저항성 고혈압 환자의 신동맥 협착증 치료를 위한 신장 스텐트 삽입술 (ARTISAN)

일반 포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상.
2. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 임상시험의 성격에 대해 통보를 받고 참여에 동의하며 임상시험심사위원회(IRB)/윤리위원회(EC) 승인 사전동의서(ICF)에 서명했습니다.
3. 적어도 한쪽 신장에 신동맥 협착증이 있고 평균 수축기 혈압(SBP)이 155mmHg 이상인 양측 신장 또는 단일 기능 신장이 있는 피험자.

4. 피험자는 서로 다른 클래스의 항고혈압제 3개 이상을 복용한 최대 허용 용량의 병력이 있으며, 그 중 하나는 이뇨제여야 합니다(의료 문서 스크리닝 기간 이전 최소 2주 동안).

   ㅏ. 동의 전에 고혈압을 관리하기 위한 합리적이고 공격적인 노력을 보여주는 최소 3개월 동안의 기록된 병력. 여기에는 사용되었지만 실패했거나 용인되지 않은 다양한 약물의 사용이 포함되어야 합니다.

5. 피험자는 그것이 DUS, CTa, MRa 또는 기타 의학적 증거인지 여부에 관계없이 > 80%의 혈관 조영 소견 가능성을 뒷받침하는 문서화된 임상 증거를 가지고 있어야 합니다.
6. New York Heart Association(NYHA) 클래스 I, II 또는 III 시험 등록 시점.

참고: 피험자가 스텐트 시술이 필요한 양측 신동맥 협착증이 있는 경우 인덱스 시술 중에 iCAST™ RX 스텐트 시스템으로 양쪽 신장을 치료하는 것이 좋습니다. 피험자가 신장 보호를 위해 준비된 신장 스텐트 시술이 필요한 경우, 연구자가 인덱스 시술 30일 후에 iCAST™ RX 스텐트 시스템으로 두 번째 신장 동맥을 치료하는 것이 중요합니다. 양측 협착이 있는 피험자가 프로토콜에 따라 치료해야 하는 프로토콜 포함 기준을 충족하는 병변이 하나만 있는 경우. 권장 사항은 두 번째 비적격 병변을 치료하지 않는 것이지만 시술자가 강하게 느끼는 경우 제외 기준 #10을 준수하기 위해 인덱스 절차 후 30일 후에 치료 표준에 따라 치료해야 합니다.

플래시 폐부종이 있는 피험자는 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 시험에 허용됩니다.

혈관조영 해부학적 포함 기준:

1. 혈관 조영 직경 신장 동맥 협착증 ≥ 80%가 편측 또는 양측 신장 동맥을 침범함.

   ㅏ. 치료하려는 모든 병변의 직경 협착 백분율 정도는 다음 방법 중 하나를 통해 확인해야 합니다. i. 캘리퍼스를 사용한 수동 또는 자동 측정 ii. 압력 와이어를 사용하여 측정된 유량 비율 예비(FFR) < 0.8 iii. 4 Fr 이하의 카테터 또는 압력 와이어를 사용하여 도파민 또는 파파베린을 통해 충혈을 유도한 후 > 21 mmHg의 병변측 최고 압력 구배를 측정했습니다.

   비. FFR < 0.8이 확인된 60-79% 혈관 조영 협착증이 있는 피험자가 등록할 수 있습니다.

2. 신장 극대극 길이 > 8cm(시각적 추정치당).
3. 대상 병변 길이 ≤ 혈관당 16mm(시각적 추정치당).
4. 신장 동맥 혈관 직경 ≥ 5.0mm 및 ≤ 7.0mm(시각적 추정치에 따름).
5. 신소공의 ≤ 15mm에서 시작되는 병변.

