch vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • anhaltender veränderter Geisteszustand
  • Bewusstlosigkeit im Zusammenhang mit Alkohol oder illegalen Drogen
  • definitiver Anfall und vorübergehender Bewusstseinsverlust aufgrund eines Kopftraumas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sofortiger Ultraschall
Bei der Erstbeurteilung des Patienten nach der Randomisierung wird ein Point-of-Care-Ultraschall durchgeführt (definiert als Zeitpunkt 0).
Durchführung eines fokussierten Herzultraschalls einschließlich einer qualitativen Beurteilung der linksventrikulären Funktion, des Perikardergusses, der rechtsventrikulären Belastung, des proximalen aufsteigenden Aortendurchmessers sowie der Größe und Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene
Sonstiges: Verzögerter Ultraschall
60 Minuten nach der ersten Randomisierung wird vom Anbieter ein Point-of-Care-Ultraschall durchgeführt
Durchführung eines fokussierten Herzultraschalls einschließlich einer qualitativen Beurteilung der linksventrikulären Funktion, des Perikardergusses, der rechtsventrikulären Belastung, des proximalen aufsteigenden Aortendurchmessers sowie der Größe und Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur endgültigen Disposition in der Notaufnahme
Zeitfenster: Zeitpunkt, zu dem eine Aufnahme- oder Entlassungsanordnung in der elektronischen Krankenakte platziert wird (schätzungsweise 2–3 Stunden)
Zeitpunkt, zu dem eine Aufnahme- oder Entlassungsanordnung in der elektronischen Krankenakte platziert wird (schätzungsweise 2–3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine therapeutische Intervention
Zeitfenster: Zu Beginn therapeutischer Interventionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intravenöse Flüssigkeiten und Medikamente (geschätzter Zeitrahmen 0–6 Stunden)
Zu Beginn therapeutischer Interventionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intravenöse Flüssigkeiten und Medikamente (geschätzter Zeitrahmen 0–6 Stunden)
Zeit bis zum klinischen Eingriff
Zeitfenster: Zu Beginn klinischer Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Platzierung des Zentralkatheters, Perikardiozentese, Thorakozentese usw. (geschätzter Zeitrahmen 0–6 Stunden)
Zu Beginn klinischer Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Platzierung des Zentralkatheters, Perikardiozentese, Thorakozentese usw. (geschätzter Zeitrahmen 0–6 Stunden)
Anzahl und Art anderer bildgebender Untersuchungen
Zeitfenster: Ende der Begegnung mit der Notaufnahme (geschätzter Zeitrahmen 1–6 Stunden)
Zu den weiteren bildgebenden Untersuchungen gehörten Röntgenaufnahmen, zusätzlicher Point-of-Care-Ultraschall, Computertomographie usw.
Ende der Begegnung mit der Notaufnahme (geschätzter Zeitrahmen 1–6 Stunden)
Informationsinhalt bereitgestellt von Point-of-Care Ultrasound
Zeitfenster: Nach Durchführung des Point-of-Care-Ultraschalls (geschätzter Zeitrahmen 1–6 Stunden)
Berechnung aus Wahrscheinlichkeitsschätzungen vor und nach dem Test und der Anzahl der Diagnosen
Nach Durchführung des Point-of-Care-Ultraschalls (geschätzter Zeitrahmen 1–6 Stunden)
Anzahl und Art der Laborstudien
Zeitfenster: geschätzter Zeitrahmen 0-6 Stunden
geschätzter Zeitrahmen 0-6 Stunden
Anzahl und Dauer der Beratungsleistungen
Zeitfenster: geschätzter Zeitrahmen (0-6 Stunden)
Anzahl der erhaltenen Konsultationen und der Zeitrahmen, in dem die Konsultationen durchgeführt wurden
geschätzter Zeitrahmen (0-6 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges unerwünschtes Ergebnis
Zeitfenster: 7 Tage ab Besuch in der Notaufnahme
Unerwünschtes Ergebnis definiert als Tod, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Lungenembolie, Schlaganfall, Subarachnoidalblutung, erhebliche Blutung oder jede andere Erkrankung, die einen erneuten Besuch in der Notaufnahme und einen Krankenhausaufenthalt aufgrund eines damit verbundenen Ereignisses erfordert.
7 Tage ab Besuch in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Taylor, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Point-of-Care-Ultraschall

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