Umístění renálního stentu pro léčbu stenózy renální arterie u pacientů s rezistentní hypertenzí (ARTISAN)

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 v době informovaného souhlasu.
2. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali Institucionální kontrolní výbor (IRB) / Etický výbor (EC) schválený Informovaný souhlasný formulář (ICF).
3. Subjekty, které mají bilaterální ledviny nebo solitární fungující ledvinu se stenózou renální arterie v alespoň jedné ledvině a průměrným systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 155 mmHg.

4. Subjekt má v anamnéze maximální tolerovatelnou dávku ≥ 3 antihypertenzních léků různých tříd, z nichž jedna musí být diuretikum (alespoň dva týdny před obdobím screeningu lékařské dokumentace).

   A. Zdokumentovaná anamnéza po dobu minimálně 3 měsíců ukazující přiměřené a agresivní úsilí o zvládnutí hypertenze před souhlasem. To musí zahrnovat použití široké škály léků, které byly použity a selhaly nebo nebyly tolerovány.

5. Subjekt musí mít zdokumentované klinické důkazy podporující pravděpodobnost angiografických nálezů > 80 %, ať už se jedná o DUS, CTa, MRa nebo jiné lékařské důkazy.
6. New York Heart Association (NYHA) třídy I, II nebo III v době zařazení do zkušebního období.

Poznámka: Pokud má subjekt bilaterální stenózu renální arterie, z nichž obě vyžadují stentování, doporučuje se během indexové procedury léčit obě ledviny stentovacím systémem iCAST™ RX. V případě, že subjekt potřebuje provedení renálního stentování za účelem ochrany ledvin, je důležité, aby zkoušející ošetřil druhou renální tepnu stentovacím systémem iCAST™ RX po 30 dnech indexové procedury. Pokud mají jedinci s bilaterální stenózou pouze jednu lézi, která splňuje kritéria pro zařazení do protokolu, měla by být léze léčena podle protokolu. Doporučuje se NEléčit druhou nekvalifikovanou lézi, pokud se však operátor domnívá, že je to indikováno, měl by ošetřit standardní péči po 30 dnech po postupu indexování, aby splnil vylučovací kritéria č. 10.

Subjekty s bleskovým plicním edémem jsou povoleny do studie, pokud splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení.

Angiografická anatomická inkluzní kritéria:

1. Angiografický průměr stenózy renální arterie ≥ 80 % zahrnující unilaterální nebo bilaterální renální artérie.

   A. Stupeň procentuální stenózy průměru pro všechny léze určené k léčbě musí být potvrzen jednou z následujících metod: i. Manuální nebo automatické měření posuvnými měřítky ii. Measure Flow Fraction Reserve (FFR) < 0,8 pomocí tlakového drátu iii. Naměřený translezionální vrcholový tlakový gradient > 21 mmHg po indukované hyperémii prostřednictvím dopaminu nebo papaverinu pomocí 4 Fr nebo méně katetru nebo tlakového drátu.

   b. Mohou být zařazeni jedinci s 60-79% angiografickou stenózou, kteří mají potvrzenou FFR < 0,8.

2. Délka ledvinového pólu k pólu > 8 cm (na vizuální odhad).
3. Cílová délka léze ≤ 16 mm na cévu (na vizuální odhad).
4. Průměr cévy renální arterie ≥ 5,0 mm a ≤ 7,0 mm (na vizuální odhad).
5. Léze pocházející z ≤ 15 mm renálního ústí.

Obecná kritéria vyloučení:

1. Předpokládaná délka života subjektu je < 12 měsíců.
2. Subjekt má v anamnéze transplantovanou ledvinu(y), prodělal nedávno další transplantaci orgánu nebo polycystickou chorobu ledvin.
3. Subjekt s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2
4. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítá krevní transfuze.
5. Subjekt má známou kontraindikaci heparinu, aspirinu, thienopyridinu, jiných antikoagulačních/antitrombotických terapií, kontrastních látek, nerezové oceli a/nebo polytetrafluorethylenu (PTFE).
6. Subjekt měl předchozí operaci renálního bypassu, je plánován bypass nebo se cílová léze nachází uvnitř nebo za bypassovým štěpem.
7. Subjekt dostal trombolytické činidlo během posledních 30 dnů.
8. Subjekt má zdokumentovaný akutní plicní edém nebo systolické srdeční selhání s ejekční frakcí < 30 % a/nebo hospitalizaci vyžadující pro tuto diagnózu intubaci a ventilační podporu během předchozích 90 dnů nebo hypertenzní stavy definované jako důsledek orgánového poškození.
9. Souběžné přihlášení do jakéhokoli zkušebního hodnocení, kde účast subjektu nebyla dokončena.
10. Subjekt měl plánovaný nebo předpokládaný kardiovaskulární chirurgický nebo intervenční zákrok mimo postiženou renální tepnu (včetně, ale bez omezení na, aortální, renální, srdeční, karotidové, femoro-popliteální a pod kolenem) během 30 dnů před indexem postupu a před dokončením 30denního sledování.
11. Subjekt prodělal v posledních 3 měsících mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (TIA).
12. Subjekt je těhotný, kojící nebo je v plodném věku a plánuje otěhotnět během období následného pokusu.
13. Subjekt s významným onemocněním chlopní.
14. Subjekt se známou významnou proteinurií > 2+ nebo > 2,0 g/den.
15. Subjekt se známou oboustrannou arteriální stenózou horní končetiny, která má za následek falešně nízké tlaky v paži nebo bez schopnosti získat spolehlivé měření krevního tlaku alespoň na jedné horní končetině.
16. Subjekt s aktivní sepsí.
17. Subjekt se sérovým kreatininem ≥ 3,0 mg/dl.
18. Subjekt s třídou NYHA IV v době zápisu.
19. Subjekt je na hemodialýze.
20. Subjekt má v anamnéze renální aneuryzma.
21. Subjekt s kardiogenním šokem.
22. Subjekt s kardiomyopatií.
23. Subjekt má nekontrolované souběžné onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, probíhající nebo aktivní infekce nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího imunosupresivní terapii.
24. Jakýkoli subjekt s klinicky významným kardiovaskulárním, respiračním, neurologickým, jaterním, endokrinním, závažným systematickým onemocněním, které ztěžuje implementaci nebo interpretaci protokolu nebo výsledků protokolu nebo který by podle názoru zkoušejícího nebyl vhodným kandidátem pro zařazení.

Angiografická anatomická vylučovací kritéria:

1. Plánované místo intervence je zcela uzavřeno nebo má anatomickou konfiguraci, která pravděpodobně znemožňuje adekvátní dilataci a/nebo průchod nebo implantaci zkoumaného zařízení.
2. Subjekt má mnohočetné ipsilaterální léze cílové renální tepny, které nemohou být pokryty jedním stentem.
3. V cílové cévě je již dříve implantovaný stent nebo je již dříve implantovaný stent v kontralaterální cévě < jeden rok.
4. Subjekt má fibromuskulární dysplazii v renální tepně a/nebo jiném vaskulárním řečišti.
5. Cílové místo léze je spojeno s trombem.
6. Cílová léze léčená laserovou aterektomií, směrovou aterektomií nebo jinými doplňky perkutánní balónkové angioplastiky (PTA).
7. Subjekt má kritickou stenotickou (> 70 %) malou přídatnou renální arterii.
8. Subjekt má aneuryzma břišní aorty o průměru > 4,0 cm nebo závažnou aterosklerotickou aortu.
9. Délka hlavní renální arterie ≤ 15 mm, což vylučuje bezpečné zavedení krytého renálního stentu.
10. Jakákoli léze, která by zahrnovala blokování postranní větve renální artérie.
11. Stenóza renální arterie v důsledku disekce renální arterie: spontánní nebo traumatická.