Plassering av nyrestent for behandling av nyrearteriestenose hos pasienter med resistent hypertensjon (ARTISAN)

Generelle inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 på tidspunktet for informert samtykke.
2. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om rettssakens art, samtykker i å delta og har signert et skjema for informert samtykke (ICF) som er godkjent av institusjonell vurderingskomité (IRB)/Ethics Committee (EC).
3. Personer som har bilaterale nyrer eller en solitært fungerende nyre med nyrearteriestenose i minst én nyre og et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 155 mmHg.

4. Personen har en historie med maksimal tolererbar dose på ≥ 3 antihypertensive medisiner av forskjellige klasser, hvorav ett må være et vanndrivende middel (i minst to uker før medisinsk dokumentasjonsscreening).

   en. En dokumentert historie i minimum 3 måneder som viser rimelig og aggressiv innsats for å håndtere hypertensjon før samtykke. Dette må inkludere bruk av et bredt utvalg av medisiner som har blitt brukt og mislykket eller ikke tolerert.

5. Forsøkspersonen må ha dokumentert klinisk bevis for å støtte sannsynligheten for angiografiske funn > 80 % enten det er DUS, CTa, MRa eller andre medisinske bevis.
6. New York Heart Association (NYHA) klasse I, II eller III tidspunktet for prøveregistrering.

Merk: Når en person har bilateral nyrearteriestenose, som begge krever stenting, anbefales det å behandle begge nyrene med et iCAST™ RX Stent System under indeksprosedyren. I tilfelle en forsøksperson trenger en nyrestentingprosedyre iscenesatt for nyrebeskyttelse, er det viktig at etterforskeren behandler den andre nyrearterien med et iCAST™ RX Stent System etter 30 dager etter indeksprosedyren. Hvis forsøkspersoner med bilateral stenose kun har én lesjon som oppfyller protokollens inklusjonskriterier, bør lesjonen behandles per protokoll. Anbefalingen er å IKKE behandle den andre ikke-kvalifiserende lesjonen, men hvis operatøren føler sterkt at det er indisert, bør de behandle etter standard behandling etter 30 dager etter indeksprosedyre for å overholde eksklusjonskriteriene #10.

Personer med flash-lungeødem tillates inn i studien dersom de oppfyller alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Angiografiske anatomiske inklusjonskriterier:

1. Angiografisk diameter nyrearteriestenose ≥ 80 % som involverer unilaterale eller bilaterale nyrearterier.

   en. Graden av prosentvis diameter stenose for alle lesjoner som skal behandles, må bekreftes via en av følgende metoder: i. Manuell eller automatisert måling med skyvelære ii. Målt strømningsfraksjonsreserve (FFR) < 0,8 ved bruk av en trykktråd iii. Målt translesjonelt topptrykkgradient på > 21 mmHg etter indusert hyperemi via dopamin eller papaverin ved bruk av et 4 Fr eller mindre kateter eller trykktråd.

   b. Pasienter med 60-79 % angiografisk stenose som har bekreftet FFR < 0,8 kan inkluderes.

2. Renal pol-til-pol lengde > 8 cm (per visuelt estimat).
3. Mål lesjonslengde ≤ 16 mm per kar (per visuelt estimat).
4. Nyrearteriekardiameter ≥ 5,0 mm og ≤ 7,0 mm (per visuelt estimat).
5. Lesjon med opprinnelse ≤ 15 mm av nyreostium.

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonens estimerte levealder er < 12 måneder.
2. Personen har en historie med transplantert(e) nyre(r), har nylig hatt en annen organtransplantasjon eller polycystisk nyresykdom.
3. Person med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2
4. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller nekter blodtransfusjoner.
5. Personen har en kjent kontraindikasjon mot heparin, aspirin, tienopyridin, andre antikoagulerende/antitrombotiske terapier, kontrastmidler, rustfritt stål og/eller polytetrafluoretylen (PTFE).
6. Pasienten har hatt en tidligere nyrebypassoperasjon, en bypass er planlagt, eller mållesjonen er lokalisert innenfor eller utenfor en bypassgraft.
7. Pasienten har fått et trombolytisk middel i løpet av de siste 30 dagene.
8. Pasienten har dokumentert akutt lungeødem eller systolisk hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 30 % og/eller sykehusinnleggelse som krever intubasjon og ventilasjonsstøtte for denne diagnosen i løpet av de siste 90 dagene eller hypertensive nødsituasjoner definert som resulterer i organskade.
9. Samtidig påmelding til en undersøkelse der forsøkspersonens deltakelse ikke er fullført.
10. Pasienten har hatt en planlagt eller forventet kardiovaskulær kirurgisk eller intervensjonsprosedyre utenfor den berørte nyrearterien (inkludert, men ikke begrenset til, aorta, nyre, hjerte, carotis, femoro-popliteal og under kneet) innen 30 dager før indeksen. prosedyre og før fullføring av 30 dagers oppfølging.
11. Pasienten har hatt slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 3 månedene.
12. Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder og planlegger å bli gravid i løpet av oppfølgingsprøveperioden.
13. Person med betydelig klaffesykdom.
14. Person med kjent signifikant proteinuri > 2+ eller > 2,0 g/d.
15. Person med kjent bilateral arteriell stenose i øvre ekstremitet som resulterer i falskt lave armtrykk eller uten evne til å oppnå pålitelige blodtrykksmålinger i minst en øvre ekstremitet.
16. Person med aktiv sepsis.
17. Person med serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL.
18. Emne med NYHA klasse IV på tidspunktet for påmelding.
19. Personen er i hemodialyse.
20. Personen har en historie med nyreaneurisme.
21. Person med kardiogent sjokk.
22. Person med kardiomyopati.
23. Personen har en ukontrollert samtidig sykdom, inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon eller aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv behandling.
24. Ethvert individ med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk, hepatisk, endokrin, alvorlig systematisk sykdom, som gjør implementering eller tolkning av protokollen eller protokollresultatene vanskelige, eller som etter etterforskerens mening ikke ville være en god kandidat for innmelding.

Angiografiske anatomiske eksklusjonskriterier:

1. Det planlagte intervensjonsstedet er fullstendig okkludert eller har en anatomisk konfigurasjon som sannsynligvis hindrer tilstrekkelig dilatasjon og/eller passasje eller implantasjon av undersøkelsesutstyret.
2. Pasienten har flere ipsilaterale lesjoner i målnyrearterie som ikke kan dekkes av en enkelt stent.
3. Det er en tidligere implantert stent i målkaret eller det er en tidligere implantert stent i det kontralaterale karet < ett år.
4. Personen har fibromuskulær dysplasi i nyrearterie og/eller annen vaskulær seng.
5. Mållesjonsstedet er assosiert med en trombe.
6. Mållesjon behandlet med laser aterektomi, retningsaterektomi eller andre tillegg til perkutan ballongangioplastikk (PTA).
7. Pasienten har en kritisk stenotisk (> 70 %) liten accessorisk nyrearterie.
8. Personen har en abdominal aortaaneurisme > 4,0 cm i diameter eller en alvorlig aterosklerotisk aorta.
9. Hovednyrearterielengde ≤ 15 mm utelukker sikker utplassering av en dekket nyrestent.
10. Enhver lesjon som vil inkludere blokkering av nyrearteriens sidegren.
11. Nyrearteriestenose på grunn av disseksjon av nyrearterie: spontan eller traumatisk.