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Ecografia Point-of-Care nel Pronto Soccorso Valutazione della sincope

29 giugno 2016 aggiornato da: Yale University

Uno studio prospettico randomizzato sull'ecografia cardiaca focalizzata al punto di cura in pazienti che si presentano al pronto soccorso con sincope

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ecografia presso il punto di cura (al letto del letto) assista i medici nella valutazione e nella gestione dei pazienti con sincope.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sincope è una delle presentazioni più comuni al Pronto Soccorso, rappresentando tra l'1,2 e l'1,5% di tutti i pazienti valutati e fino al 6% dei ricoveri. A causa di una diagnosi differenziale spesso ampia e sovrapposta, la sincope rappresenta un'entità patologica che spesso richiede un esame approfondito. Ciò comporta in genere test di laboratorio, ECG, raggi X, tomografia computerizzata o altri studi che sono costosi, richiedono tempo e, nel caso della diagnostica per immagini, spesso comportano radiazioni ionizzanti. Tuttavia, nonostante test approfonditi, fino al 50% dei casi non viene fatta una diagnosi esatta.

Le cause cardiache della sincope includono infarto del miocardio, versamento pericardico, deplezione di volume, aritmia, tra le altre entità, molte delle quali sono pericolose per la vita. L'ecocardiografia (ecografia cardiaca) è stata utilizzata per le valutazioni della sincope ospedaliera per diversi decenni. Nel dipartimento di emergenza, l'ecocardiografia è attualmente utilizzata presso il punto di cura (POC) in un approccio limitato e mirato a una varietà di condizioni. Tuttavia, l'ecografia POC non è mai stata valutata sistematicamente come strumento diagnostico o prognostico specifico per la sincope nel Pronto Soccorso. Miriamo a determinare se un protocollo basato sugli ultrasuoni è efficace come coadiuvante nella valutazione della sincope. Il nostro studio di ricerca esaminerà l'utilità dell'ecografia POC nella diagnosi, nell'imaging e nell'utilizzo di laboratorio e nella prognosi della sincope nel Pronto Soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre che si presentano al pronto soccorso con sincope acuta (definita come perdita transitoria di coscienza) o quasi sincope (sensazione di perdita di coscienza imminente ma non effettiva) come motivo della visita in pronto soccorso.

Criteri di esclusione:

  • stato mentale alterato persistente
  • perdita di coscienza correlata ad alcol o droghe illecite
  • convulsioni definite e perdita transitoria di coscienza causata da trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ecografia immediata
Verrà eseguita un'ecografia point-of-care durante la valutazione iniziale del paziente dopo la randomizzazione (definita come tempo 0)
Esecuzione di un'ecografia cardiaca focalizzata che comprende una valutazione qualitativa della funzione ventricolare sinistra, del versamento pericardico, dello strain ventricolare destro, del diametro dell'aorta ascendente prossimale e delle dimensioni e della collassabilità della vena cava inferiore
Altro: Ultrasuoni ritardati
Un'ecografia point-of-care verrà eseguita dal fornitore a 60 minuti dopo la randomizzazione iniziale
Esecuzione di un'ecografia cardiaca focalizzata che comprende una valutazione qualitativa della funzione ventricolare sinistra, del versamento pericardico, dello strain ventricolare destro, del diametro dell'aorta ascendente prossimale e delle dimensioni e della collassabilità della vena cava inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la disposizione finale del pronto soccorso
Lasso di tempo: Ora in cui viene inserito un ordine di ricovero o dimissione all'interno della cartella clinica elettronica (stimato 2-3 ore)
Ora in cui viene inserito un ordine di ricovero o dimissione all'interno della cartella clinica elettronica (stimato 2-3 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intervento terapeutico
Lasso di tempo: All'inizio degli interventi terapeutici inclusi ma non limitati a fluidi e farmaci per via endovenosa (intervallo di tempo stimato 0 - 6 ore)
All'inizio degli interventi terapeutici inclusi ma non limitati a fluidi e farmaci per via endovenosa (intervallo di tempo stimato 0 - 6 ore)
Tempo per la procedura clinica
Lasso di tempo: All'inizio delle procedure cliniche incluso ma non limitato al posizionamento della linea centrale, pericardiocentesi, toracentesi, ecc. (intervallo di tempo stimato 0-6 ore)
All'inizio delle procedure cliniche incluso ma non limitato al posizionamento della linea centrale, pericardiocentesi, toracentesi, ecc. (intervallo di tempo stimato 0-6 ore)
Numero e tipo di altri studi di imaging
Lasso di tempo: Incontro di fine pronto soccorso (tempo stimato 1-6 ore)
Altri studi di imaging includevano radiografie, ecografia aggiuntiva presso il punto di cura, tomografia computerizzata, ecc.
Incontro di fine pronto soccorso (tempo stimato 1-6 ore)
Contenuto informativo fornito da Point-of-Care Ultrasound
Lasso di tempo: Dopo l'esecuzione dell'ecografia point-of-care (intervallo di tempo stimato 1-6 ore)
calcolo dalle stime di probabilità pre e post test e dal numero di diagnosi
Dopo l'esecuzione dell'ecografia point-of-care (intervallo di tempo stimato 1-6 ore)
Numero e tipo di studi di laboratorio
Lasso di tempo: periodo di tempo stimato 0-6 ore
periodo di tempo stimato 0-6 ore
Numero e tempo dei servizi di consulenza
Lasso di tempo: periodo di tempo stimato (0-6 ore)
Numero di consulenze ottenute e periodo di tempo in cui le consulenze sono state effettuate
periodo di tempo stimato (0-6 ore)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito avverso a breve termine
Lasso di tempo: 7 giorni dalla visita al Pronto Soccorso
Esito avverso definito come morte, infarto miocardico, aritmia, embolia polmonare, ictus, emorragia subaracnoidea, emorragia significativa o qualsiasi condizione che causi una visita di ritorno in PS e il ricovero per un evento correlato.
7 giorni dalla visita al Pronto Soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard A Taylor, M.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia Point-of-Care

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