Acupuncture pour les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
25 novembre 2014 mis à jour par: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Étude de phase III sur l'acupuncture pour les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
Hypothèse : L'acupuncture est efficace et sans danger pour les patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle
Conception:
- Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
- 200 participants seront inclus
- Deux bras : groupe d'acupuncture et d'acupuncture factice
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : clarifier l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle Conception : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle sera réalisé dans les provinces de Chengdu, Hunan et Chongqing.
Deux cents participants seront assignés au hasard à un groupe d'acupuncture et d'acupuncture fictive.
Chaque participant recevra 20 séances d'acupuncture en 4 semaines, d'une durée de 30 minutes par séance.
Le critère de jugement principal est l'évaluation globale de l'efficacité par les patients dans les 16 semaines suivant l'inclusion.
Les résultats secondaires comprennent le questionnaire validé sur la dyspepsie de Leeds, l'indice de dyspepsie de Nepean, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
- Chengdu University of TCM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Conforme aux critères diagnostiques de la dyspepsie fonctionnelle.
- L'âge d'un sujet est supérieur à 18 ans et inférieur à 65 ans (y compris 18 et 65 ans)
- Inclure le syndrome de détresse postprandiale.
- N'a pris aucun médicament dynamique gastro-entérique au cours des 15 derniers jours et n'a participé à aucun essai clinique.
- Le consentement éclairé est signé par un sujet ou son lien de parenté.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à l'Itopride.
- Patients inconscients, psychotiques.
- Patients atteints d'une tumeur aggravante et d'autres maladies graves de consommation, et qui sont sujets à des infections et à des saignements.
- Avec une protopathie grave ou une maladie des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, hématologique, etc.
- Femmes enceintes ou femmes en lactation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'acupuncture
utiliser l'acupuncture traditionnelle pour traiter la dyspepsie fonctionnelle
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Dans ce groupe, l'acupuncture est pratiquée selon les théories traditionnelles de l'acupuncture.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: groupe d'acupuncture factice
utiliser l'acupuncture simulée pénétrante pour gérer la dyspepsie fonctionnelle
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Des points d'acupuncture factices seront utilisés dans cet essai, avec pénétration d'aiguille.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de participants déclarant une absence complète de symptômes dyspeptiques
Délai: à 16 semaines après l'inclusion
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à 16 semaines après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire validé sur la dyspepsie de Leeds
Délai: 4, 8, 16, 20, 24 semaines après inclusion
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4, 8, 16, 20, 24 semaines après inclusion
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Indice de dyspepsie de Nepean
Délai: 4, 8, 16, 20, 24 semaines après inclusion
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4, 8, 16, 20, 24 semaines après inclusion
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événements indésirables dans chaque groupe
Délai: 4 semaines après inclusion
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4 semaines après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fan-rong Liang, MD, Chengdu University of TCM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
- Zheng H, Xu J, Li J, Li X, Zhao L, Chang X, Liu M, Gong B, Li X, Liang F. Acupuncture for patients with functional dyspepsia: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 30;3(7):e003377. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003377.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
23 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012CB518501-3
- 2012CB518501 (OTHER_GRANT: The Chinese Ministry of science and technology)
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