일반 제외 기준:

1. 피험자의 예상 수명은 12개월 미만입니다.
2. 피험자는 신장 이식 병력이 있고, 최근에 또 다른 장기 이식 또는 다낭성 신장 질환을 앓은 적이 있습니다.
3. 추정 사구체여과율(eGFR) ≤ 25 mL/min/1.73인 피험자 m2
4. 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
5. 피험자는 헤파린, 아스피린, 티에노피리딘, 기타 항응고제/항혈전 요법, 조영제, 스테인리스강 및/또는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
6. 피험자는 이전에 신장 우회 수술을 받았거나, 우회가 계획되어 있거나, 대상 병변이 우회 이식편 내부 또는 그 너머에 있습니다.
7. 피험자는 지난 30일 이내에 혈전용해제를 투여받았습니다.
8. 피험자는 지난 90일 이내에 박출률이 30% 미만인 급성 폐부종 또는 수축기 심부전 및/또는 이 진단을 위해 삽관 및 환기 지원이 필요한 입원 또는 장기 손상을 초래하는 것으로 정의된 고혈압 응급 상황을 기록했습니다.
9. 피험자의 참여가 완료되지 않은 조사 시험에 동시 등록.
10. 대상자는 지수 이전 30일 이내에 영향을 받는 신장 동맥(대동맥, 신장, 심장, 경동맥, 대퇴-슬와 및 무릎 아래를 포함하되 이에 제한되지 않음) 외부에서 계획되거나 예상되는 심혈관 수술 또는 중재적 시술을 받았습니다. 절차 및 30일 후속 조치가 완료되기 전에.
11. 대상은 지난 3개월 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 겪었습니다.
12. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 후속 시험 기간 동안 임신할 계획입니다.
13. 중요한 판막 질환이 있는 피험자.
14. 유의미한 단백뇨가 > 2+ 또는 > 2.0gm/d인 것으로 알려진 피험자.
15. 양측 상지 동맥 협착증이 있어 팔 압력이 매우 낮거나 적어도 하나의 상지에서 신뢰할 수 있는 혈압 측정을 할 수 없는 피험자.
16. 활동성 패혈증이 있는 피험자.
17. 혈청 크레아티닌 ≥ 3.0mg/dL인 피험자.
18. 등록 당시 NYHA 클래스 IV 대상자.
19. 피험자는 혈액 투석을 받고 있습니다.
20. 피험자는 신장 동맥류 병력이 있습니다.
21. 심인성 쇼크가 있는 피험자.
22. 심근병증이 있는 피험자.
23. 피험자는 면역억제 요법을 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 활성 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병을 가지고 있습니다.
24. 임상적으로 중요한 심혈관계, 호흡기계, 신경계, 간장, 내분비계, 주요 전신 질환이 있어 프로토콜 또는 프로토콜 결과의 구현 또는 해석이 어렵거나 연구자의 의견으로는 등록하기에 적합하지 않은 모든 피험자.

혈관조영 해부학적 배제 기준:

1. 계획된 개입 부위가 완전히 폐색되었거나 적절한 확장 및/또는 조사 장치의 통과 또는 이식을 금지할 가능성이 있는 해부학적 구성을 가지고 있습니다.
2. 대상은 단일 스텐트로 덮을 수 없는 표적 신장 동맥의 여러 동측 병변을 가지고 있습니다.
3. 대상 혈관에 이전에 이식된 스텐트가 있거나 반대쪽 혈관에 이전에 이식된 스텐트가 1년 미만입니다.
4. 피험자는 신동맥 및/또는 다른 혈관층에 섬유근성 이형성증이 있습니다.
5. 대상 병변 부위는 혈전과 관련이 있습니다.
6. 레이저 죽종절제술, 방향성 죽상절제술 또는 경피적 풍선 혈관성형술(PTA)에 대한 기타 부속물로 치료되는 표적 병변.
7. 피험자는 심각한 협착(> 70%) 작은 부신동맥을 가지고 있습니다.
8. 피험자는 직경 > 4.0cm의 복부 대동맥류 또는 심각한 죽상동맥경화성 대동맥을 가지고 있습니다.
9. 주요 신장 동맥 길이 ≤ 15mm로 덮여 있는 신장 스텐트의 안전한 배치가 불가능합니다.
10. 신장 동맥 측 분지의 차단을 포함하는 모든 병변.
11. 신동맥 박리로 인한 신동맥 협착증: 자발적이거나 외상성.