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Agopuntura per pazienti con dispepsia funzionale

Studio di fase III sull'agopuntura per i pazienti con dispepsia funzionale

Ipotesi: l'agopuntura è efficace e sicura per i pazienti con dispepsia funzionale

Progetto:

  • Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
  • Saranno inclusi 200 partecipanti
  • Due braccia: agopuntura e gruppo di agopuntura sham

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: chiarire l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per i pazienti con dispepsia funzionale Disegno: Un singolo studio randomizzato controllato in cieco verrà eseguito nelle province di Chengdu, Hunan e Chongqing. Duecento partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di agopuntura e sham agopuncture. Ogni partecipante riceverà 20 sessioni di agopuntura in 4 settimane, con una durata di 30 minuti in una sessione. L'esito primario è la valutazione globale dell'efficacia dei pazienti in 16 settimane dopo l'inclusione. Gli esiti secondari includono il questionario sulla dispepsia di Leeds convalidato, l'indice di dispepsia di Nepean, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
        • Chengdu University of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coerente con i criteri diagnostici di dispepsia funzionale.
  • L'età di un soggetto è maggiore di 18 anni e minore di 65 anni (compresi 18 e 65 anni)
  • Includere la sindrome da distress postprandiale.
  • Non ha assunto farmaci dinamici gastroenterici negli ultimi 15 giorni e non ha preso parte a nessuna sperimentazione clinica.
  • Il consenso informato è firmato da un soggetto o da un suo parente diretto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con eventuali controindicazioni di Itopride.
  • Pazienti incoscienti, psicotici.
  • Pazienti con tumore aggravante e altre gravi malattie da consumo e che sono soggetti a infezione e sanguinamento.
  • Con grave protopatia o malattia dei sistemi cardiovascolare, epatico, renale, gastrointestinale, ematologico e così via.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di agopuntura
utilizzare l'agopuntura tradizionale per trattare la dispepsia funzionale
In questo gruppo, l'agopuntura viene praticata secondo le tradizionali teorie dell'agopuntura.
Altri nomi:
  • usa gli aghi per agopuntura hwato
SHAM_COMPARATORE: gruppo fittizio di agopuntura
utilizzare l'agopuntura fittizia penetrante per gestire la dispepsia funzionale
In questa prova verranno utilizzati punti di agopuntura fittizi, con penetrazione dell'ago.
Altri nomi:
  • vera agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che riportano la completa assenza di sintomi dispeptici
Lasso di tempo: a 16 settimane dopo l'inclusione
a 16 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
questionario sulla dispepsia di Leeds convalidato
Lasso di tempo: 4, 8, 16, 20, 24 settimane dopo l'inclusione
4, 8, 16, 20, 24 settimane dopo l'inclusione
Indice di dispepsia di Nepean
Lasso di tempo: 4, 8, 16, 20, 24 settimane dopo l'inclusione
4, 8, 16, 20, 24 settimane dopo l'inclusione
eventi avversi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione
4 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fan-rong Liang, MD, Chengdu University of TCM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012CB518501-3
  • 2012CB518501 (OTHER_GRANT: The Chinese Ministry of science and technology)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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