- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01671670
Agopuntura per pazienti con dispepsia funzionale
25 novembre 2014 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studio di fase III sull'agopuntura per i pazienti con dispepsia funzionale
Ipotesi: l'agopuntura è efficace e sicura per i pazienti con dispepsia funzionale
Progetto:
- Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
- Saranno inclusi 200 partecipanti
- Due braccia: agopuntura e gruppo di agopuntura sham
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: chiarire l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per i pazienti con dispepsia funzionale Disegno: Un singolo studio randomizzato controllato in cieco verrà eseguito nelle province di Chengdu, Hunan e Chongqing.
Duecento partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di agopuntura e sham agopuncture.
Ogni partecipante riceverà 20 sessioni di agopuntura in 4 settimane, con una durata di 30 minuti in una sessione.
L'esito primario è la valutazione globale dell'efficacia dei pazienti in 16 settimane dopo l'inclusione.
Gli esiti secondari includono il questionario sulla dispepsia di Leeds convalidato, l'indice di dispepsia di Nepean, ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coerente con i criteri diagnostici di dispepsia funzionale.
- L'età di un soggetto è maggiore di 18 anni e minore di 65 anni (compresi 18 e 65 anni)
- Includere la sindrome da distress postprandiale.
- Non ha assunto farmaci dinamici gastroenterici negli ultimi 15 giorni e non ha preso parte a nessuna sperimentazione clinica.
- Il consenso informato è firmato da un soggetto o da un suo parente diretto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con eventuali controindicazioni di Itopride.
- Pazienti incoscienti, psicotici.
- Pazienti con tumore aggravante e altre gravi malattie da consumo e che sono soggetti a infezione e sanguinamento.
- Con grave protopatia o malattia dei sistemi cardiovascolare, epatico, renale, gastrointestinale, ematologico e così via.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di agopuntura
utilizzare l'agopuntura tradizionale per trattare la dispepsia funzionale
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In questo gruppo, l'agopuntura viene praticata secondo le tradizionali teorie dell'agopuntura.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: gruppo fittizio di agopuntura
utilizzare l'agopuntura fittizia penetrante per gestire la dispepsia funzionale
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In questa prova verranno utilizzati punti di agopuntura fittizi, con penetrazione dell'ago.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che riportano la completa assenza di sintomi dispeptici
Lasso di tempo: a 16 settimane dopo l'inclusione
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a 16 settimane dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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questionario sulla dispepsia di Leeds convalidato
Lasso di tempo: 4, 8, 16, 20, 24 settimane dopo l'inclusione
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4, 8, 16, 20, 24 settimane dopo l'inclusione
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Indice di dispepsia di Nepean
Lasso di tempo: 4, 8, 16, 20, 24 settimane dopo l'inclusione
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4, 8, 16, 20, 24 settimane dopo l'inclusione
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eventi avversi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione
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4 settimane dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Fan-rong Liang, MD, Chengdu University of TCM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
- Zheng H, Xu J, Li J, Li X, Zhao L, Chang X, Liu M, Gong B, Li X, Liang F. Acupuncture for patients with functional dyspepsia: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 30;3(7):e003377. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003377.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
23 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012CB518501-3
- 2012CB518501 (OTHER_GRANT: The Chinese Ministry of science and technology)
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