Colocação de Stent Renal para o Tratamento da Estenose da Artéria Renal em Pacientes com Hipertensão Resistente (ARTISAN)

Critérios Gerais de Inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado.
2. O sujeito ou o representante legal do sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou um Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE).
3. Indivíduos com rins bilaterais ou um rim solitário funcionando com estenose da artéria renal em pelo menos um rim e pressão arterial sistólica (PAS) média ≥ 155 mmHg.

4. O sujeito tem um histórico de dose máxima tolerável de ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, um dos quais deve ser um diurético (por pelo menos duas semanas antes do período de Triagem de Documentação Médica).

   uma. Uma história documentada por um mínimo de 3 meses mostrando esforços razoáveis ​​e agressivos para controlar a hipertensão antes do consentimento. Isso deve incluir o uso de uma ampla variedade de medicamentos que foram usados ​​e falharam ou não foram tolerados.

5. O indivíduo deve ter evidências clínicas documentadas para apoiar a probabilidade de achados angiográficos > 80%, seja DUS, CTa, MRa ou outra evidência médica.
6. Classe I, II ou III da New York Heart Association (NYHA) no momento da inscrição no estudo.

Nota: Quando um indivíduo tem estenose da artéria renal bilateral, ambas as quais requerem colocação de stent, recomenda-se tratar ambos os rins com um sistema de stent iCAST™ RX durante o procedimento de índice. No caso de um indivíduo precisar de um procedimento de stent renal para proteção renal, é importante que o investigador trate a segunda artéria renal com um sistema de stent iCAST™ RX após 30 dias do procedimento índice. Se os indivíduos com estenose bilateral tiverem apenas uma lesão que atenda aos critérios de inclusão do protocolo, essa lesão deve ser tratada de acordo com o protocolo. A recomendação é NÃO tratar a segunda lesão não qualificada, no entanto, se o operador sentir fortemente que é indicado, ele deve tratar de acordo com o padrão de tratamento após 30 dias após o procedimento índice para cumprir os critérios de exclusão nº 10.

Indivíduos com edema pulmonar instantâneo são permitidos no estudo, caso atendam a todos os outros critérios de inclusão e exclusão.

Critérios de inclusão anatômica angiográfica:

1. Estenose de artéria renal de diâmetro angiográfico ≥ 80% envolvendo artérias renais uni ou bilaterais.

   uma. O grau de estenose de diâmetro percentual para todas as lesões a serem tratadas deve ser confirmado através de um dos seguintes métodos: i. Medição manual ou automatizada com paquímetros ii. Reserva de fração de fluxo medida (FFR) < 0,8 usando um fio de pressão iii. Gradiente de pico de pressão translesional medido de > 21 mmHg após hiperemia induzida por dopamina ou papaverina usando um cateter de 4 Fr ou menos ou fio de pressão.

   b. Indivíduos com estenose angiográfica de 60-79% que confirmaram FFR < 0,8 podem ser inscritos.

2. Comprimento polo a polo renal > 8 cm (por estimativa visual).
3. Comprimento alvo da lesão ≤ 16 mm por vaso (por estimativa visual).
4. Diâmetro dos vasos da artéria renal ≥ 5,0mm e ≤ 7,0mm (por estimativa visual).
5. Lesão com origem ≤ 15mm do óstio renal.

Critérios Gerais de Exclusão:

1. A expectativa de vida estimada do sujeito é < 12 meses.
2. O indivíduo tem histórico de rim(ais) transplantado(s), teve outro transplante de órgão recente ou doença renal policística.
3. Indivíduo com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 25 mL/min/1,73 m2
4. O sujeito tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusa transfusões de sangue.
5. O sujeito tem uma contraindicação conhecida para heparina, aspirina, tienopiridina, outras terapias anticoagulantes/antitrombóticas, meio de contraste, aço inoxidável e/ou politetrafluoretileno (PTFE).
6. O sujeito teve uma operação de bypass renal anterior, um bypass está planejado ou a lesão alvo está localizada dentro ou além de um enxerto de bypass.
7. O sujeito recebeu um agente trombolítico nos últimos 30 dias.
8. O sujeito documentou edema pulmonar agudo ou insuficiência cardíaca sistólica com fração de ejeção < 30% e/ou hospitalização exigindo intubação e suporte ventilatório para este diagnóstico nos últimos 90 dias ou emergências hipertensivas definidas como resultando em danos aos órgãos.
9. Inscrição simultânea em qualquer estudo investigativo em que a participação do sujeito não foi concluída.
10. O sujeito teve um procedimento cirúrgico ou intervencionista cardiovascular planejado ou antecipado fora da artéria renal afetada (incluindo, mas não limitado a, aórtica, renal, cardíaca, carótida, fêmoro-poplítea e abaixo do joelho) dentro de 30 dias antes do índice procedimento e antes da conclusão do seguimento de 30 dias.
11. O sujeito sofreu um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (TIA) nos últimos 3 meses.
12. A participante está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e planeja engravidar durante o período experimental de acompanhamento.
13. Indivíduo com doença valvular significativa.
14. Indivíduo com proteinúria significativa conhecida > 2+ ou > 2,0 gm/d.
15. Indivíduo com estenose arterial bilateral conhecida na extremidade superior que resulta em pressões falsamente baixas no braço ou sem a capacidade de obter medições confiáveis ​​da pressão arterial em pelo menos uma extremidade superior.
16. Indivíduo com sepse ativa.
17. Indivíduo com creatinina sérica ≥ 3,0mg/dL.
18. Indivíduo com Classe IV da NYHA no momento da inscrição.
19. O sujeito está em hemodiálise.
20. O sujeito tem um histórico de aneurisma renal.
21. Sujeito com choque cardiogênico.
22. Sujeito com cardiomiopatia.
23. O sujeito tem uma doença concomitante descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso ou doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora.
24. Qualquer indivíduo com doença cardiovascular, respiratória, neurológica, hepática, endócrina, doença sistêmica grave clinicamente significativa, dificultando a implementação ou interpretação do protocolo ou dos resultados do protocolo ou que, na opinião do investigador, não seria um bom candidato para inscrição.

Critérios de Exclusão Anatômica Angiográfica:

1. O local de intervenção planejado está totalmente ocluído ou tem uma configuração anatômica que provavelmente impede a dilatação adequada e/ou passagem ou implantação do dispositivo de investigação.
2. O sujeito tem múltiplas lesões ipsilaterais da artéria renal alvo que não podem ser cobertas por um único stent.
3. Existe um stent previamente implantado no vaso alvo ou existe um stent previamente implantado no vaso contralateral < um ano.
4. O sujeito tem displasia fibromuscular, na artéria renal e/ou outro leito vascular.
5. O local da lesão alvo está associado a um trombo.
6. Lesão-alvo tratada com aterectomia a laser, aterectomia direcional ou outros adjuvantes à angioplastia percutânea com balão (PTA).
7. O sujeito tem uma pequena artéria renal acessória estenótica crítica (> 70%).
8. O sujeito tem um aneurisma da aorta abdominal > 4,0 cm de diâmetro ou uma aorta aterosclerótica grave.
9. Comprimento da artéria renal principal ≤ 15 mm, impedindo a implantação segura de um stent renal coberto.
10. Qualquer lesão que inclua bloqueio do ramo lateral da artéria renal.
11. Estenose da artéria renal por dissecção da artéria renal: espontânea ou traumática.