Posizionamento di stent renale per il trattamento della stenosi dell'arteria renale in pazienti con ipertensione resistente (ARTISAN)

Criteri generali di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
2. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura della sperimentazione, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE).
3. Soggetti che hanno reni bilaterali o un rene funzionante solitario con stenosi dell'arteria renale in almeno un rene e una pressione arteriosa sistolica media (SBP) ≥ 155 mmHg.

4. - Il soggetto ha una storia di dose massima tollerabile di ≥ 3 farmaci antipertensivi di diverse classi, uno dei quali deve essere un diuretico (per almeno due settimane prima del periodo di screening della documentazione medica).

   un. Una storia documentata per un minimo di 3 mesi che mostra sforzi ragionevoli e aggressivi per gestire l'ipertensione prima del consenso. Ciò deve includere l'uso di un'ampia varietà di farmaci che sono stati usati e falliti o non tollerati.

5. Il soggetto deve avere prove cliniche documentate per supportare la probabilità di risultati angiografici> 80% che si tratti di DUS, CTa, MRa o altre prove mediche.
6. Classe I, II o III della New York Heart Association (NYHA) al momento dell'iscrizione alla prova.

Nota: quando un soggetto presenta una stenosi bilaterale dell'arteria renale che richiede entrambi lo stent, si consiglia di trattare entrambi i reni con un sistema di stent iCAST™ RX durante la procedura di indicizzazione. Nel caso in cui un soggetto necessiti di una procedura di stent renale predisposta per la protezione renale, è importante che lo sperimentatore tratti la seconda arteria renale con un sistema di stent iCAST™ RX dopo 30 giorni dalla procedura di indice. Se i soggetti con stenosi bilaterale hanno solo una lesione che soddisfa i criteri di inclusione del protocollo, quella lesione deve essere trattata secondo il protocollo. La raccomandazione è di NON trattare la seconda lesione non qualificante, tuttavia se l'operatore lo ritiene fortemente indicato, allora dovrebbe trattare secondo lo standard di cura dopo 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione al fine di soddisfare i criteri di esclusione n. 10.

I soggetti con edema polmonare flash sono ammessi allo studio se soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione.

Criteri di inclusione anatomica angiografica:

1. Stenosi dell'arteria renale con diametro angiografico ≥ 80% che coinvolge le arterie renali unilaterali o bilaterali.

   un. Il grado di stenosi del diametro percentuale per tutte le lesioni che si intende trattare deve essere confermato mediante uno dei seguenti metodi: i. Misurazione manuale o automatica con calibri ii. Riserva della frazione di flusso misurata (FFR) < 0,8 utilizzando un filo di pressione iii. Gradiente di pressione di picco translesionale misurato > 21 mmHg dopo iperemia indotta tramite dopamina o papaverina utilizzando un catetere da 4 Fr o meno o un filo di pressione.

   b. Possono essere arruolati soggetti con stenosi angiografica del 60-79% che hanno confermato FFR <0,8.

2. Lunghezza da polo a polo renale > 8 cm (per stima visiva).
3. Lunghezza della lesione bersaglio ≤ 16 mm per vaso (per stima visiva).
4. Diametro del vaso dell'arteria renale ≥ 5,0 mm e ≤ 7,0 mm (secondo stima visiva).
5. Lesione originante ≤ 15 mm dell'ostio renale.

Criteri generali di esclusione:

1. L'aspettativa di vita stimata del soggetto è < 12 mesi.
2. Il soggetto ha una storia di reni trapiantati, ha avuto un altro recente trapianto di organi o malattia del rene policistico.
3. Soggetto con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 25 mL/min/1,73 m2
4. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuta le trasfusioni di sangue.
5. Il soggetto ha una controindicazione nota a eparina, aspirina, tienopiridina, altre terapie anticoagulanti/antitrombotiche, mezzi di contrasto, acciaio inossidabile e/o politetrafluoroetilene (PTFE).
6. Il soggetto ha subito una precedente operazione di bypass renale, è pianificato un bypass o la lesione bersaglio si trova all'interno o oltre un innesto di bypass.
7. Il soggetto ha ricevuto un agente trombolitico negli ultimi 30 giorni.
8. - Il soggetto ha documentato edema polmonare acuto o insufficienza cardiaca sistolica con frazione di eiezione <30% e/o ricovero che richiede intubazione e supporto ventilatorio per questa diagnosi nei 90 giorni precedenti o emergenze ipertensive definite come conseguenti a danno d'organo.
9. Iscrizione simultanea a qualsiasi studio sperimentale in cui la partecipazione del soggetto non è stata completata.
10. Il soggetto ha subito una procedura chirurgica o interventistica cardiovascolare pianificata o anticipata al di fuori dell'arteria renale interessata (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aortica, renale, cardiaca, carotidea, femoro-poplitea e sotto il ginocchio) entro 30 giorni prima dell'indice procedura e prima del completamento del follow-up a 30 giorni.
11. Il soggetto ha subito un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi.
12. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o è in età fertile e prevede di rimanere incinta durante il periodo di prova di follow-up.
13. Soggetto con malattia valvolare significativa.
14. Soggetto con proteinuria significativa nota > 2+ o > 2,0 gm/d.
15. Soggetto con stenosi arteriosa bilaterale nota dell'arto superiore che si traduce in pressioni del braccio falsamente basse o senza la capacità di ottenere misurazioni affidabili della pressione sanguigna in almeno un arto superiore.
16. Soggetto con sepsi attiva.
17. Soggetto con creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dL.
18. Soggetto con classe NYHA IV al momento dell'iscrizione.
19. Il soggetto è in emodialisi.
20. Il soggetto ha una storia di aneurisma renale.
21. Soggetto con shock cardiogeno.
22. Soggetto con cardiomiopatia.
23. - Il soggetto ha una malattia concomitante incontrollata, inclusa ma non limitata a infezione in corso o attiva o malattia autoimmune attiva che richiede una terapia immunosoppressiva.
24. Qualsiasi soggetto con malattia cardiovascolare, respiratoria, neurologica, epatica, endocrina, importante sistematicamente significativa, che rende difficile l'implementazione o l'interpretazione del protocollo o dei risultati del protocollo o che secondo l'opinione dello sperimentatore non sarebbe un buon candidato per l'arruolamento.

Criteri di esclusione anatomica angiografica:

1. Il sito di intervento pianificato è totalmente occluso o ha una configurazione anatomica tale da impedire un'adeguata dilatazione e/o il passaggio o l'impianto del dispositivo sperimentale.
2. Il soggetto ha lesioni ipsilaterali multiple dell'arteria renale bersaglio che non possono essere coperte da un singolo stent.
3. C'è uno stent precedentemente impiantato nel vaso bersaglio o c'è uno stent precedentemente impiantato nel vaso controlaterale < un anno.
4. Il soggetto ha displasia fibromuscolare, nell'arteria renale e/o in un altro letto vascolare.
5. Il sito della lesione target è associato a un trombo.
6. Lesione target trattata con aterectomia laser, aterectomia direzionale o altre aggiunte all'angioplastica percutanea con palloncino (PTA).
7. Il soggetto ha una piccola arteria renale accessoria stenotica critica (> 70%).
8. Il soggetto ha un aneurisma dell'aorta addominale > 4,0 cm di diametro o una grave aorta aterosclerotica.
9. Lunghezza dell'arteria renale principale ≤ 15 mm che preclude il posizionamento sicuro di uno stent renale coperto.
10. Qualsiasi lesione che includa il blocco del ramo laterale dell'arteria renale.
11. Stenosi dell'arteria renale da dissezione dell'arteria renale: spontanea o traumatica.