- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01671670
Akupunktur för patienter med funktionsdyspepsi
25 november 2014 uppdaterad av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Fas III-studie av akupunktur för patienter med funktionell dyspepsi
Hypotes: Akupunktur är effektivt och säkert för patienter med funktionell dyspepsi
Design:
- En enda blind randomiserad kontrollerad studie
- 200 deltagare kommer att ingå
- Två armar: akupunktur och skenakupunkturgrupp
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: att klargöra effektiviteten och säkerheten av akupunktur för patienter med funktionell dyspepsi Design: En enda blind randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras i Chengdu, Hunan och Chongqing-provinserna.
Tvåhundra deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas akupunktur- och skenakupunkturgruppen.
Varje deltagare kommer att få 20 sessioner av akupunktur under 4 veckor, med en längd på 30 minuter i en session.
Det primära resultatet är patienternas globala bedömningar av effekt inom 16 veckor efter inkludering.
Sekundära resultat inkluderar validerat Leeds Dyspepsia Questionnaire, Nepean dyspepsia index, etc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för funktionell dyspepsi.
- En försökspersons ålder är äldre än 18 och är yngre än 65. (inklusive 18 och 65)
- Inkludera postprandialt distress syndrome.
- Tog inga gastroenteriska dynamiska läkemedel under de senaste 15 dagarna och deltog inte i någon klinisk prövning.
- Informerat samtycke undertecknas av en subjekt eller dennes linjära relation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med några kontraindikationer av Itopride.
- Patienter som är medvetslösa, psykotiska.
- Patienter med förvärrande tumör och annan allvarlig konsumtionssjukdom, och som är föremål för infektion och blödning.
- Med allvarlig protopati eller sjukdom i kardiovaskulära, lever, njurar, gastrointestinala, hematologiska system och så vidare.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: akupunkturgrupp
använda traditionell akupunktur för att behandla funktionell dyspepsi
|
I denna grupp ges akupunktur enligt traditionella akupunkturteorier.
Andra namn:
|
SHAM_COMPARATOR: skenakupunkturgrupp
använda penetrerande skenakupunktur för att hantera funktionell dyspepsi
|
Sham akupunkturpunkter kommer att användas i detta försök, med nålpenetration.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andelen deltagare som rapporterar fullständig frånvaro av dyspeptiska symtom
Tidsram: 16 veckor efter inkluderingen
|
16 veckor efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
validerat Leeds Dyspepsia Questionnaire
Tidsram: 4, 8, 16, 20, 24 veckor efter inkluderingen
|
4, 8, 16, 20, 24 veckor efter inkluderingen
|
Nepean dyspepsi index
Tidsram: 4, 8, 16, 20, 24 veckor efter inkluderingen
|
4, 8, 16, 20, 24 veckor efter inkluderingen
|
biverkningar i varje grupp
Tidsram: 4 veckor efter inkluderingen
|
4 veckor efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Fan-rong Liang, MD, Chengdu University of TCM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
- Zheng H, Xu J, Li J, Li X, Zhao L, Chang X, Liu M, Gong B, Li X, Liang F. Acupuncture for patients with functional dyspepsia: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 30;3(7):e003377. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003377.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
23 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012CB518501-3
- 2012CB518501 (OTHER_GRANT: The Chinese Ministry of science and technology)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionell dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekrytering
-
Wuhan Central HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytering
-
Zeria PharmaceuticalRekryteringFunktionell dyspepsiJapan
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekryteringFunktionell dyspepsiHong Kong
-
Seoul National University HospitalAvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Wonju Severance Christian HospitalAvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av