Vesestent behelyezése a veseartéria szűkületének kezelésére rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél (ARTISAN)

Általános felvételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában.
2. Az alany vagy az alany jogi képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB)/Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF).
3. Olyan alanyok, akiknek kétoldali veséjük vagy egyedül működő veséjük van, legalább egy vesében veseartéria szűkülettel és átlagos szisztolés vérnyomással (SBP) ≥ 155 Hgmm.

4. Az alany anamnézisében ≥ 3 különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszer maximális tolerálható dózisa szerepel, amelyek közül az egyiknek vizelethajtónak kell lennie (legalább két hétig az orvosi dokumentáció szűrési időszaka előtt).

   a. Legalább 3 hónapig dokumentált anamnézis, amely ésszerű és agresszív erőfeszítéseket mutat a magas vérnyomás kezelésére a beleegyezés előtt. Ennek magában kell foglalnia a használt, sikertelen vagy nem tolerált gyógyszerek széles választékának használatát.

5. Az alanynak dokumentált klinikai bizonyítékkal kell rendelkeznie, amely alátámasztja az angiográfiás leletek > 80%-os valószínűségét, legyen szó DUS-ról, CTa-ról, MRa-ról vagy más orvosi bizonyítékról.
6. A New York Heart Association (NYHA) I., II. vagy III. osztálya a próbafelvétel időpontja.

Megjegyzés: Ha az alanynak kétoldali veseartéria-szűkülete van, és mindkettő stentelést igényel, ajánlatos mindkét vesét iCAST™ RX stentrendszerrel kezelni az indexelési eljárás során. Abban az esetben, ha egy alanynak vesevédelem céljából vesestentelési eljárásra van szüksége, fontos, hogy a vizsgáló a második veseartériát iCAST™ RX stentrendszerrel kezelje az indexelési eljárást követő 30. napon. Ha a kétoldali szűkületben szenvedő alanyoknak csak egy léziója van, amely megfelel a protokoll felvételi kritériumainak, akkor a léziót protokoll szerint kell kezelni. Javasoljuk, hogy a második, nem minősített elváltozást NE kezeljük, azonban ha a kezelő határozottan úgy érzi, hogy ez indokolt, akkor az indexelést követő 30 napos kezelést követően standard ellátást kell végeznie, hogy megfeleljen a 10. kizárási kritériumnak.

A gyors tüdőödémában szenvedő alanyok részt vehetnek a vizsgálatban, amennyiben megfelelnek az összes többi felvételi és kizárási kritériumnak.

Angiográfiás anatómiai befogadási kritériumok:

1. Angiográfiás átmérőjű veseartéria szűkület ≥ 80%, amely egy- vagy kétoldali veseartériákat érint.

   a. Az összes kezelni kívánt elváltozás százalékos átmérőjű szűkületének mértékét a következő módszerek egyikével kell megerősíteni: i. Kézi vagy automatizált mérés féknyergekkel ii. Mért áramlási frakció tartalék (FFR) < 0,8 nyomóhuzal használatával iii. Mért transzleziós csúcsnyomásgradiens > 21 Hgmm dopamin vagy papaverin által indukált hiperémia után 4 Fr vagy annál kisebb katéter vagy nyomóhuzal használatával.

   b. 60-79%-os angiográfiás szűkülettel rendelkező alanyok, akiknél az FFR < 0,8 igazolódott, bevonhatók.

2. A vese pólusok közötti hossza > 8 cm (vizuális becslés szerint).
3. A lézió célhossza ≤ 16 mm érenként (vizuális becslés szerint).
4. A veseartéria érátmérője ≥ 5,0 mm és ≤ 7,0 mm (vizuális becslés szerint).
5. A vese ostiumának ≤ 15 mm-étől eredő elváltozás.

