Akupunktur for pasienter med funksjonsdyspepsi
25. november 2014 oppdatert av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Fase III-studie av akupunktur for pasienter med funksjonell dyspepsi
Hypotese: Akupunktur er effektivt og trygt for pasienter med funksjonell dyspepsi
Design:
- En enkelt blind randomisert kontrollert studie
- 200 deltakere vil være inkludert
- To armer: akupunktur og falsk akupunkturgruppe
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: å avklare effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for pasienter med funksjonell dyspepsi Design: En enkelt blind randomisert kontrollert studie vil bli utført i Chengdu, Hunan og Chongqing-provinsene.
To hundre deltakere vil bli tilfeldig fordelt på akupunktur- og falskakupunkturgruppen.
Hver deltaker vil motta 20 økter med akupunktur i løpet av 4 uker, med en varighet på 30 minutter i en økt.
Det primære resultatet er pasientenes globale vurderinger av effekt innen 16 uker etter inkludering.
Sekundære utfall inkluderer validert Leeds Dyspepsia Questionnaire, Nepean dyspepsi-indeks, etc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overensstemmende med de diagnostiske kriteriene for funksjonell dyspepsi.
- Alder på et forsøksperson er eldre enn 18 og er yngre enn 65. (inkludert 18 og 65)
- Inkluder postprandialt distress syndrom.
- Tok ikke noen gastroenteriske dynamiske legemidler de siste 15 dagene, og deltok ikke i noen kliniske studier.
- Informert samtykke er signert av en subjekt eller hans lineære relasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner av Itopride.
- Pasienter som er bevisstløse, psykotiske.
- Pasienter med forverrende svulst og annen alvorlig forbrukssykdom, og som er utsatt for infeksjon og blødning.
- Med alvorlig protopati eller sykdom i kardiovaskulære, lever, nyre, gastrointestinale, hematologiske systemer og så videre.
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: akupunktur gruppe
bruke tradisjonell akupunktur for å behandle funksjonell dyspepsi
|
I denne gruppen gis akupunktur etter tradisjonelle akupunkturteorier.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk akupunkturgruppe
bruke penetrerende falsk akupunktur for å håndtere funksjonell dyspepsi
|
Sham-akupunkturpunkter vil bli brukt i denne forsøket, med nålepenetrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen deltakere som rapporterte fullstendig fravær av dyspeptiske symptomer
Tidsramme: 16 uker etter inkludering
|
16 uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
validert Leeds Dyspepsia Questionnaire
Tidsramme: 4, 8, 16, 20, 24 uker etter inkludering
|
4, 8, 16, 20, 24 uker etter inkludering
|
|
Nepean dyspepsiindeks
Tidsramme: 4, 8, 16, 20, 24 uker etter inkludering
|
4, 8, 16, 20, 24 uker etter inkludering
|
|
uønskede hendelser i hver gruppe
Tidsramme: 4 uker etter inkludering
|
4 uker etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Fan-rong Liang, MD, Chengdu University of TCM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
- Zheng H, Xu J, Li J, Li X, Zhao L, Chang X, Liu M, Gong B, Li X, Liang F. Acupuncture for patients with functional dyspepsia: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 30;3(7):e003377. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003377.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
23. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012CB518501-3
- 2012CB518501 (OTHER_GRANT: The Chinese Ministry of science and technology)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .