Acupunctuur voor patiënten met functionele dyspepsie
25 november 2014 bijgewerkt door: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Fase III studie van acupunctuur voor patiënten met functionele dyspepsie
Hypothese: Acupunctuur is effectief en veilig voor patiënten met functionele dyspepsie
Ontwerp:
- Een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Er zullen 200 deelnemers worden opgenomen
- Twee armen: acupunctuur en schijnacupunctuurgroep
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor patiënten met functionele dyspepsie verduidelijken Opzet: Een enkelvoudige blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in de provincies Chengdu, Hunan en Chongqing.
Tweehonderd deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de acupunctuur- en schijnacupunctuurgroep.
Elke deelnemer krijgt 20 sessies acupunctuur in 4 weken, met een duur van 30 minuten in een sessie.
De primaire uitkomstmaat is de globale beoordeling van de werkzaamheid door de patiënt binnen 16 weken na inclusie.
Secundaire uitkomsten zijn gevalideerde Leeds Dyspepsia Questionnaire, Nepean dyspepsie-index, etc.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Consistent met de diagnostische criteria van functionele dyspepsie.
- Leeftijd van een proefpersoon is ouder dan 18 en jonger dan 65 (inclusief 18 en 65)
- Inclusief postprandiaal distress-syndroom.
- Heeft de afgelopen 15 dagen geen gastro-enterische dynamische medicijnen gebruikt en heeft niet deelgenomen aan klinische onderzoeken.
- Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door een onderdaan of zijn directe relatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eventuele contra-indicaties van Itopride.
- Patiënten die bewusteloos zijn, psychotisch.
- Patiënten met een verergerende tumor en andere ernstige consumptieve ziekten, en die vatbaar zijn voor infectie en bloedingen.
- Met ernstige protopathie of ziekte van cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische systemen enzovoort.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: acupunctuur groep
gebruik traditionele acupunctuur om functionele dyspepsie te behandelen
|
In deze groep wordt acupunctuur gegeven volgens de traditionele acupunctuurtheorieën.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: nep-acupunctuurgroep
gebruik doordringende schijnacupunctuur om functionele dyspepsie te beheersen
|
In deze proef zullen schijn-acupunctuurpunten worden gebruikt, met naaldpenetratie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat volledige afwezigheid van dyspeptische symptomen meldt
Tijdsspanne: 16 weken na opname
|
16 weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gevalideerde Leeds Dyspepsie-vragenlijst
Tijdsspanne: 4, 8, 16, 20, 24 weken na opname
|
4, 8, 16, 20, 24 weken na opname
|
|
Nepean dyspepsie-index
Tijdsspanne: 4, 8, 16, 20, 24 weken na opname
|
4, 8, 16, 20, 24 weken na opname
|
|
bijwerkingen in elke groep
Tijdsspanne: 4 weken na opname
|
4 weken na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Fan-rong Liang, MD, Chengdu University of TCM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
- Zheng H, Xu J, Li J, Li X, Zhao L, Chang X, Liu M, Gong B, Li X, Liang F. Acupuncture for patients with functional dyspepsia: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 30;3(7):e003377. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003377.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012CB518501-3
- 2012CB518501 (OTHER_GRANT: The Chinese Ministry of science and technology)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .