Akupunktura pro pacienty s funkční dyspepsií
25. listopadu 2014 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Fáze III studie akupunktury u pacientů s funkční dyspepsií
Hypotéza: Akupunktura je účinná a bezpečná pro pacienty s funkční dyspepsií
Design:
- Jedna slepá randomizovaná kontrolovaná studie
- Zahrnuto bude 200 účastníků
- Dvě ramena: akupunktura a skupina falešné akupunktury
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: objasnit účinnost a bezpečnost akupunktury u pacientů s funkční dyspepsií Design: V provincii Chengdu, Hunan a Chongqing bude provedena jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie.
Dvě stě účastníků bude náhodně přiděleno do skupiny akupunktury a falešné akupunktury.
Každý účastník absolvuje 20 sezení akupunktury během 4 týdnů s délkou trvání 30 minut.
Primárním výsledkem je celkové hodnocení účinnosti pacientů za 16 týdnů po zařazení.
Sekundární výsledky zahrnují validovaný Leeds Dyspepsia Questionnaire, Nepean dyspepsia index atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu s diagnostickými kritérii funkční dyspepsie.
- Věk subjektu je starší 18 let a je mladší než 65 let (včetně 18 a 65 let)
- Zahrňte postprandiální distress syndrom.
- V posledních 15 dnech neužíval žádné gastroenterické dynamické léky a neúčastnil se žádného klinického hodnocení.
- Informovaný souhlas podepisuje subjekt nebo jeho příbuzný.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi itopridu.
- Pacienti v bezvědomí, psychotičtí.
- Pacienti se zhoršujícím se nádorem a jiným závažným konzumačním onemocněním, kteří jsou vystaveni infekci a krvácení.
- Se závažnou protopatií nebo onemocněním kardiovaskulárního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, hematologického systému a tak dále.
- Těhotné ženy nebo ženy v laktaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: akupunkturní skupina
používat tradiční akupunkturu k léčbě funkční dyspepsie
|
V této skupině se akupunktura podává podle tradičních akupunkturních teorií.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: skupina falešné akupunktury
používat penetrující falešnou akupunkturu ke zvládnutí funkční dyspepsie
|
V tomto testu budou použity falešné akupunkturní body s penetrací jehlou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků uvádějících úplnou absenci dyspeptických příznaků
Časové okno: 16 týdnů po zařazení
|
16 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
validovaný Leeds Dyspepsia Questionnaire
Časové okno: 4, 8, 16, 20, 24 týdnů po zařazení
|
4, 8, 16, 20, 24 týdnů po zařazení
|
|
Nepeský index dyspepsie
Časové okno: 4, 8, 16, 20, 24 týdnů po zařazení
|
4, 8, 16, 20, 24 týdnů po zařazení
|
|
nežádoucí účinky v každé skupině
Časové okno: 4 týdny po zařazení
|
4 týdny po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fan-rong Liang, MD, Chengdu University of TCM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
- Zheng H, Xu J, Li J, Li X, Zhao L, Chang X, Liu M, Gong B, Li X, Liang F. Acupuncture for patients with functional dyspepsia: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 30;3(7):e003377. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003377.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
23. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012CB518501-3
- 2012CB518501 (OTHER_GRANT: The Chinese Ministry of science and technology)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .