Plaatsing van een nierstent voor de behandeling van nierarteriestenose bij patiënten met resistente hypertensie (ARTISAN)

Algemene opnamecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft een door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) ondertekend.
3. Proefpersonen met bilaterale nieren of een solitaire functionerende nier met nierarteriestenose in ten minste één nier en een gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) ≥ 155 mmHg.

4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maximaal verdraagbare doses van ≥ 3 antihypertensiva van verschillende klassen, waarvan er één een diureticum moet zijn (gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de screeningperiode voor medische documentatie).

   a. Een gedocumenteerde geschiedenis gedurende minimaal 3 maanden die redelijke en agressieve inspanningen toont om hypertensie te beheersen voorafgaand aan toestemming. Dit moet het gebruik omvatten van een breed scala aan medicijnen die zijn gebruikt en niet hebben gewerkt of niet zijn getolereerd.

5. De proefpersoon moet gedocumenteerd klinisch bewijs hebben om de waarschijnlijkheid van angiografische bevindingen > 80% te ondersteunen, ongeacht of het DUS, CTa, MRa of ander medisch bewijs is.
6. New York Heart Association (NYHA) klasse I, II of III het tijdstip van inschrijving voor de proef.

Opmerking: Wanneer een persoon bilaterale nierarteriestenose heeft, waarvoor beide een stent nodig hebben, wordt aanbevolen beide nieren te behandelen met een iCAST™ RX-stentsysteem tijdens de indexeringsprocedure. In het geval dat een proefpersoon een nierstentingprocedure nodig heeft ter bescherming van de nieren, is het belangrijk dat de onderzoeker de tweede nierslagader behandelt met een iCAST™ RX-stentsysteem na 30 dagen van de indexprocedure. Als proefpersonen met bilaterale stenose slechts één laesie hebben die voldoet aan de opnamecriteria van het protocol, moet die laesie volgens protocol worden behandeld. De aanbeveling is om de tweede niet-kwalificerende laesie NIET te behandelen, maar als de bediener sterk vindt dat dit geïndiceerd is, moet hij volgens de zorgstandaard behandelen na 30 dagen na de indexprocedure om te voldoen aan uitsluitingscriterium #10.

Proefpersonen met plotseling longoedeem worden toegelaten tot het onderzoek als ze aan alle andere opname- en uitsluitingscriteria voldoen.

Angiografische anatomische inclusiecriteria:

1. Angiografische diameter nierarteriestenose ≥ 80% waarbij unilaterale of bilaterale nierslagaders betrokken zijn.

   a. De mate van procentuele diameterstenose voor alle te behandelen laesies moet worden bevestigd via een van de volgende methoden: i. Handmatige of geautomatiseerde meting met schuifmaten ii. Gemeten stroomfractiereserve (FFR) < 0,8 met behulp van een drukdraad iii. Gemeten translesionale piekdrukgradiënt van > 21 mmHg na geïnduceerde hyperemie via dopamine of papaverine met behulp van een 4 Fr of minder katheter of drukdraad.

   b. Proefpersonen met 60-79% angiografische stenose die een FFR < 0,8 hebben bevestigd, kunnen worden ingeschreven.

2. Renale pool-tot-paal lengte > 8 cm (volgens visuele schatting).
3. Doellaesielengte ≤ 16 mm per bloedvat (volgens visuele schatting).
4. Diameter nierslagadervat ≥ 5,0 mm en ≤ 7,0 mm (volgens visuele schatting).
5. Laesie afkomstig van ≤ 15 mm van het renale ostium.

