Acupuntura para pacientes com dispepsia funcional
25 de novembro de 2014 atualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Estudo Fase III de Acupuntura para Pacientes com Dispepsia Funcional
Hipótese: A acupuntura é eficaz e segura para pacientes com dispepsia funcional
Projeto:
- Um único estudo randomizado controlado cego
- 200 participantes serão incluídos
- Dois braços: grupo de acupuntura e acupuntura simulada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: esclarecer a eficácia e segurança da acupuntura para pacientes com dispepsia funcional Projeto: Um único estudo randomizado controlado cego será realizado nas províncias de Chengdu, Hunan e Chongqing.
Duzentos participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de acupuntura e acupuntura simulada.
Cada participante receberá 20 sessões de acupuntura em 4 semanas, com duração de 30 minutos em cada sessão.
O resultado primário são as avaliações globais de eficácia dos pacientes em 16 semanas após a inclusão.
Os resultados secundários incluem o Questionário de Dispepsia de Leeds validado, índice de dispepsia de Nepean, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of TCM
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consistente com os critérios diagnósticos de dispepsia funcional.
- A idade de um sujeito é superior a 18 anos e inferior a 65 anos (incluindo 18 e 65 anos)
- Inclua a síndrome do desconforto pós-prandial.
- Não tomou nenhum medicamento dinâmico gastroentérico nos últimos 15 dias e não participou de nenhum ensaio clínico.
- O consentimento informado é assinado por um sujeito ou sua relação linear.
Critério de exclusão:
- Pacientes com quaisquer contra-indicações de Itoprida.
- Pacientes inconscientes, psicóticos.
- Pacientes com tumor agravante e outras doenças consumptivas graves, e que estão sujeitos a infecção e sangramento.
- Com protopatia grave ou doença dos sistemas cardiovascular, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico e assim por diante.
- Mulheres grávidas ou mulheres em lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de acupuntura
usar acupuntura tradicional para tratar a dispepsia funcional
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Neste grupo, a acupuntura é ministrada de acordo com as teorias tradicionais de acupuntura.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: grupo de acupuntura simulada
usar acupuntura simulada penetrante para controlar a dispepsia funcional
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Pontos falsos de acupuntura serão usados neste estudo, com penetração de agulha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de participantes que relataram ausência completa de sintomas dispépticos
Prazo: 16 semanas após a inclusão
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16 semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de dispepsia de Leeds validado
Prazo: 4, 8, 16, 20, 24 semanas após a inclusão
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4, 8, 16, 20, 24 semanas após a inclusão
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Índice de dispepsia de Nepean
Prazo: 4, 8, 16, 20, 24 semanas após a inclusão
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4, 8, 16, 20, 24 semanas após a inclusão
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eventos adversos em cada grupo
Prazo: 4 semanas após a inclusão
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4 semanas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fan-rong Liang, MD, Chengdu University of TCM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
- Zheng H, Xu J, Li J, Li X, Zhao L, Chang X, Liu M, Gong B, Li X, Liang F. Acupuncture for patients with functional dyspepsia: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 30;3(7):e003377. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003377.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012CB518501-3
- 2012CB518501 (OTHER_GRANT: The Chinese Ministry of science and technology)
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