難治性高血圧患者における腎動脈狭窄の治療のための腎ステント留置 (ARTISAN)

一般的な包含基準:

1. -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上。
2. 被験者または被験者の法定代理人は、治験の性質を知らされ、参加することに同意し、治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しています。
3. -少なくとも1つの腎臓に腎動脈狭窄があり、平均収縮期血圧（SBP）が155mmHg以上の両側腎臓または孤立した機能する腎臓を持つ被験者。

4. -被験者は、異なるクラスの3つ以上の降圧薬の最大耐量の病歴があり、そのうちの1つは利尿薬でなければなりません（医療文書スクリーニング期間の少なくとも2週間前）。

   a. -同意前に高血圧を管理するための合理的かつ積極的な努力を示す、最低3か月の文書化された履歴。 これには、使用され、失敗した、または許容されなかったさまざまな薬物の使用が含まれる必要があります。

5. -被験者は、DUS、CTa、MRa、またはその他の医学的証拠であるかどうかにかかわらず、血管造影所見の可能性が80％を超える可能性を裏付ける臨床的証拠を文書化している必要があります。
6. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスI、II、またはIIIの試験登録時。

注: 両方ともステント留置が必要な両側の腎動脈狭窄症を患っている被験者の場合、インデックス手順中に両方の腎臓を iCAST™ RX ステント システムで治療することをお勧めします。 被験者が腎保護のためにステージングされた腎ステント処置を必要とする場合、治験責任医師は指標処置の 30 日後に iCAST™ RX ステント システムで第 2 腎動脈を治療することが重要です。 両側狭窄のある被験者が、プロトコルの選択基準を満たす病変を 1 つしか持たない場合、その病変はプロトコルごとに治療する必要があります。 推奨事項は、2 番目の不適格な病変を治療しないことですが、オペレーターがそれが必要であると強く感じている場合は、除外基準 #10 に準拠するために、30 日後のインデックス手順後に標準治療に従って治療する必要があります。

他のすべての包含および除外基準を満たす場合、閃光性肺水腫の被験者は試験に参加できます。

血管造影の解剖学的包含基準:

1. -片側または両側の腎動脈を含む血管造影直径腎動脈狭窄≧80％。

   a. 治療を意図したすべての病変の直径狭窄率の程度は、次のいずれかの方法で確認する必要があります。ノギスによる手動または自動測定 ｉｉ． 圧力ワイヤーを使用して測定されたフロー フラクション リザーブ (FFR) < 0.8 ｉｉｉ． ドーパミンまたはパパベリンによる充血誘発後、4 Fr 以下のカテーテルまたは圧力ワイヤーを使用して測定された経病変ピーク圧勾配が 21 mmHg を超える。

   b. FFR < 0.8 が確認された 60 ～ 79% の血管造影による狭窄を有する被験者が登録される場合があります。

2. 腎臓の極から極までの長さ > 8cm (目視推定による)。
3. -血管あたりの標的病変の長さ≤16mm（視覚的推定による）。
4. -腎動脈血管の直径≥5.0mmおよび≤7.0mm（視覚的推定による）。
5. 腎口の15mm以下で発生する病変。

一般的な除外基準:

1. 被験者の推定余命は12ヶ月未満です。
2. -被験者には移植された腎臓の病歴があり、最近別の臓器移植または多発性嚢胞腎がありました。
3. -推定糸球体濾過率（eGFR）≤25 mL / min / 1.73の被験者 m2
4. -被験者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否しています。
5. -被験者は、ヘパリン、アスピリン、チエノピリジン、その他の抗凝固剤/抗血栓療法、造影剤、ステンレス鋼、および/またはポリテトラフルオロエチレン（PTFE）に対する既知の禁忌を持っています。
6. -被験者は以前に腎バイパス手術を受けたことがある、バイパスが計画されている、または標的病変がバイパス移植片内またはそれを超えています。
7. -被験者は過去30日以内に血栓溶解剤を受け取りました。
8. 被験者は急性肺水腫または駆出率が 30% 未満の収縮性心不全、および/または過去 90 日以内にこの診断のために挿管および換気サポートを必要とする入院を記録したか、または臓器損傷をもたらすと定義された高血圧の緊急事態を記録しています。
9. -被験者の参加が完了していない治験への同時登録。
10. -被験者は、影響を受けた腎動脈（大動脈、腎臓、心臓、頸動脈、大腿膝窩動脈、および膝の下を含むがこれらに限定されない）の外側で計画された、または予想される心臓血管外科的または介入的処置を行った インデックスの30日前まで手順および 30 日間のフォローアップが完了する前。
11. -被験者は過去3か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を患っています。
12. -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、追跡試験期間中に妊娠する予定です。
13. -重大な弁膜症の被験者。
14. -既知の有意なタンパク尿> 2+または> 2.0gm / dの被験者。
15. 2.既知の両側上肢動脈狭窄症を患い、腕の圧力が誤って低下するか、少なくとも1つの上肢で信頼できる血圧測定値を取得できない被験者。
16. -活動性敗血症の対象。
17. -血清クレアチニン≧3.0mg / dLの被験者。
18. -登録時にNYHAクラスIVの被験者。
19. 被験者は血液透析を受けています。
20. 被験者は腎動脈瘤の病歴があります。
21. 心原性ショックの被験者。
22. 心筋症の被験者。
23. -被験者は、進行中または活動的な感染症または免疫抑制療法を必要とする活動的な自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持っています。
24. -臨床的に重要な心血管、呼吸器、神経、肝臓、内分泌、主要な全身疾患を持ち、プロトコルまたはプロトコルの結果の実施または解釈を困難にする、または治験責任医師の意見では登録の適切な候補ではない被験者。

血管造影解剖学的除外基準:

1. 介入予定部位が完全に塞がれているか、十分な拡張、および/または治験デバイスの通過または移植を妨げる可能性が高い解剖学的構造を持っています。
2. -被験者には、単一のステントではカバーできない標的腎動脈の複数の同側病変があります。
3. 対象の血管に以前にステントが埋め込まれているか、または対側の血管に以前に埋め込まれたステントが 1 年未満である。
4. -被験者は、腎動脈および/または他の血管床に線維筋性異形成を持っています。
5. 標的病変部位は血栓に関連している。
6. -レーザーアテローム切除術、指向性アテローム切除術、または経皮的バルーン血管形成術（PTA）の他の補助療法で治療された標的病変。
7. -被験者は重大な狭窄（> 70％）の小さな副腎動脈を持っています。
8. -被験者は、直径4.0cmを超える腹部大動脈瘤または重度のアテローム性動脈硬化症の大動脈を持っています。
9. -主腎動脈の長さが15mm以下で、カバーされた腎ステントの安全な展開が不可能。
10. 腎動脈側枝の閉塞を含むあらゆる病変。
11. 腎動脈の解離による腎動脈狭窄：自然発生的または外傷性。