Placering av njurstent för behandling av njurartärstenos hos patienter med resistent hypertoni (ARTISAN)

Allmänna inkluderingskriterier:

1. Ålder ≥ 18 vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska företrädare har informerats om prövningens karaktär, samtycker till att delta och har undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/etisk kommitté (EC).
3. Försökspersoner som har bilaterala njurar eller en ensam fungerande njure med njurartärstenos i minst en njure och ett genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 155 mmHg.

4. Personen har en historia av maximal tolererbar dos av ≥ 3 antihypertensiva läkemedel av olika klasser, varav ett måste vara ett diuretikum (under minst två veckor före screeningperioden för medicinsk dokumentation).

   a. En dokumenterad historia under minst 3 månader som visar rimliga och aggressiva ansträngningar för att hantera hypertoni innan samtycke. Detta måste inkludera användningen av ett brett utbud av mediciner som har använts och misslyckats eller inte tolererats.

5. Försökspersonen måste ha dokumenterade kliniska bevis för att stödja sannolikheten för angiografiska fynd > 80 % oavsett om det är DUS, CTa, MRa eller andra medicinska bevis.
6. New York Heart Association (NYHA) klass I, II eller III vid tidpunkten för provregistrering.

Obs: När en patient har bilateral njurartärstenos, som båda kräver stentning, rekommenderas det att behandla båda njurarna med ett iCAST™ RX-stentsystem under indexproceduren. I händelse av att en patient behöver en njurstentprocedur som är iscensatt för njurskydd, är det viktigt att utredaren behandlar den andra njurartären med ett iCAST™ RX Stent System efter 30 dagar efter indexproceduren. Om försökspersoner med bilateral stenos endast har en lesion som uppfyller protokollets inklusionskriterier bör den skadan behandlas per protokoll. Rekommendationen är att INTE behandla den andra icke-kvalificerande lesionen, men om operatören känner starkt att det är indicerat, bör de behandla enligt standardvård efter 30 dagar efter indexproceduren för att uppfylla uteslutningskriterierna #10.

Försökspersoner med blixtlungödem tillåts delta i studien om de uppfyller alla andra inklusions- och exkluderingskriterier.

Angiografiska anatomiska inklusionskriterier:

1. Angiografisk diameter njurartärstenos ≥ 80 % som involverar unilaterala eller bilaterala njurartärer.

   a. Graden av procentuell diameter stenos för alla lesioner avsedda att behandlas, måste bekräftas med någon av följande metoder: i. Manuell eller automatiserad mätning med bromsok ii. Uppmätt flödesfraktionsreserv (FFR) < 0,8 med en trycktråd iii. Uppmätt translesional topptryckgradient på > 21 mmHg efter inducerad hyperemi via dopamin eller papaverin med användning av en 4 Fr eller mindre kateter eller trycktråd.

   b. Patienter med 60-79 % angiografisk stenos som har bekräftat FFR < 0,8 kan inkluderas.

2. Längd från njurstång till pol > 8 cm (per visuell uppskattning).
3. Mål lesionslängd ≤ 16 mm per kärl (per visuell uppskattning).
4. Njurartärkärlsdiameter ≥ 5,0 mm och ≤ 7,0 mm (per visuell uppskattning).
5. Lesion som har sitt ursprung ≤ 15 mm av njurostium.

Allmänna uteslutningskriterier:

1. Försökspersonens beräknade livslängd är < 12 månader.
2. Personen har en historia av transplanterade njurar, har nyligen genomgått en annan organtransplantation eller polycystisk njursjukdom.
3. Patient med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2
4. Personen har en historia av blödande diates eller koagulopati eller vägrar blodtransfusioner.
5. Personen har en känd kontraindikation mot heparin, acetylsalicylsyra, tienopyridin, andra antikoagulerande/antitrombotiska terapier, kontrastmedel, rostfritt stål och/eller polytetrafluoretylen (PTFE).
6. Försökspersonen har genomgått en tidigare bypassoperation, en bypass är planerad eller så är målskadan lokaliserad inom eller bortom ett bypasstransplantat.
7. Personen har fått ett trombolytiskt medel under de senaste 30 dagarna.
8. Försökspersonen har dokumenterat akut lungödem eller systolisk hjärtsvikt med ejektionsfraktion < 30 % och/eller sjukhusvistelse som kräver intubation och ventilationsstöd för denna diagnos inom de senaste 90 dagarna eller hypertensiva nödsituationer definierade som resulterande i organskada.
9. Samtidig registrering i någon undersökningsprövning där försökspersonens deltagande inte har slutförts.
10. Försökspersonen har genomgått en planerad eller förväntad kardiovaskulär kirurgisk eller interventionell procedur utanför den drabbade njurartären (inklusive, men inte begränsat till, aorta, njure, hjärt-, carotis, femoro-popliteal och under knät) inom 30 dagar före indexet proceduren och innan den 30 dagar långa uppföljningen slutförs.
11. Personen har drabbats av en stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 3 månaderna.
12. Personen är gravid, ammar eller är i fertil ålder och planerar att bli gravid under den uppföljande försöksperioden.
13. Person med signifikant klaffsjukdom.
14. Patient med känd signifikant proteinuri > 2+ eller > 2,0 gm/d.
15. Person med känd bilateral arteriell stenos i övre extremiteter som resulterar i falskt låga armtryck eller utan förmåga att få tillförlitliga blodtrycksmätningar i minst en övre extremitet.
16. Person med aktiv sepsis.
17. Person med serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL.
18. Ämne med NYHA klass IV vid tidpunkten för registreringen.
19. Försökspersonen är på hemodialys.
20. Personen har en historia av njuraneurysm.
21. Person med kardiogen chock.
22. Person med kardiomyopati.
23. Patienten har en okontrollerad samtidig sjukdom, inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion eller aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi.
24. Alla försökspersoner med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska, lever-, endokrina, större systematiska sjukdomar, som gör implementering eller tolkning av protokollet eller protokollresultaten svåra eller som enligt utredaren inte skulle vara en bra kandidat för inskrivning.

Angiografiska anatomiska uteslutningskriterier:

1. Den planerade interventionsplatsen är helt tilltäppt eller har en anatomisk konfiguration som sannolikt förhindrar adekvat dilatation och/eller passage eller implantation av undersökningsanordningen.
2. Patienten har flera ipsilaterala lesioner i målnjurartären som inte kan täckas av en enda stent.
3. Det finns en tidigare implanterad stent i målkärlet eller det finns en tidigare implanterad stent i det kontralaterala kärlet < ett år.
4. Patienten har fibromuskulär dysplasi i njurartären och/eller annan vaskulär bädd.
5. Målskadan är associerad med en tromb.
6. Målskada behandlad med laseraterektomi, riktad aterektomi eller andra tillägg till perkutan ballongangioplastik (PTA).
7. Patienten har en kritisk stenotisk (> 70 %) liten accessorisk njurartär.
8. Försökspersonen har en abdominal aortaaneurysm > 4,0 cm i diameter eller en svår aterosklerotisk aorta.
9. Huvudnjurartärens längd ≤ 15 mm förhindrar säker utplacering av en täckt njurstent.
10. Varje lesion som skulle innefatta blockering av njurartärens sidogren.
11. Njurartärstenos på grund av dissektion av njurartären: spontan eller traumatisk.