Umieszczenie stentu nerkowego w leczeniu zwężenia tętnicy nerkowej u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym (ARTISAN)

Ogólne kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny zostali poinformowani o charakterze badania, zgadzają się na udział i podpisali formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC).
3. Pacjenci z obustronnymi nerkami lub jedyną funkcjonującą nerką ze zwężeniem tętnicy nerkowej w co najmniej jednej nerce i średnim skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≥ 155 mmHg.

4. Pacjent w przeszłości stosował maksymalną tolerowaną dawkę ≥ 3 leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas, z których jeden musi być lekiem moczopędnym (przez co najmniej dwa tygodnie przed okresem badania dokumentacji medycznej).

   a. Udokumentowana historia przez co najmniej 3 miesiące wykazująca rozsądne i agresywne wysiłki w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego przed wyrażeniem zgody. Musi to obejmować stosowanie szerokiej gamy leków, które były stosowane i zawiodły lub nie są tolerowane.

5. Uczestnik musi mieć udokumentowane dowody kliniczne potwierdzające prawdopodobieństwo wyników angiograficznych > 80%, niezależnie od tego, czy jest to DUS, CTa, MRa, czy inne dowody medyczne.
6. New York Heart Association (NYHA) klasa I, II lub III w momencie rejestracji do badania.

Uwaga: Jeśli pacjent ma obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, z których oba wymagają stentowania, zaleca się leczenie obu nerek systemem stentu iCAST™ RX podczas procedury indeksowania. W przypadku, gdy pacjent wymaga zabiegu wszczepienia stentu nerkowego w celu ochrony nerek, ważne jest, aby badacz leczył drugą tętnicę nerkową za pomocą systemu stentu iCAST™ RX po 30 dniach od procedury indeksowania. Jeśli u pacjentów z obustronnym zwężeniem występuje tylko jedna zmiana, która spełnia kryteria włączenia do protokołu, zmiana ta powinna być leczona zgodnie z protokołem. Zaleca się, aby NIE leczyć drugiej niekwalifikującej się zmiany, jednak jeśli operator czuje, że jest to wskazane, powinien leczyć zgodnie ze standardem opieki po 30 dniach od zabiegu indeksacji, aby spełnić kryteria wykluczenia nr 10.

Osoby z nagłym obrzękiem płuc są dopuszczone do badania, jeśli spełniają wszystkie pozostałe kryteria włączenia i wyłączenia.

Angiograficzne anatomiczne kryteria włączenia:

1. Zwężenie tętnicy nerkowej o średnicy angiograficznej ≥ 80% obejmujące jednostronne lub obustronne tętnice nerkowe.

   a. Stopień procentowego zwężenia średnicy wszystkich zmian, które mają być leczone, musi zostać potwierdzony jedną z następujących metod: Ręczny lub automatyczny pomiar za pomocą suwmiarki ii. Zmierzona rezerwa frakcji przepływu (FFR) < 0,8 przy użyciu drutu ciśnieniowego iii. Zmierzony szczytowy gradient ciśnienia w obszarze zmiany chorobowej wynoszący > 21 mmHg po indukowaniu przekrwienia przez dopaminę lub papawerynę przy użyciu cewnika 4 Fr lub mniejszego lub przewodu ciśnieniowego.

   b. Pacjenci ze zwężeniem angiograficznym 60-79%, u których potwierdzono FFR < 0,8, mogą zostać włączeni do badania.

2. Długość od bieguna do bieguna nerki > 8 cm (oszacowanie wizualne).
3. Docelowa długość zmiany ≤ 16 mm na naczynie (na podstawie oceny wizualnej).
4. Średnica naczynia tętnicy nerkowej ≥ 5,0 mm i ≤ 7,0 mm (oszacowanie wizualne).
5. Zmiana rozpoczynająca się ≤ 15 mm od ujścia nerki.

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Szacunkowa długość życia podmiotu wynosi < 12 miesięcy.
2. Pacjent ma w przeszłości przeszczepioną nerkę (nerki), niedawno przeszedł inny przeszczep narządu lub miał wielotorbielowatość nerek.
3. Pacjent z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2
4. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
5. Pacjent ma znane przeciwwskazania do heparyny, aspiryny, tienopirydyny, innych terapii przeciwzakrzepowych/przeciwzakrzepowych, środków kontrastowych, stali nierdzewnej i/lub politetrafluoroetylenu (PTFE).
6. Pacjent miał poprzednią operację pomostowania nerkowego, planowane jest pomostowanie lub docelowa zmiana jest zlokalizowana w obrębie pomostu lub poza nim.
7. Pacjent otrzymał środek trombolityczny w ciągu ostatnich 30 dni.
8. Pacjent ma udokumentowany ostry obrzęk płuc lub skurczową niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 30% i/lub hospitalizację wymagającą intubacji i wspomagania wentylacji dla tej diagnozy w ciągu ostatnich 90 dni lub stany nagłe związane z nadciśnieniem zdefiniowane jako powodujące uszkodzenie narządów.
9. Równoczesna rejestracja do jakiegokolwiek badania badawczego, w którym udział uczestnika nie został zakończony.
10. Pacjent przeszedł planowaną lub przewidywaną operację chirurgiczną lub interwencyjną w zakresie układu sercowo-naczyniowego poza dotkniętą tętnicą nerkową (w tym między innymi aorty, nerki, serca, tętnicy szyjnej, udowo-podkolanowej i poniżej kolana) w ciągu 30 dni przed wskaźnikiem procedury i przed zakończeniem 30-dniowej obserwacji.
11. Pacjent doznał udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
12. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i planuje zajść w ciążę podczas okresu kontrolnego.
13. Pacjent ze znaczną chorobą zastawkową.
14. Pacjent ze znanym znaczącym białkomoczem > 2+ lub > 2,0 gm/d.
15. Osoba ze stwierdzonym obustronnym zwężeniem tętnic kończyn górnych, które powoduje fałszywie niskie ciśnienie w ramieniu lub bez możliwości uzyskania wiarygodnych pomiarów ciśnienia krwi w co najmniej jednej kończynie górnej.
16. Pacjent z aktywną sepsą.
17. Pacjent ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 3,0 mg/dl.
18. Przedmiot z IV klasą NYHA w momencie rejestracji.
19. Podmiot jest poddawany hemodializie.
20. Podmiot ma historię tętniaka nerki.
21. Podmiot we wstrząsie kardiogennym.
22. Podmiot z kardiomiopatią.
23. Pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję lub aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia immunosupresyjnego.
24. Każdy pacjent z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, neurologiczną, wątrobową, endokrynologiczną, poważną chorobą układową, utrudniającą wdrożenie lub interpretację protokołu lub wyników protokołu, lub który w opinii badacza nie byłby dobrym kandydatem do włączenia.

Angiograficzne anatomiczne kryteria wykluczenia:

1. Planowane miejsce interwencji jest całkowicie zamknięte lub ma budowę anatomiczną, która może uniemożliwić odpowiednie rozszerzenie i/lub przejście lub wszczepienie badanego urządzenia.
2. Podmiot ma liczne uszkodzenia po tej samej stronie docelowej tętnicy nerkowej, których nie można pokryć pojedynczym stentem.
3. W naczyniu docelowym znajduje się wcześniej wszczepiony stent lub w naczyniu przeciwstronnym znajduje się wcześniej wszczepiony stent < jeden rok.
4. Podmiot ma dysplazję włóknisto-mięśniową w tętnicy nerkowej i/lub innym łożysku naczyniowym.
5. Docelowe miejsce uszkodzenia jest związane ze skrzepliną.
6. Docelowa zmiana leczona laserową aterektomią, kierunkową aterektomią lub innymi dodatkami do przezskórnej angioplastyki balonowej (PTA).
7. Pacjent ma krytyczne zwężenie (> 70%) małej dodatkowej tętnicy nerkowej.
8. Podmiot ma tętniaka aorty brzusznej o średnicy > 4,0 cm lub ciężką miażdżycę aorty.
9. Długość głównej tętnicy nerkowej ≤ 15 mm uniemożliwiająca bezpieczne założenie zakrytego stentu nerkowego.
10. Każda zmiana obejmująca zablokowanie bocznej gałęzi tętnicy nerkowej.
11. Zwężenie tętnicy nerkowej spowodowane rozwarstwieniem tętnicy nerkowej: samoistne lub urazowe.