Colocación de Stent Renal para el Tratamiento de la Estenosis de la Arteria Renal en Pacientes con Hipertensión Resistente (ARTISAN)

Criterios generales de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado.
2. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo, acepta participar y ha firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC).
3. Sujetos que tienen riñones bilaterales o un riñón único funcionante con estenosis de la arteria renal en al menos un riñón y una presión arterial sistólica (PAS) promedio ≥ 155 mmHg.

4. El sujeto tiene antecedentes de dosis máxima tolerable de ≥ 3 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, uno de los cuales debe ser un diurético (durante al menos dos semanas antes del período de evaluación de documentación médica).

   una. Un historial documentado durante un mínimo de 3 meses que muestre esfuerzos razonables y agresivos para controlar la hipertensión antes del consentimiento. Esto debe incluir el uso de una amplia variedad de medicamentos que se han utilizado y no han sido tolerados o han fallado.

5. El sujeto debe tener evidencia clínica documentada para respaldar la probabilidad de hallazgos angiográficos> 80%, ya sea DUS, CTa, MRa u otra evidencia médica.
6. Clase I, II o III de la New York Heart Association (NYHA) en el momento de la inscripción en el ensayo.

Nota: Cuando un sujeto tiene estenosis de la arteria renal bilateral y ambos requieren colocación de stent, se recomienda tratar ambos riñones con un sistema de stent iCAST™ RX durante el procedimiento índice. En el caso de que un sujeto necesite un procedimiento de colocación de stent renal por etapas para la protección renal, es importante que el investigador trate la segunda arteria renal con un sistema de stent iCAST™ RX después de 30 días del procedimiento índice. Si los sujetos con estenosis bilateral tienen solo una lesión que cumple con los criterios de inclusión del protocolo, esa lesión debe tratarse según el protocolo. La recomendación es NO tratar la segunda lesión que no califica, sin embargo, si el operador cree firmemente que está indicado, debe tratar según el estándar de atención después de 30 días después del procedimiento índice para cumplir con el criterio de exclusión n.º 10.

Los sujetos con edema pulmonar flash pueden participar en el ensayo si cumplen con todos los demás criterios de inclusión y exclusión.

Criterios de inclusión anatómicos angiográficos:

1. Estenosis de la arteria renal de diámetro angiográfico ≥ 80% que involucra arterias renales unilaterales o bilaterales.

   una. El grado de estenosis de diámetro porcentual para todas las lesiones que se pretenda tratar, debe confirmarse mediante uno de los siguientes métodos: i. Medición manual o automatizada con calibradores ii. Reserva de fracción de caudal medida (FFR) < 0,8 utilizando un cable de presión iii. Gradiente de presión pico translesional medido de > 21 mmHg después de hiperemia inducida a través de dopamina o papaverina usando un catéter o alambre de presión de 4 Fr o menos.

   b. Se pueden inscribir sujetos con una estenosis angiográfica del 60-79 % que tengan una FFR < 0,8 confirmada.

2. Longitud de polo a polo renal > 8 cm (según estimación visual).
3. Longitud de la lesión diana ≤ 16 mm por vaso (por estimación visual).
4. Diámetro del vaso de la arteria renal ≥ 5,0 mm y ≤ 7,0 mm (por estimación visual).
5. Lesión con origen ≤ 15 mm del ostium renal.

Criterios generales de exclusión:

1. La esperanza de vida estimada del sujeto es < 12 meses.
2. El sujeto tiene antecedentes de riñón(es) trasplantado(s), ha tenido otro trasplante de órgano reciente o enfermedad renal poliquística.
3. Sujeto con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 25 ml/min/1,73 m2
4. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechaza las transfusiones de sangre.
5. El sujeto tiene una contraindicación conocida para la heparina, aspirina, tienopiridina, otras terapias anticoagulantes/antitrombóticas, medios de contraste, acero inoxidable y/o politetrafluoroetileno (PTFE).
6. El sujeto ha tenido una operación anterior de derivación renal, está planificada una derivación o la lesión objetivo está ubicada dentro o más allá de un injerto de derivación.
7. El sujeto ha recibido un agente trombolítico en los últimos 30 días.
8. El sujeto ha documentado edema pulmonar agudo o insuficiencia cardíaca sistólica con fracción de eyección < 30 % y/o hospitalización que requiere intubación y soporte de ventilación para este diagnóstico en los 90 días anteriores o emergencias hipertensivas definidas como resultado de daño orgánico.
9. Inscripción simultánea en cualquier ensayo de investigación en el que no se haya completado la participación del sujeto.
10. El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico o intervencionista cardiovascular planeado o anticipado fuera de la arteria renal afectada (incluyendo, entre otros, aórtico, renal, cardíaco, carotídeo, femoro-poplíteo y debajo de la rodilla) dentro de los 30 días anteriores al índice procedimiento y antes de completar el seguimiento de 30 días.
11. El sujeto ha sufrido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses.
12. El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil y planea quedar embarazada durante el período de prueba de seguimiento.
13. Sujeto con enfermedad valvular significativa.
14. Sujeto con proteinuria significativa conocida > 2+ o > 2,0 g/día.
15. Sujeto con estenosis arterial bilateral conocida de la extremidad superior que da como resultado presiones del brazo falsamente bajas o sin la capacidad de obtener mediciones confiables de la presión arterial en al menos una extremidad superior.
16. Sujeto con sepsis activa.
17. Sujeto con creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL.
18. Sujeto con NYHA Clase IV en el momento de la inscripción.
19. El sujeto está en hemodiálisis.
20. El sujeto tiene antecedentes de aneurisma renal.
21. Sujeto con shock cardiogénico.
22. Sujeto con miocardiopatía.
23. El sujeto tiene una enfermedad concurrente no controlada, que incluye, entre otras, una infección en curso o activa o una enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora.
24. Cualquier sujeto con enfermedad cardiovascular, respiratoria, neurológica, hepática, endocrina o sistémica importante clínicamente significativa, que dificulte la implementación o interpretación del protocolo o los resultados del protocolo o que, en opinión del investigador, no sea un buen candidato para la inscripción.

Criterios de exclusión anatómicos angiográficos:

1. El sitio planificado para la intervención está totalmente ocluido o tiene una configuración anatómica que probablemente prohíba la dilatación adecuada y/o el paso o la implantación del dispositivo en investigación.
2. El sujeto tiene múltiples lesiones ipsilaterales de la arteria renal diana que no pueden cubrirse con un solo stent.
3. Hay un stent previamente implantado en el vaso diana o hay un stent previamente implantado en el vaso contralateral < un año.
4. El sujeto tiene displasia fibromuscular, en la arteria renal y/u otro lecho vascular.
5. El sitio de la lesión objetivo está asociado con un trombo.
6. Lesión diana tratada con aterectomía con láser, aterectomía direccional u otros complementos de la angioplastia percutánea con balón (PTA).
7. El sujeto tiene una arteria renal accesoria pequeña estenótica crítica (> 70%).
8. El sujeto tiene un aneurisma aórtico abdominal > 4,0 cm de diámetro o una aorta aterosclerótica grave.
9. Longitud de la arteria renal principal ≤ 15 mm que impide el despliegue seguro de un stent renal cubierto.
10. Cualquier lesión que incluya bloqueo de la rama lateral de la arteria renal.
11. Estenosis de la arteria renal por disección de la arteria renal: espontánea o traumática.