Algemene uitsluitingscriteria:

1. De geschatte levensverwachting van de proefpersoon is < 12 maanden.
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van getransplanteerde nier(en), heeft een andere recente orgaantransplantatie of polycysteuze nierziekte gehad.
3. Proefpersoon met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies.
5. Proefpersoon heeft een bekende contra-indicatie voor heparine, aspirine, thienopyridine, andere anticoagulantia/antitrombotische therapieën, contrastmiddelen, roestvrij staal en/of polytetrafluorethyleen (PTFE).
6. Proefpersoon heeft eerder een nierbypassoperatie ondergaan, er is een bypass gepland of de doellaesie bevindt zich binnen of voorbij een bypasstransplantaat.
7. De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen een trombolyticum gekregen.
8. Proefpersoon heeft gedocumenteerd acuut longoedeem of systolisch hartfalen met ejectiefractie < 30% en/of ziekenhuisopname waarvoor intubatie en beademing nodig waren voor deze diagnose in de afgelopen 90 dagen of hypertensieve noodsituaties gedefinieerd als resulterend in orgaanschade.
9. Gelijktijdige inschrijving in een onderzoeksstudie waarbij de deelname van de proefpersoon niet is voltooid.
10. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de index een geplande of verwachte cardiovasculaire chirurgische of interventionele ingreep buiten de aangetaste nierslagader (inclusief, maar niet beperkt tot, aorta, nier, hart, halsslagader, femoro-popliteaal en onder de knie) ondergaan procedure en voorafgaand aan de voltooiing van de 30 dagen follow-up.
11. Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad.
12. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en is van plan zwanger te worden tijdens de vervolgonderzoeksperiode.
13. Proefpersoon met significante klepziekte.
14. Proefpersoon met bekende significante proteïnurie > 2+ of > 2,0 gm/d.
15. Proefpersoon met bekende bilaterale arteriële stenose van de bovenste extremiteit die resulteert in een onterecht lage armdruk of die niet in staat is om betrouwbare bloeddrukmetingen uit te voeren in ten minste één bovenste extremiteit.
16. Proefpersoon met actieve sepsis.
17. Proefpersoon met serumcreatinine ≥ 3,0 mg/dl.
18. Onderwerp met NYHA klasse IV op het moment van inschrijving.
19. Onderwerp is op hemodialyse.
20. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van nieraneurysma.
21. Proefpersoon met cardiogene shock.
22. Proefpersoon met cardiomyopathie.
23. Proefpersoon heeft een ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie of actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist.
24. Elke proefpersoon met een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, hepatische, endocriene of ernstige systemische ziekte, die implementatie of interpretatie van het protocol of protocolresultaten bemoeilijkt of die naar de mening van de onderzoeker geen goede kandidaat zou zijn voor inschrijving.

Angiografische anatomische uitsluitingscriteria:

1. De geplande interventieplaats is volledig afgesloten of heeft een anatomische configuratie die adequate dilatatie en/of doorgang of implantatie van het onderzoeksapparaat waarschijnlijk onmogelijk maakt.
2. Proefpersoon heeft meerdere ipsilaterale laesies van de beoogde nierslagader die niet kunnen worden afgedekt door een enkele stent.
3. Er is een eerder geïmplanteerde stent in het doelvat of er is een eerder geïmplanteerde stent in het contralaterale vat < één jaar.
4. Proefpersoon heeft fibromusculaire dysplasie, in nierslagader en/of ander vaatbed.
5. De doellaesieplaats is geassocieerd met een trombus.
6. Doellaesie behandeld met laseratherectomie, directionele atherectomie of andere toevoegingen aan percutane ballonangioplastiek (PTA).
7. Proefpersoon heeft een kritieke stenotische (> 70%) kleine accessoire nierslagader.
8. Proefpersoon heeft een abdominaal aorta-aneurysma > 4,0 cm in diameter of een ernstige atherosclerotische aorta.
9. Lengte van de hoofdnierslagader ≤ 15 mm waardoor de veilige plaatsing van een bedekte nierstent niet mogelijk is.
10. Elke laesie die een verstopping van de zijtak van de nierslagader omvat.
11. Nierarteriestenose als gevolg van dissectie van nierslagader: spontaan of traumatisch.