Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för patienter med funktionsdyspepsi

Fas III-studie av akupunktur för patienter med funktionell dyspepsi

Hypotes: Akupunktur är effektivt och säkert för patienter med funktionell dyspepsi

Design:

  • En enda blind randomiserad kontrollerad studie
  • 200 deltagare kommer att ingå
  • Två armar: akupunktur och skenakupunkturgrupp

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: att klargöra effektiviteten och säkerheten av akupunktur för patienter med funktionell dyspepsi Design: En enda blind randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras i Chengdu, Hunan och Chongqing-provinserna. Tvåhundra deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas akupunktur- och skenakupunkturgruppen. Varje deltagare kommer att få 20 sessioner av akupunktur under 4 veckor, med en längd på 30 minuter i en session. Det primära resultatet är patienternas globala bedömningar av effekt inom 16 veckor efter inkludering. Sekundära resultat inkluderar validerat Leeds Dyspepsia Questionnaire, Nepean dyspepsia index, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Chengdu University of TCM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för funktionell dyspepsi.
  • En försökspersons ålder är äldre än 18 och är yngre än 65. (inklusive 18 och 65)
  • Inkludera postprandialt distress syndrome.
  • Tog inga gastroenteriska dynamiska läkemedel under de senaste 15 dagarna och deltog inte i någon klinisk prövning.
  • Informerat samtycke undertecknas av en subjekt eller dennes linjära relation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med några kontraindikationer av Itopride.
  • Patienter som är medvetslösa, psykotiska.
  • Patienter med förvärrande tumör och annan allvarlig konsumtionssjukdom, och som är föremål för infektion och blödning.
  • Med allvarlig protopati eller sjukdom i kardiovaskulära, lever, njurar, gastrointestinala, hematologiska system och så vidare.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: akupunkturgrupp
använda traditionell akupunktur för att behandla funktionell dyspepsi
I denna grupp ges akupunktur enligt traditionella akupunkturteorier.
Andra namn:
  • använd hwato akupunkturnålar
SHAM_COMPARATOR: skenakupunkturgrupp
använda penetrerande skenakupunktur för att hantera funktionell dyspepsi
Sham akupunkturpunkter kommer att användas i detta försök, med nålpenetration.
Andra namn:
  • verum akupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen deltagare som rapporterar fullständig frånvaro av dyspeptiska symtom
Tidsram: 16 veckor efter inkluderingen
16 veckor efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
validerat Leeds Dyspepsia Questionnaire
Tidsram: 4, 8, 16, 20, 24 veckor efter inkluderingen
4, 8, 16, 20, 24 veckor efter inkluderingen
Nepean dyspepsi index
Tidsram: 4, 8, 16, 20, 24 veckor efter inkluderingen
4, 8, 16, 20, 24 veckor efter inkluderingen
biverkningar i varje grupp
Tidsram: 4 veckor efter inkluderingen
4 veckor efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Fan-rong Liang, MD, Chengdu University of TCM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

23 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012CB518501-3
  • 2012CB518501 (OTHER_GRANT: The Chinese Ministry of science and technology)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell dyspepsi

3
Prenumerera