機能性ディスペプシア患者のための鍼治療
2014年11月25日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
機能性消化不良患者に対する鍼治療の第 III 相試験
仮説：機能性ディスペプシア患者にとって鍼治療は効果的で安全である
デザイン：
- 単盲式ランダム化比較試験
- 200人の参加者が含まれます
- 二の腕：鍼と偽鍼群
調査の概要
詳細な説明
目的: 機能性ディスペプシア患者に対する鍼治療の有効性と安全性を明らかにすること デザイン: 成都、湖南省、重慶省で単盲検無作為対照試験を実施します。
200 人の参加者が無作為に鍼治療グループと偽鍼治療グループに割り当てられます。
各参加者は、4 週間で 20 セッションの鍼治療を受けます。1 セッションの持続時間は 30 分です。
主要な結果は、組み入れ後 16 週間での有効性の患者の全体的な評価です。
二次結果には、検証済みのリーズ消化不良アンケート、ネピアン消化不良指数などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610075
- Chengdu University of TCM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機能性ディスペプシアの診断基準と一致しています。
- 対象年齢が18歳以上65歳未満（18歳、65歳含む）
- 食後苦痛症候群を含む。
- 過去 15 日間に胃腸薬を服用しておらず、臨床試験にも参加していません。
- インフォームド コンセントは、被験者またはその直系の血縁者によって署名されます。
除外基準:
- -イトプリドの禁忌がある患者。
- 意識不明、精神病患者。
- 悪化している腫瘍やその他の重度の消耗性疾患を患っており、感染や出血を起こしやすい患者。
- 心臓血管、肝臓、腎臓、胃腸、血液系などの深刻な原疾患または疾患を伴う。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
伝統的な鍼治療を使用して機能性消化不良を治療する
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このグループでは、伝統的な鍼治療理論に従って鍼治療が行われます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：偽鍼グループ
機能性ディスペプシアを管理するために、浸透性偽鍼を使用する
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この試験では、針を刺す偽の鍼治療ポイントが使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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消化不良の症状がまったくないと報告した参加者の割合
時間枠：組み入れ後16週間で
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組み入れ後16週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検証済みリーズ消化不良アンケート
時間枠：組み入れ後4、8、16、20、24週間
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組み入れ後4、8、16、20、24週間
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ネピアン消化不良指数
時間枠：組み入れ後4、8、16、20、24週間
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組み入れ後4、8、16、20、24週間
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各グループの有害事象
時間枠：封入後4週間
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封入後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fan-rong Liang, MD、Chengdu University of TCM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
- Zheng H, Xu J, Li J, Li X, Zhao L, Chang X, Liu M, Gong B, Li X, Liang F. Acupuncture for patients with functional dyspepsia: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 30;3(7):e003377. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003377.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。