Általános kizárási kritériumok:

1. Az alany becsült várható élettartama < 12 hónap.
2. Az alany anamnézisében átültetett vese(k), újabb szervátültetésen vagy policisztás vesebetegségen esett át.
3. Az alany becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) ≤ 25 ml/perc/1,73 m2
4. Az alany anamnézisében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy elutasítja a vérátömlesztést.
5. Az alanynak ismert ellenjavallata van a heparin, aszpirin, tienopiridin, egyéb véralvadásgátló/antitrombotikus terápiák, kontrasztanyagok, rozsdamentes acél és/vagy politetrafluor-etilén (PTFE) alkalmazása.
6. Az alanynak korábban vese bypass műtétje volt, bypass-t terveznek, vagy a céllézió egy bypass grafton belül vagy azon túl található.
7. Az alany az elmúlt 30 napban trombolitikus szert kapott.
8. Az alany dokumentált akut tüdőödémát vagy szisztolés szívelégtelenséget 30%-nál kisebb ejekciós frakcióval és/vagy kórházi kezelést, amely ehhez a diagnózishoz intubálást és lélegeztetési támogatást igényel az elmúlt 90 napban, vagy olyan hipertóniás vészhelyzeteket, amelyek szervkárosodást eredményeztek.
9. Egyidejű beiratkozás bármely olyan vizsgálati kísérletbe, amelyben az alany részvétele nem fejeződött be.
10. Az alany tervezett vagy várható kardiovaszkuláris sebészeti vagy intervenciós beavatkozáson esett át az érintett veseartérián kívül (beleértve, de nem kizárólagosan az aortát, a vesét, a szívet, a carotisot, a femoro-popliteálist és a térd alatt) az indexet megelőző 30 napon belül eljárást és a 30 napos nyomon követés befejezése előtt.
11. Az alany agyvérzést vagy átmeneti ischaemiás rohamot (TIA) szenvedett az elmúlt 3 hónapban.
12. Az alany terhes, szoptat vagy fogamzóképes, és terhességet tervez a nyomon követési próbaidőszak alatt.
13. Jelentős billentyűbetegségben szenvedő alany.
14. Ismert, jelentős proteinuria > 2+ vagy > 2,0 g/d.
15. Ismert kétoldali felső végtagi artériás szűkületben szenvedő alany, amely hamisan alacsony karnyomást eredményez, vagy nem képes megbízható vérnyomásméréseket végezni legalább egy felső végtagon.
16. Aktív szepszisben szenvedő alany.
17. A szérum kreatininszintje ≥ 3,0 mg/dl.
18. A NYHA IV. osztályú tantárgy a beiratkozáskor.
19. Az alany hemodialízis alatt áll.
20. Az alany anamnézisében vese aneurizma szerepel.
21. Kardiogén sokkos alany.
22. Kardiomiopátiás alany.
23. Az alany kontrollálatlan egyidejű betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést vagy aktív autoimmun betegséget, amely immunszuppresszív terápiát igényel.
24. Minden olyan alany, akinek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai, máj-, endokrin-, súlyos szisztematikus betegsége van, ami megnehezíti a protokoll vagy a protokoll eredményeinek végrehajtását vagy értelmezését, vagy aki a vizsgáló véleménye szerint nem lenne megfelelő jelölt a felvételre.

Angiográfiás anatómiai kizárási kritériumok:

1. A beavatkozás tervezett helye teljesen el van zárva, vagy olyan anatómiai konfigurációja van, amely valószínűleg megakadályozza a vizsgálóeszköz megfelelő tágítását és/vagy áthaladását vagy beültetését.
2. Az alanynak több, azonos oldali elváltozása van a cél veseartériájában, amelyeket egyetlen stent nem fedhet le.
3. Korábban beültetett stent van a célérben, vagy korábban beültetett stent van az ellenoldali érben < 1 év.
4. Az alanynak fibromuszkuláris diszpláziája van, a veseartériában és/vagy más érrendszerben.
5. A lézió célhelye trombushoz kapcsolódik.
6. Lézeres atherectomiával, irányított atherectomiával vagy a perkután ballonos angioplasztika (PTA) egyéb kiegészítőjével kezelt céllézió.
7. Az alanynak kritikus szűkülete van (> 70%), kis járulékos veseartéria.
8. Az alany hasi aorta aneurizmája > 4,0 cm átmérőjű, vagy súlyos ateroszklerotikus aortája van.
9. A fő veseartéria hossza ≤ 15 mm, ami kizárja a fedett vesestent biztonságos elhelyezését.
10. Bármilyen elváltozás, amely magában foglalja a veseartéria oldalágának elzáródását.
11. Veseartéria stenosis a veseartéria disszekciója miatt: spontán vagy traumás.