Acupuntura para pacientes con dispepsia funcional
25 de noviembre de 2014 actualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Estudio de fase III de acupuntura para pacientes con dispepsia funcional
Hipótesis: La acupuntura es eficaz y segura para pacientes con dispepsia funcional
Diseño:
- Un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
- Se incluirán 200 participantes.
- Dos brazos: grupo de acupuntura y acupuntura simulada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: aclarar la eficacia y seguridad de la acupuntura para pacientes con dispepsia funcional Diseño: Se realizará un ensayo controlado aleatorio simple ciego en las provincias de Chengdu, Hunan y Chongqing.
Doscientos participantes serán asignados al azar al grupo de acupuntura y acupuntura simulada.
Cada participante recibirá 20 sesiones de acupuntura en 4 semanas, con una duración de 30 minutos por sesión.
El resultado primario es la evaluación global de la eficacia de los pacientes en las 16 semanas posteriores a la inclusión.
Los resultados secundarios incluyen el Cuestionario de dispepsia de Leeds validado, el índice de dispepsia de Nepean, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
- Chengdu University of TCM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con los criterios diagnósticos de dispepsia funcional.
- La edad de un sujeto es mayor de 18 años y menor de 65 (incluidos 18 y 65)
- Incluya el síndrome de malestar posprandial.
- No tomó ningún fármaco dinámico gastroentérico en los últimos 15 días y no participó en ningún ensayo clínico.
- El consentimiento informado es firmado por un sujeto o su relación lineal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna contraindicación de itoprida.
- Pacientes que están inconscientes, psicóticos.
- Pacientes con agravamiento de tumores y otras enfermedades consuntivas graves, y que están sujetos a infecciones y hemorragias.
- Con protopatía grave o enfermedad de los sistemas cardiovascular, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico, etc.
- Mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de acupuntura
utilizar la acupuntura tradicional para tratar la dispepsia funcional
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En este grupo, la acupuntura se administra de acuerdo con las teorías tradicionales de acupuntura.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: grupo de acupuntura simulada
usar acupuntura simulada penetrante para controlar la dispepsia funcional
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En este ensayo se utilizarán puntos de acupuntura simulados, con penetración de aguja.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes que informaron ausencia completa de síntomas dispépticos
Periodo de tiempo: a las 16 semanas después de la inclusión
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a las 16 semanas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario validado de dispepsia de Leeds
Periodo de tiempo: 4, 8, 16, 20, 24 semanas después de la inclusión
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4, 8, 16, 20, 24 semanas después de la inclusión
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Índice de dispepsia de Nepean
Periodo de tiempo: 4, 8, 16, 20, 24 semanas después de la inclusión
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4, 8, 16, 20, 24 semanas después de la inclusión
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eventos adversos en cada grupo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión
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4 semanas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fan-rong Liang, MD, Chengdu University of TCM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
- Zheng H, Xu J, Li J, Li X, Zhao L, Chang X, Liu M, Gong B, Li X, Liang F. Acupuncture for patients with functional dyspepsia: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 30;3(7):e003377. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003377.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012CB518501-3
- 2012CB518501 (OTHER_GRANT: The Chinese Ministry of science and technology)
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