- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01671371
Ecografia Point-of-Care nel Pronto Soccorso Valutazione della sincope
Uno studio prospettico randomizzato sull'ecografia cardiaca focalizzata al punto di cura in pazienti che si presentano al pronto soccorso con sincope
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sincope è una delle presentazioni più comuni al Pronto Soccorso, rappresentando tra l'1,2 e l'1,5% di tutti i pazienti valutati e fino al 6% dei ricoveri. A causa di una diagnosi differenziale spesso ampia e sovrapposta, la sincope rappresenta un'entità patologica che spesso richiede un esame approfondito. Ciò comporta in genere test di laboratorio, ECG, raggi X, tomografia computerizzata o altri studi che sono costosi, richiedono tempo e, nel caso della diagnostica per immagini, spesso comportano radiazioni ionizzanti. Tuttavia, nonostante test approfonditi, fino al 50% dei casi non viene fatta una diagnosi esatta.
Le cause cardiache della sincope includono infarto del miocardio, versamento pericardico, deplezione di volume, aritmia, tra le altre entità, molte delle quali sono pericolose per la vita. L'ecocardiografia (ecografia cardiaca) è stata utilizzata per le valutazioni della sincope ospedaliera per diversi decenni. Nel dipartimento di emergenza, l'ecocardiografia è attualmente utilizzata presso il punto di cura (POC) in un approccio limitato e mirato a una varietà di condizioni. Tuttavia, l'ecografia POC non è mai stata valutata sistematicamente come strumento diagnostico o prognostico specifico per la sincope nel Pronto Soccorso. Miriamo a determinare se un protocollo basato sugli ultrasuoni è efficace come coadiuvante nella valutazione della sincope. Il nostro studio di ricerca esaminerà l'utilità dell'ecografia POC nella diagnosi, nell'imaging e nell'utilizzo di laboratorio e nella prognosi della sincope nel Pronto Soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre che si presentano al pronto soccorso con sincope acuta (definita come perdita transitoria di coscienza) o quasi sincope (sensazione di perdita di coscienza imminente ma non effettiva) come motivo della visita in pronto soccorso.
Criteri di esclusione:
- stato mentale alterato persistente
- perdita di coscienza correlata ad alcol o droghe illecite
- convulsioni definite e perdita transitoria di coscienza causata da trauma cranico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ecografia immediata
Verrà eseguita un'ecografia point-of-care durante la valutazione iniziale del paziente dopo la randomizzazione (definita come tempo 0)
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Esecuzione di un'ecografia cardiaca focalizzata che comprende una valutazione qualitativa della funzione ventricolare sinistra, del versamento pericardico, dello strain ventricolare destro, del diametro dell'aorta ascendente prossimale e delle dimensioni e della collassabilità della vena cava inferiore
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Altro: Ultrasuoni ritardati
Un'ecografia point-of-care verrà eseguita dal fornitore a 60 minuti dopo la randomizzazione iniziale
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Esecuzione di un'ecografia cardiaca focalizzata che comprende una valutazione qualitativa della funzione ventricolare sinistra, del versamento pericardico, dello strain ventricolare destro, del diametro dell'aorta ascendente prossimale e delle dimensioni e della collassabilità della vena cava inferiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per la disposizione finale del pronto soccorso
Lasso di tempo: Ora in cui viene inserito un ordine di ricovero o dimissione all'interno della cartella clinica elettronica (stimato 2-3 ore)
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Ora in cui viene inserito un ordine di ricovero o dimissione all'interno della cartella clinica elettronica (stimato 2-3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di intervento terapeutico
Lasso di tempo: All'inizio degli interventi terapeutici inclusi ma non limitati a fluidi e farmaci per via endovenosa (intervallo di tempo stimato 0 - 6 ore)
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All'inizio degli interventi terapeutici inclusi ma non limitati a fluidi e farmaci per via endovenosa (intervallo di tempo stimato 0 - 6 ore)
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Tempo per la procedura clinica
Lasso di tempo: All'inizio delle procedure cliniche incluso ma non limitato al posizionamento della linea centrale, pericardiocentesi, toracentesi, ecc. (intervallo di tempo stimato 0-6 ore)
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All'inizio delle procedure cliniche incluso ma non limitato al posizionamento della linea centrale, pericardiocentesi, toracentesi, ecc. (intervallo di tempo stimato 0-6 ore)
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Numero e tipo di altri studi di imaging
Lasso di tempo: Incontro di fine pronto soccorso (tempo stimato 1-6 ore)
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Altri studi di imaging includevano radiografie, ecografia aggiuntiva presso il punto di cura, tomografia computerizzata, ecc.
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Incontro di fine pronto soccorso (tempo stimato 1-6 ore)
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Contenuto informativo fornito da Point-of-Care Ultrasound
Lasso di tempo: Dopo l'esecuzione dell'ecografia point-of-care (intervallo di tempo stimato 1-6 ore)
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calcolo dalle stime di probabilità pre e post test e dal numero di diagnosi
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Dopo l'esecuzione dell'ecografia point-of-care (intervallo di tempo stimato 1-6 ore)
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Numero e tipo di studi di laboratorio
Lasso di tempo: periodo di tempo stimato 0-6 ore
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periodo di tempo stimato 0-6 ore
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Numero e tempo dei servizi di consulenza
Lasso di tempo: periodo di tempo stimato (0-6 ore)
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Numero di consulenze ottenute e periodo di tempo in cui le consulenze sono state effettuate
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periodo di tempo stimato (0-6 ore)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito avverso a breve termine
Lasso di tempo: 7 giorni dalla visita al Pronto Soccorso
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Esito avverso definito come morte, infarto miocardico, aritmia, embolia polmonare, ictus, emorragia subaracnoidea, emorragia significativa o qualsiasi condizione che causi una visita di ritorno in PS e il ricovero per un evento correlato.
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7 giorni dalla visita al Pronto Soccorso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard A Taylor, M.D., Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keller C, Tristano JM, De Lorenzo R, et al.
- Grossman SA, Fischer C, Lipsitz LA, Mottley L, Sands K, Thompson S, Zimetbaum P, Shapiro NI. Predicting adverse outcomes in syncope. J Emerg Med. 2007 Oct;33(3):233-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.04.001. Epub 2007 Jul 5.
- Dhatreecharan S, Azar P, Werner MS, et al.
- Gabayan GZ, Derose SF, Asch SM, Chiu VY, Glenn SC, Mangione CM, Sun BC. Predictors of short-term (seven-day) cardiac outcomes after emergency department visit for syncope. Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):82-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.654.
- Martin NM, Picard MH. Use and appropriateness of transthoracic echocardiography in an academic medical center: a pilot observational study. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Jan;22(1):48-52. doi: 10.1016/j.echo.2008.10.003. Epub 2008 Nov 20.
- Christopher L Moore and Joshua A Copel.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1110009227
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