기능성 소화불량 환자의 침술
2014년 11월 25일 업데이트: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
기능성 소화불량 환자를 위한 침술의 3상 연구
가설: 침술은 기능성 소화불량 환자에게 효과적이고 안전하다
설계:
- 단일 맹검 무작위 통제 시험
- 200명의 참가자가 포함될 예정입니다.
- 두 팔: 침술과 가짜 침술 그룹
연구 개요
상세 설명
목적: 기능성 소화불량 환자에 대한 침술의 효능과 안전성을 명확히 하기 위해 설계: 청두, 후난 및 충칭 지방에서 단일 맹검 무작위 대조 시험이 수행됩니다.
200명의 참가자가 침술 및 가짜 침술 그룹에 무작위로 배정됩니다.
각 참가자는 4주 동안 20회의 침술 세션을 받게 되며, 세션당 30분 동안 진행됩니다.
1차 결과는 포함 후 16주 동안 효능에 대한 환자의 전반적인 평가입니다.
이차 결과에는 검증된 Leeds Dyspepsia Questionnaire, Nepean dyspepsia index 등이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
- Chengdu University of TCM
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기능성 소화불량의 진단 기준과 일치합니다.
- 피험자의 연령은 18세 이상 65세 미만입니다.(18세 및 65세 포함)
- 식후 스트레스 증후군을 포함합니다.
- 지난 15일 동안 위장관 역학 약물을 복용하지 않았으며 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의는 피험자 또는 그의 직계 관계에 의해 서명됩니다.
제외 기준:
- Itopride의 금기 사항이 있는 환자.
- 의식이 없는 정신병 환자.
- 악화되는 종양 및 기타 심각한 소모성 질환이 있는 환자로서 감염 및 출혈의 위험이 있는 환자.
- 심각한 원형 병증 또는 심혈관, 간, 신장, 위장관, 혈액 시스템 등의 질병.
- 임산부 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
기능성 소화불량을 치료하기 위해 전통적인 침술을 사용합니다.
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이 그룹에서는 전통적인 침술 이론에 따라 침술을 시행합니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 침술 그룹
기능성 소화불량을 관리하기 위해 침투 가짜 침술을 사용합니다.
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바늘 관통과 함께 가짜 침술 포인트가 이 시험에서 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소화불량 증상이 전혀 없다고 보고한 참가자의 비율
기간: 포함 후 16주에
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포함 후 16주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검증된 리즈 소화불량 설문지
기간: 포함 후 4, 8, 16, 20, 24주
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포함 후 4, 8, 16, 20, 24주
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네피안 소화불량 지수
기간: 포함 후 4, 8, 16, 20, 24주
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포함 후 4, 8, 16, 20, 24주
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각 그룹의 부작용
기간: 포함 후 4주
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포함 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fan-rong Liang, MD, Chengdu University of TCM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
- Zheng H, Xu J, Li J, Li X, Zhao L, Chang X, Liu M, Gong B, Li X, Liang F. Acupuncture for patients with functional dyspepsia: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 30;3(7):e003377. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003377.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012CB518501-3
- 2012CB518501 (OTHER_GRANT: The Chinese Ministry of science and technology)
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