Установка почечного стента для лечения стеноза почечной артерии у пациентов с резистентной артериальной гипертензией (ARTISAN)

Общие критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
2. Субъект или законный представитель субъекта были проинформированы о характере испытания, согласны участвовать и подписали утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC) Форму информированного согласия (ICF).
3. Субъекты с двусторонней или единственной функционирующей почкой со стенозом почечной артерии по крайней мере в одной почке и средним систолическим артериальным давлением (САД) ≥ 155 мм рт.ст.

4. Субъект имеет в анамнезе максимально переносимую дозу ≥ 3 антигипертензивных препаратов разных классов, один из которых должен быть диуретиком (по крайней мере за две недели до периода скрининга медицинской документации).

   а. Задокументированный анамнез в течение как минимум 3 месяцев, показывающий разумные и активные усилия по лечению гипертонии до согласия. Это должно включать использование широкого спектра лекарств, которые были использованы и не помогли или не переносились.

5. Субъект должен иметь задокументированные клинические данные, подтверждающие вероятность ангиографических результатов> 80%, будь то DUS, CTa, MRa или другие медицинские данные.
6. Класс I, II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) во время регистрации в испытании.

Примечание. Если у субъекта имеется двусторонний стеноз почечной артерии, оба из которых требуют стентирования, рекомендуется лечить обе почки с помощью системы стентов iCAST™ RX во время индексной процедуры. В случае, если субъекту требуется процедура почечного стентирования для защиты почек, важно, чтобы исследователь лечил вторую почечную артерию с помощью системы стента iCAST™ RX через 30 дней после индексной процедуры. Если у субъектов с двусторонним стенозом имеется только одно поражение, соответствующее критериям включения в протокол, это поражение следует лечить в соответствии с протоколом. Рекомендация состоит в том, чтобы НЕ лечить второе не отвечающее критериям поражение, однако, если оператор считает, что это настоятельно показано, ему следует лечить в соответствии со стандартом лечения через 30 дней после индексной процедуры, чтобы соответствовать критерию исключения № 10.

Субъекты со вспышкой отека легких допускаются к участию в исследовании, если они соответствуют всем остальным критериям включения и исключения.

Ангиографические анатомические критерии включения:

1. Ангиографический диаметр стеноза почечной артерии ≥ 80% с односторонним или двусторонним поражением почечных артерий.

   а. Степень процентного стеноза диаметра для всех поражений, подлежащих лечению, должна быть подтверждена одним из следующих методов: i. Ручное или автоматизированное измерение штангенциркулем ii. Измеренный запас фракции потока (FFR) < 0,8 с использованием провода давления iii. Измеренный транслезионный пиковый градиент давления > 21 мм рт. ст. после индуцированной гиперемии дофамином или папаверином с использованием катетера размером 4 Fr или меньше или сдавливающей проволоки.

   б. Могут быть зачислены субъекты с ангиографическим стенозом 60-79%, у которых подтверждена FFR <0,8.

2. Длина почки от полюса до полюса > 8 см (по визуальной оценке).
3. Целевая длина поражения ≤ 16 мм на сосуд (по визуальной оценке).
4. Диаметр сосуда почечной артерии ≥ 5,0 мм и ≤ 7,0 мм (по визуальной оценке).
5. Поражение, происходящее ≤ 15 мм от устья почки.

Общие критерии исключения:

1. Предполагаемая продолжительность жизни субъекта составляет < 12 месяцев.
2. Субъект имеет в анамнезе пересаженную(ые) почку(и), недавнюю пересадку органов или поликистозную болезнь почек.
3. Субъект с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 25 мл/мин/1,73 м2
4. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или отказывается от переливания крови.
5. Субъект имеет известные противопоказания к гепарину, аспирину, тиенопиридину, другим антикоагулянтным/антитромботическим препаратам, контрастным веществам, нержавеющей стали и/или политетрафторэтилену (ПТФЭ).
6. Субъект ранее перенес операцию шунтирования почки, планируется шунтирование или целевое поражение расположено внутри или за пределами шунта.
7. Субъект получал тромболитический препарат в течение последних 30 дней.
8. У субъекта задокументирован острый отек легких или систолическая сердечная недостаточность с фракцией выброса < 30% и/или госпитализация, требующая интубации и искусственной вентиляции легких по поводу этого диагноза в течение предшествующих 90 дней, или экстренные гипертензивные состояния, определенные как приводящие к повреждению органов.
9. Одновременная регистрация в любом исследовательском испытании, в котором участие субъекта не было завершено.
10. Субъект перенес запланированное или ожидаемое сердечно-сосудистое хирургическое или интервенционное вмешательство за пределами пораженной почечной артерии (включая, помимо прочего, аортальную, почечную, сердечную, сонную, бедренно-подколенную и ниже колена) в течение 30 дней до индекса процедуры и до завершения 30-дневного наблюдения.
11. Субъект перенес инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) за последние 3 месяца.
12. Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и планирует забеременеть в течение последующего испытательного периода.
13. Субъект со значительным клапанным пороком.
14. Субъект с известной значительной протеинурией > 2+ или > 2,0 г/сут.
15. Субъект с известным двусторонним стенозом артерий верхних конечностей, который приводит к ложно низкому давлению на руку или без возможности получить надежные измерения артериального давления по крайней мере в одной верхней конечности.
16. Субъект с активным сепсисом.
17. Субъект с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 3,0 мг/дл.
18. Субъект с классом IV NYHA на момент зачисления.
19. Субъект находится на гемодиализе.
20. У субъекта в анамнезе была почечная аневризма.
21. Субъект с кардиогенным шоком.
22. Субъект с кардиомиопатией.
23. Субъект имеет неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии.
24. Любой субъект с клинически значимым сердечно-сосудистым, респираторным, неврологическим, печеночным, эндокринным, серьезным систематическим заболеванием, что затрудняет выполнение или интерпретацию протокола или результатов протокола или который, по мнению исследователя, не является подходящим кандидатом для включения.

Ангиографические анатомические критерии исключения:

1. Запланированное место вмешательства полностью закрыто или имеет анатомическую конфигурацию, которая может препятствовать адекватной дилатации и/или прохождению или имплантации исследуемого устройства.
2. У субъекта множественные ипсилатеральные поражения почечной артерии-мишени, которые невозможно перекрыть одним стентом.
3. Имеется ранее имплантированный стент в целевой сосуд или ранее имплантированный стент в контралатеральный сосуд < одного года.
4. У субъекта фиброзно-мышечная дисплазия почечной артерии и/или другого сосудистого русла.
5. Целевой участок поражения связан с тромбом.
6. Целевое поражение лечится с помощью лазерной атерэктомии, направленной атерэктомии или других дополнений к чрескожной баллонной ангиопластике (ЧТА).
7. У субъекта критический стеноз (> 70%) небольшой добавочной почечной артерии.
8. У субъекта аневризма брюшной аорты > 4,0 см в диаметре или тяжелый атеросклероз аорты.
9. Длина основной почечной артерии ≤ 15 мм, что исключает безопасное развертывание покрытого почечного стента.
10. Любое поражение, которое может включать блокирование боковой ветви почечной артерии.
11. Стеноз почечной артерии вследствие расслоения почечной артерии: спонтанный или травматический.