Akupunktúra funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek számára
2014. november 25. frissítette: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Fázis III. Funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek akupunktúrás vizsgálata
Hipotézis: Az akupunktúra hatékony és biztonságos funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél
Tervezés:
- Egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
- 200 résztvevő lesz benne
- Két kar: akupunktúra és színlelt akupunktúrás csoport
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: az akupunktúra hatékonyságának és biztonságosságának tisztázása funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél. Tervezés: Egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek Chengduban, Hunanban és Chongqing tartományban.
Kétszáz résztvevőt véletlenszerűen besorolnak az akupunktúrás és az álakupunktúrás csoportba.
Minden résztvevő 20 akupunktúrás alkalomban részesül 4 hét alatt, egy alkalom időtartama 30 perc.
Az elsődleges eredmény a betegek átfogó hatásossági értékelése a felvételt követő 16 héten belül.
A másodlagos eredmények közé tartozik a validált Leeds Dyspepsia Kérdőív, a Nepean dyspepsia index stb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A funkcionális dyspepsia diagnosztikai kritériumaival összhangban.
- Az alany életkora 18 évnél idősebb és 65 évnél fiatalabb (beleértve a 18 és 65 évet is).
- Tartalmazza az étkezés utáni distressz szindrómát.
- Az elmúlt 15 napban nem szedett gastroenterikus dinamikus gyógyszert, és nem vett részt klinikai vizsgálatban.
- A tájékozott beleegyezést egy alany vagy lineáris kapcsolata írja alá.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél az Itopride bármilyen ellenjavallata van.
- Eszméletlen, pszichotikus betegek.
- Súlyosodó daganatos és egyéb súlyos fogyasztói betegségben szenvedő betegek, akik fertőzésnek és vérzésnek vannak kitéve.
- Szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai rendszerek stb. súlyos protopátiája vagy betegsége esetén.
- Terhes nők vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: akupunktúrás csoport
hagyományos akupunktúra a funkcionális dyspepsia kezelésére
|
Ebben a csoportban az akupunktúrát a hagyományos akupunktúrás elméletek szerint adják.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: színlelt akupunktúrás csoport
használjon behatoló színlelt akupunktúrát a funkcionális dyspepsia kezelésére
|
Ebben a kísérletben színlelt akupunktúrás pontokat használnak tűszúrással.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik a dyspeptikus tünetek teljes hiányáról számoltak be
Időkeret: 16 héttel a felvétel után
|
16 héttel a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
validált Leeds Dyspepsia Kérdőív
Időkeret: 4, 8, 16, 20, 24 héttel a felvétel után
|
4, 8, 16, 20, 24 héttel a felvétel után
|
|
Nepean dyspepsia index
Időkeret: 4, 8, 16, 20, 24 héttel a felvétel után
|
4, 8, 16, 20, 24 héttel a felvétel után
|
|
nemkívánatos események mindegyik csoportban
Időkeret: 4 héttel a felvétel után
|
4 héttel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fan-rong Liang, MD, Chengdu University of TCM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
- Zheng H, Xu J, Li J, Li X, Zhao L, Chang X, Liu M, Gong B, Li X, Liang F. Acupuncture for patients with functional dyspepsia: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 30;3(7):e003377. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003377.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012CB518501-3
- 2012CB518501 (OTHER_GRANT: The Chinese Ministry of science and technology)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .