Point-of-Care Ultralyd i Akutafdelingen Evaluering af synkope
29. juni 2016 opdateret af: Yale University
En randomiseret, prospektiv undersøgelse af point-of-care-fokuseret hjerteultralyd hos patienter, der præsenteres på akutmodtagelsen med synkope
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om point-of-care (bedside) ultralyd hjælper læger med at evaluere og behandle patienter med synkope.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Synkope er en af de mere almindelige præsentationer til Akutafdelingen, der repræsenterer mellem 1,2-1,5 % af alle evaluerede patienter og op til 6 % af indlæggelserne. På grund af en ofte bred og overlappende differentialdiagnose repræsenterer synkope en sygdomsenhed, der ofte kræver omfattende oparbejdning. Dette involverer typisk laboratorietests, EKG'er, røntgenbilleder, computertomografi eller andre undersøgelser, der er dyre, tidskrævende og, i tilfælde af billeddiagnostik, ofte involverer ioniserende stråling. På trods af omfattende undersøgelser stilles der dog ikke en nøjagtig diagnose i op til 50 % af tilfældene.
Hjerteårsager til synkope inkluderer myokardieinfarkt, perikardiel effusion, volumenudtømning, arytmi, blandt andre enheder, hvoraf mange er livstruende. Ekkokardiografi (hjerteultralyd) har været brugt til synkopeevalueringer på indlagte patienter i flere årtier. I Akutafdelingen bliver ekkokardiografi i øjeblikket brugt på point-of-care (POC) i en begrænset og fokuseret tilgang til en række forskellige tilstande. POC ultralyd er dog aldrig blevet systematisk evalueret som et diagnostisk eller prognostisk værktøj specifikt til synkope i Akutafdelingen. Vi sigter efter at afgøre, om en ultralydsbaseret protokol er effektiv som et supplement til evalueringen af synkope. Vores forskningsstudie vil undersøge nytten af POC-ultralyd i diagnosticering, billeddannelse og laboratorieudnyttelse og prognose for synkope i Akutafdelingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre, der præsenterer akut synkope (defineret som forbigående bevidsthedstab) eller nær synkope (fornemmelse af forestående, men ikke faktisk bevidsthedstab) som årsag til et akut besøg.
Ekskluderingskriterier:
- vedvarende ændret mental status
- alkohol eller ulovligt stofrelateret bevidsthedstab
- definitive anfald og forbigående bevidsthedstab forårsaget af hovedtraume.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Øjeblikkelig ultralyd
En point-of-care ultralyd vil blive udført under den indledende evaluering af patienten efter randomisering (defineret som tid 0)
|
Udførelse af en fokuseret hjerte-ultralyd, herunder en kvalitativ vurdering af venstre ventrikelfunktion, perikardiel effusion, højre ventrikulær belastning, proksimal ascenderende aortadiameter og inferior vena cava størrelse og sammenklappelighed
|
|
Andet: Forsinket ultralyd
En point-of-care ultralyd vil blive udført af udbyderen 60 minutter efter indledende randomisering
|
Udførelse af en fokuseret hjerte-ultralyd, herunder en kvalitativ vurdering af venstre ventrikelfunktion, perikardiel effusion, højre ventrikulær belastning, proksimal ascenderende aortadiameter og inferior vena cava størrelse og sammenklappelighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til endelig disposition af akutafdelingen
Tidsramme: Tidspunkt, hvor en indlæggelses- eller udskrivningsordre afgives i den elektroniske journal (anslået 2-3 timer)
|
Tidspunkt, hvor en indlæggelses- eller udskrivningsordre afgives i den elektroniske journal (anslået 2-3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til terapeutisk intervention
Tidsramme: Ved påbegyndelse af terapeutiske indgreb, herunder men ikke begrænset til intravenøse væsker og medicin (estimeret tidsramme 0 - 6 timer)
|
Ved påbegyndelse af terapeutiske indgreb, herunder men ikke begrænset til intravenøse væsker og medicin (estimeret tidsramme 0 - 6 timer)
|
|
|
Tid til klinisk procedure
Tidsramme: Ved påbegyndelse af kliniske procedurer, herunder men ikke begrænset til centrallinjeplacering, perikardiocentese, thoracentese osv. (estimeret tidsramme 0-6 timer)
|
Ved påbegyndelse af kliniske procedurer, herunder men ikke begrænset til centrallinjeplacering, perikardiocentese, thoracentese osv. (estimeret tidsramme 0-6 timer)
|
|
|
Antal og type af andre billeddannelsesundersøgelser
Tidsramme: Slut på akutmodtagelse (anslået tidsramme 1-6 timer)
|
Andre billeddannelsesundersøgelser til inkluderede røntgenbilleder, yderligere point-of-care ultralyd, computertomografi osv.
|
Slut på akutmodtagelse (anslået tidsramme 1-6 timer)
|
|
Informationsindhold leveret af Point-of-Care Ultrasound
Tidsramme: Efter udførelse af point-of-care ultralyd (estimeret tidsramme 1-6 timer)
|
beregning ud fra præ- og post-testsandsynlighedsestimater og antallet af diagnoser
|
Efter udførelse af point-of-care ultralyd (estimeret tidsramme 1-6 timer)
|
|
Antal og type af laboratorieundersøgelser
Tidsramme: estimeret tidsramme 0-6 timer
|
estimeret tidsramme 0-6 timer
|
|
|
Antal og tid til konsulentydelser
Tidsramme: estimeret tidsramme (0-6 timer)
|
Antal opnåede konsultationer og den tidsramme, hvori konsultationerne blev udført
|
estimeret tidsramme (0-6 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket resultat på kort sigt
Tidsramme: 7 dage fra akutmodtagelsesbesøg
|
Uønsket udfald defineret som død, myokardieinfarkt, arytmi, lungeemboli, slagtilfælde, subaraknoidal blødning, signifikant blødning eller enhver tilstand, der forårsager et tilbagevendende ED-besøg og hospitalsindlæggelse for en relateret hændelse.
|
7 dage fra akutmodtagelsesbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard A Taylor, M.D., Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Keller C, Tristano JM, De Lorenzo R, et al.
- Grossman SA, Fischer C, Lipsitz LA, Mottley L, Sands K, Thompson S, Zimetbaum P, Shapiro NI. Predicting adverse outcomes in syncope. J Emerg Med. 2007 Oct;33(3):233-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.04.001. Epub 2007 Jul 5.
- Dhatreecharan S, Azar P, Werner MS, et al.
- Gabayan GZ, Derose SF, Asch SM, Chiu VY, Glenn SC, Mangione CM, Sun BC. Predictors of short-term (seven-day) cardiac outcomes after emergency department visit for syncope. Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):82-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.654.
- Martin NM, Picard MH. Use and appropriateness of transthoracic echocardiography in an academic medical center: a pilot observational study. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Jan;22(1):48-52. doi: 10.1016/j.echo.2008.10.003. Epub 2008 Nov 20.
- Christopher L Moore and Joshua A Copel.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2012
Først opslået (Skøn)
23. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1110009227
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Point-of-Care ultralyd
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Maveindhold | Øvre endoskopi | GI BleedForenede Stater
-
Kirby InstituteRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyIkke rekrutterer endnuUltralyd | Skulderluksation | Muskuloskeletal skade
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk kræftForenede Stater