肾脏支架置入术治疗顽固性高血压患者肾动脉狭窄 (ARTISAN)

一般纳入标准：

1. 知情同意时年龄≥18岁。
2. 受试者或受试者的法定代表已被告知试验的性质，同意参加，并签署了机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书 (ICF)。
3. 具有双侧肾脏或具有至少一个肾脏的肾动脉狭窄且平均收缩压 (SBP) ≥ 155mmHg 的孤立功能性肾脏的受试者。

4. 受试者有 ≥ 3 种不同类别抗高血压药物最大耐受剂量的历史，其中一种必须是利尿剂（在医学文件筛选期之前至少两周）。

   一种。至少 3 个月的记录病史表明在同意之前合理和积极地努力控制高血压。 这必须包括使用各种已经使用过但失败或不能耐受的药物。

5. 受试者必须有记录的临床证据来支持血管造影结果的可能性 > 80%，无论是 DUS、CTa、MRa 还是其他医学证据。
6. 纽约心脏协会 (NYHA) I、II 或 III 级试注册时间。

注意：当受试者患有双侧肾动脉狭窄且均需要支架置入术时，建议在索引手术期间使用 iCAST™ RX 支架系统治疗双侧肾脏。 如果受试者需要进行肾支架手术以保护肾脏，重要的是研究者在索引手术 30 天后用 iCAST™ RX 支架系统治疗第二肾动脉。 如果患有双侧狭窄的受试者只有一处病变符合方案纳入标准，则该病变应按照方案进行治疗。 建议不要治疗第二个不合格的病变，但是如果操作员强烈认为有指示，那么他们应该在索引程序后 30 天后按照护理标准进行治疗，以符合排除标准 #10。

如果患有一闪性肺水肿的受试者符合所有其他纳入和排除标准，则允许他们参加试验。

血管造影解剖纳入标准：

1. 血管造影直径肾动脉狭窄≥80%，累及单侧或双侧肾动脉。

   一种。 必须通过以下方法之一确认所有待治疗病变的直径狭窄百分比程度： i.使用卡尺手动或自动测量 ii. 使用压力线 iii. 测量的流量分数储备 (FFR) < 0.8。 在使用 4 Fr 或更小的导管或压力线通过多巴胺或罂粟碱诱导充血后，测得的跨病灶峰值压力梯度 > 21 mmHg。

   b.可以招募具有 60-79% 血管造影狭窄且已确认 FFR < 0.8 的受试者。

2. 肾极到极长度 > 8 厘米（根据视觉估计）。
3. 每条血管的目标病变长度≤ 16mm（根据视觉估计）。
4. 肾动脉血管直径 ≥ 5.0mm 且 ≤ 7.0mm（根据目测）。
5. 起源于肾口 ≤ 15mm 的病变。

一般排除标准：

1. 对象的预计寿命小于 12 个月。
2. 受试者有移植肾病史，最近有过另一次器官移植或多囊肾病。
3. 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 25 mL/min/1.73 的受试者 平方米
4. 受试者有出血素质或凝血病史或拒绝输血。
5. 受试者已知对肝素、阿司匹林、噻吩并吡啶、其他抗凝剂/抗血栓形成疗法、造影剂、不锈钢和/或聚四氟乙烯 (PTFE) 有禁忌症。
6. 受试者以前做过肾旁路手术，计划进行旁路手术，或者目标病变位于旁路移植物之内或之外。
7. 受试者在过去 30 天内接受过溶栓剂。
8. 受试者在过去 90 天内有急性肺水肿或射血分数 < 30% 的收缩性心力衰竭和/或需要插管和通气支持的住院治疗，或定义为导致器官损伤的高血压急症。
9. 同时参加任何受试者参与尚未完成的研究性试验。
10. 受试者在指数前 30 天内在受影响的肾动脉（包括但不限于主动脉、肾动脉、心脏、颈动脉、股腘动脉和膝盖以下）外进行了计划或预期的心血管手术或介入手术程序和完成 30 天随访之前。
11. 受试者在过去 3 个月内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
12. 受试者怀孕、哺乳或有生育能力并计划在后续试验期间怀孕。
13. 患有严重瓣膜病的受试者。
14. 已知显着蛋白尿 > 2+ 或 > 2.0gm/d 的受试者。
15. 已知双侧上肢动脉狭窄导致手臂压力异常低或无法在至少一个上肢获得可靠血压测量的受试者。
16. 患有活动性败血症的受试者。
17. 受试者血清肌酐≥ 3.0mg/dL。
18. 受试者在注册时为 NYHA IV 级。
19. 受试者正在进行血液透析。
20. 受试者有肾动脉瘤病史。
21. 患有心源性休克的受试者。
22. 患有心肌病的受试者。
23. 受试者患有无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染或需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病。
24. 任何具有临床意义的心血管、呼吸、神经、肝脏、内分泌、主要系统疾病的受试者，使得方案或方案结果的实施或解释困难，或者研究者认为不适合入组。

血管造影解剖排除标准：

1. 计划的干预部位完全闭塞或具有可能禁止充分扩张和/或通过或植入研究装置的解剖结构。
2. 受试者的目标肾动脉有多个同侧病变，单个支架无法覆盖。
3. 目标血管中有先前植入的支架或对侧血管中有先前植入的支架 < 一年。
4. 受试者在肾动脉和/或其他血管床中患有纤维肌性发育不良。
5. 目标病变部位与血栓有关。
6. 目标病变采用激光旋切术、定向旋切术或经皮球囊血管成形术 (PTA) 的其他辅助手段治疗。
7. 受试者有严重狭窄 (> 70%) 小副肾动脉。
8. 受试者患有直径 > 4.0 厘米的腹主动脉瘤或严重的动脉粥样硬化主动脉。
9. 主肾动脉长度 ≤ 15 毫米，无法安全部署带覆膜的肾支架。
10. 任何包括阻塞肾动脉侧支的病变。
11. 肾动脉夹层导致的肾动脉狭窄：自发性或外伤性。