Munuaisstentin asennus munuaisvaltimon ahtauman hoitoon potilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio (ARTISAN)

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Koehenkilölle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu kokeen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
3. Potilaat, joilla on molemminpuoliset munuaiset tai yksittäinen toimiva munuainen, jossa on munuaisvaltimon ahtauma vähintään yhdessä munuaisessa ja keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) ≥ 155 mmHg.

4. Potilaalla on aiemmin ollut ≥ 3 eri luokkaan kuuluvaa verenpainelääkettä, joista yhden on oltava diureetti (vähintään kaksi viikkoa ennen lääketieteellisen dokumentoinnin seulontajaksoa).

   a. Vähintään 3 kuukauden dokumentoitu historia, joka osoittaa kohtuullisia ja aggressiivisia ponnisteluja verenpainetaudin hallitsemiseksi ennen suostumuksen antamista. Tähän tulee sisältyä monenlaisten käytettyjen ja epäonnistuneiden tai sietämättömien lääkkeiden käyttö.

5. Tutkittavalla on oltava dokumentoitu kliininen näyttö, joka tukee > 80 %:n angiografisten löydösten todennäköisyyttä, olipa kyseessä DUS, CTa, MRa tai muu lääketieteellinen näyttö.
6. New York Heart Associationin (NYHA) luokka I, II tai III kokeen ilmoittautumisajankohta.

Huomautus: Jos koehenkilöllä on molempien munuaisvaltimoiden ahtauma, jotka molemmat vaativat stentoinnin, on suositeltavaa hoitaa molemmat munuaiset iCAST™ RX -stenttijärjestelmällä indeksitoimenpiteen aikana. Jos tutkittava tarvitsee munuaisten stentointitoimenpiteen munuaisten suojaamiseksi, on tärkeää, että tutkija käsittelee toisen munuaisvaltimon iCAST™ RX -stenttijärjestelmällä 30 päivän indeksitoimenpiteen jälkeen. Jos koehenkilöillä, joilla on molemminpuolinen ahtauma, on vain yksi leesio, joka täyttää protokollan sisällyttämiskriteerit, leesio tulee hoitaa protokollan mukaan. Suositus on EI hoitaa toista ei-hyväksyttävää vauriota, mutta jos käyttäjä kokee sen olevan aiheellista, hänen tulee hoitaa hoitostandardin mukaan 30 päivän kuluttua indeksointitoimenpiteestä, jotta se täyttää poissulkemiskriteerit #10.

Koehenkilöt, joilla on flash-keuhkopöhö, saavat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Angiografisen anatomisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Angiografinen halkaisijaltaan munuaisvaltimon ahtauma ≥ 80 %, johon liittyy yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimo.

   a. Kaikkien hoidettavien leesioiden halkaisijan ahtauman prosentuaalinen aste on vahvistettava jollakin seuraavista tavoista: i. Manuaalinen tai automaattinen mittaus jarrusatulalla ii. Mitatun virtausfraktion reservi (FFR) < 0,8 painelangalla iii. Mitattu translesionaalinen huippupainegradientti > 21 mmHg dopamiinin tai papaveriinin aiheuttaman hyperemian jälkeen käyttämällä enintään 4 Fr:n katetria tai painelankaa.

   b. Koehenkilöt, joilla on 60–79 % angiografinen ahtauma ja joiden FFR on < 0,8, voidaan ottaa mukaan.

2. Munuaisten napojen välinen pituus > 8 cm (visuaalinen arvio).
3. Leesion tavoitepituus ≤ 16 mm suonet kohti (visuaalinen arvio).
4. Munuaisvaltimon verisuonen halkaisija ≥ 5,0 mm ja ≤ 7,0 mm (visuaalinen arvio).
5. Leesio, joka on peräisin ≤ 15 mm:stä munuaisen ostiumista.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavan arvioitu elinajanodote on < 12 kuukautta.
2. Potilaalla on aiemmin ollut munuaisensiirto, hänellä on äskettäin ollut toinen elinsiirto tai monirakkulainen munuaissairaus.
3. Kohde, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2
4. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
5. Potilaalla on tunnettu vasta-aihe hepariinille, aspiriinille, tienopyridiinille, muille antikoagulanteille/antitromboottisille hoidoille, varjoaineille, ruostumattomalle teräkselle ja/tai polytetrafluorietyleenille (PTFE).
6. Kohdehenkilölle on tehty aiemmin munuaisten ohitusleikkaus, ohitusleikkaus on suunniteltu tai kohdeleesio sijaitsee ohitussiirteen sisällä tai sen ulkopuolella.
7. Koehenkilö on saanut trombolyyttistä ainetta viimeisten 30 päivän aikana.
8. Potilaalla on dokumentoitu akuutti keuhkopöhö tai systolinen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on < 30 %, ja/tai sairaalahoitoa, joka vaatii intubaatiota ja ventilaatiotukea tämän diagnoosin vuoksi viimeisten 90 päivän aikana, tai verenpainetaudit, jotka on määritelty johtaneen elinvaurioon.
9. Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen, jossa koehenkilön osallistumista ei ole suoritettu loppuun.
10. Tutkittavalle on tehty suunniteltu tai odotettu sydän- ja verisuonikirurginen tai interventiotoimenpiteet sairastuneen munuaisvaltimon ulkopuolella (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aortta, munuainen, sydän, kaulavaltimo, femoro-popliteal ja polven alapuolella) 30 päivän sisällä ennen indeksiä ennen 30 päivän seurannan päättymistä.
11. Potilaalla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
12. Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja suunnittelee raskautta seurantakoejakson aikana.
13. Potilas, jolla on merkittävä läppäsairaus.
14. Kohde, jonka tiedetään olevan merkittävä proteinuria > 2+ tai > 2,0 g/d.
15. Potilaalla, jolla on tunnettu molemminpuolinen yläraajojen valtimoahtauma, joka johtaa harhaanjohtaviin alhaisiin käsivarren paineisiin tai ilman kykyä saada luotettavia verenpainemittauksia ainakin yhdessä yläraajassa.
16. Kohde, jolla on aktiivinen sepsis.
17. Potilas, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 3,0 mg/dl.
18. Aihe NYHA-luokka IV ilmoittautumishetkellä.
19. Kohde on hemodialyysissä.
20. Tutkittavalla on ollut munuaisten aneurysma.
21. Kohde, jolla on kardiogeeninen shokki.
22. Aihe, jolla on kardiomyopatia.
23. Kohdeella on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
24. Kaikki koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, hengitystie-, neurologinen, maksan, endokriininen tai vakava systemaattinen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan tai protokollan tulosten täytäntöönpanoa tai tulkintaa tai joka ei tutkijan mielestä olisi hyvä ehdokas tutkimukseen.

Angiografiset anatomiset poissulkemiskriteerit:

1. Suunniteltu interventiopaikka on täysin tukossa tai sen anatominen rakenne todennäköisesti estää tutkimuslaitteen riittävän laajenemisen ja/tai siirron tai implantoinnin.
2. Kohdepotilaalla on useita samansuuntaisia ​​vaurioita kohdemunuaisvaltimossa, joita ei voida peittää yhdellä stentillä.
3. Kohdesuoneen on aiemmin istutettu stentti tai kontralateraalisessa suonessa on aiemmin istutettu stentti alle vuoden.
4. Kohdeella on fibromuskulaarinen dysplasia munuaisvaltimossa ja/tai muussa verisuonikerroksessa.
5. Kohdevauriokohta liittyy trombiin.
6. Kohdeleesio, joka on käsitelty laseraterotomialla, suunnatulla aterektomialla tai muilla perkutaanisen balloonangioplastian (PTA) lisäaineilla.
7. Potilaalla on kriittinen ahtauma (> 70 %) pieni apumunuaisvaltimo.
8. Potilaalla on halkaisijaltaan > 4,0 cm vatsa-aortan aneurysma tai vaikea ateroskleroottinen aortta.
9. Päämunuaisvaltimon pituus ≤ 15 mm, mikä estää peitetyn munuaisstentin turvallisen sijoittamisen.
10. Mikä tahansa vaurio, joka sisältää munuaisvaltimon sivuhaaran tukkeutumisen.
11. Munuaisvaltimon ahtauma, joka johtuu munuaisvaltimon dissektiosta: spontaani tai traumaattinen.