Akupunktur til patienter med funktionsdyspepsi
25. november 2014 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Fase III undersøgelse af akupunktur til patienter med funktionel dyspepsi
Hypotese: Akupunktur er effektivt og sikkert for patienter med funktionel dyspepsi
Design:
- Et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg
- 200 deltagere vil blive inkluderet
- To arme: akupunktur og falsk akupunktur gruppe
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: at afklare effektiviteten og sikkerheden af akupunktur for patienter med funktionel dyspepsi Design: Et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i Chengdu, Hunan og Chongqing-provinsen.
To hundrede deltagere vil blive tilfældigt tildelt akupunktur- og sham-akupunkturgruppen.
Hver deltager vil modtage 20 sessioner med akupunktur på 4 uger, med en varighed på 30 minutter i en session.
Det primære resultat er Patienternes globale vurderinger af effekt i 16 uger efter inklusion.
Sekundære resultater omfatter valideret Leeds Dyspepsia-spørgeskema, Nepean-dyspepsiindeks osv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for funktionel dyspepsi.
- Alder på et forsøgsperson er ældre end 18 og er yngre end 65. (inklusive 18 og 65)
- Inkluder postprandialt distress syndrom.
- Har ikke taget nogen gastroenterisk dynamisk medicin inden for de sidste 15 dage og har ikke deltaget i nogen klinisk undersøgelse.
- Informeret samtykke er underskrevet af en subjekt eller dennes lineære relation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer af Itopride.
- Patienter, der er bevidstløse, psykotiske.
- Patienter med forværrende tumor og anden alvorlig forbrugssygdom, og som er udsat for infektion og blødning.
- Med alvorlig protopati eller sygdom i hjerte-kar-, lever-, nyre-, gastrointestinale, hæmatologiske systemer og så videre.
- Gravide kvinder eller kvinder i amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: akupunktur gruppe
bruge traditionel akupunktur til behandling af funktionel dyspepsi
|
I denne gruppe gives akupunktur efter traditionelle akupunkturteorier.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham akupunktur gruppe
bruge penetrerende falsk akupunktur til at håndtere funktionel dyspepsi
|
Sham-akupunkturpunkter vil blive brugt i dette forsøg med nålegennemtrængning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af deltagere, der rapporterer fuldstændigt fravær af dyspeptiske symptomer
Tidsramme: 16 uger efter inklusion
|
16 uger efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
valideret Leeds Dyspepsia spørgeskema
Tidsramme: 4, 8, 16, 20, 24 uger efter inklusion
|
4, 8, 16, 20, 24 uger efter inklusion
|
|
Nepean dyspepsi indeks
Tidsramme: 4, 8, 16, 20, 24 uger efter inklusion
|
4, 8, 16, 20, 24 uger efter inklusion
|
|
bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: 4 uger efter inklusion
|
4 uger efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Fan-rong Liang, MD, Chengdu University of TCM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
- Zheng H, Xu J, Li J, Li X, Zhao L, Chang X, Liu M, Gong B, Li X, Liang F. Acupuncture for patients with functional dyspepsia: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 30;3(7):e003377. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003377.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2012
Først opslået (SKØN)
23. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012CB518501-3
- 2012CB518501 (OTHER_GRANT: The Chinese Ministry of science and technology)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .