Nyrestentplacering til behandling af nyrearteriestenose hos patienter med resistent hypertension (ARTISAN)

Generelle inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om forsøgets art, indvilliger i at deltage og har underskrevet en Informed Consent Form (ICF) godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).
3. Personer, der har bilaterale nyrer eller en solitært fungerende nyre med nyrearteriestenose i mindst én nyre og et gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) ≥ 155 mmHg.

4. Forsøgspersonen har en historie med en maksimal tolerabel dosis på ≥ 3 antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, hvoraf den ene skal være et diuretikum (i mindst to uger før screeningsperioden for medicinsk dokumentation).

   en. En dokumenteret historie i minimum 3 måneder, der viser rimelige og aggressive bestræbelser på at håndtere hypertension før samtykke. Dette skal omfatte brugen af ​​en bred vifte af medicin, der er blevet brugt og mislykkedes eller ikke tolereres.

5. Forsøgspersonen skal have dokumenteret klinisk evidens, der understøtter sandsynligheden for angiografiske fund > 80 %, uanset om det er DUS, CTa, MRa eller anden medicinsk evidens.
6. New York Heart Association (NYHA) klasse I, II eller III tidspunktet for prøvetilmelding.

Bemærk: Når en forsøgsperson har bilateral nyrearteriestenose, som begge kræver stenting, anbefales det at behandle begge nyrer med et iCAST™ RX stentsystem under indeksproceduren. I tilfælde af, at en forsøgsperson har brug for en nyrestentprocedure iscenesat for nyrebeskyttelse, er det vigtigt, at investigator behandler den anden nyrearterie med et iCAST™ RX Stent System efter 30 dage efter indeksproceduren. Hvis forsøgspersoner med bilateral stenose kun har én læsion, der opfylder protokollens inklusionskriterier, skal læsionen behandles pr. protokol. Anbefalingen er IKKE at behandle den anden ikke-kvalificerende læsion, men hvis operatøren føler stærkt, er det indiceret, så skal de behandle efter standardbehandling efter 30 dage efter indeksproceduren for at overholde eksklusionskriteriet #10.

Forsøgspersoner med flash-lungeødem tillades ind i forsøget, hvis de opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier.

Angiografiske anatomiske inklusionskriterier:

1. Angiografisk diameter nyrearteriestenose ≥ 80 % involverer unilaterale eller bilaterale nyrearterier.

   en. Graden af ​​procentvis diameter stenose for alle læsioner, der skal behandles, skal bekræftes via en af ​​følgende metoder: i. Manuel eller automatiseret måling med skydelære ii. Målt flowfraktionsreserve (FFR) < 0,8 ved brug af en tryktråd iii. Målt translesional toptrykgradient på > 21 mmHg efter induceret hyperæmi via dopamin eller papaverin ved brug af et 4 Fr eller mindre kateter eller tryktråd.

   b. Forsøgspersoner med 60-79 % angiografisk stenose, som har bekræftet FFR < 0,8, kan tilmeldes.

2. Renal pol-til-pol-længde > 8 cm (pr. visuelt skøn).
3. Mållæsionslængde ≤ 16 mm pr. kar (pr. visuel vurdering).
4. Nyrearteriekardiameter ≥ 5,0 mm og ≤ 7,0 mm (pr. visuelt estimat).
5. Læsion, der stammer fra ≤ 15 mm af renale ostium.

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Forsøgspersonens forventede levetid er < 12 måneder.
2. Forsøgspersonen har en historie med transplanteret(e) nyre(r), har haft en anden nylig organtransplantation eller polycystisk nyresygdom.
3. Person med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2
4. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller nægter blodtransfusioner.
5. Forsøgspersonen har en kendt kontraindikation over for heparin, aspirin, thienopyridin, andre anti-koagulerende/antitrombotiske behandlinger, kontrastmidler, rustfrit stål og/eller polytetrafluorethylen (PTFE).
6. Forsøgspersonen har haft en tidligere nyre-bypass-operation, en bypass er planlagt, eller mållæsionen er lokaliseret inden for eller uden for et bypass-transplantat.
7. Forsøgspersonen har fået et trombolytisk middel inden for de seneste 30 dage.
8. Forsøgspersonen har dokumenteret akut lungeødem eller systolisk hjertesvigt med ejektionsfraktion < 30 % og/eller hospitalsindlæggelse, der kræver intubation og ventilationsstøtte til denne diagnose inden for de foregående 90 dage eller hypertensive nødsituationer defineret som resulterende i organskade.
9. Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, hvor forsøgspersonens deltagelse ikke er afsluttet.
10. Forsøgspersonen har haft en planlagt eller forventet kardiovaskulær kirurgisk eller interventionel procedure uden for den berørte nyrearterie (herunder, men ikke begrænset til, aorta, nyre, hjerte, carotis, femoro-popliteal og under knæet) inden for 30 dage før indekset procedure og inden afslutningen af ​​30 dages opfølgning.
11. Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 3 måneder.
12. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravid i den opfølgende prøveperiode.
13. Person med betydelig klapsygdom.
14. Person med kendt signifikant proteinuri > 2+ eller > 2,0 g/d.
15. Person med kendt bilateral arteriel stenose i øvre ekstremitet, der resulterer i falskt lave armtryk eller uden evnen til at opnå pålidelige blodtryksmålinger i mindst én overekstremitet.
16. Person med aktiv sepsis.
17. Person med serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL.
18. Emne med NYHA klasse IV på tidspunktet for tilmelding.
19. Forsøgspersonen er i hæmodialyse.
20. Forsøgspersonen har en historie med renal aneurisme.
21. Person med kardiogent shock.
22. Person med kardiomyopati.
23. Forsøgspersonen har en ukontrolleret samtidig sygdom, inklusive men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling.
24. Ethvert emne med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk, hepatisk, endokrin, større systematisk sygdom, der gør implementering eller fortolkning af protokollen eller protokolresultaterne vanskelige, eller som efter investigators mening ikke ville være en god kandidat til tilmelding.

Angiografiske anatomiske udelukkelseskriterier:

1. Det planlagte indgrebssted er fuldstændigt okkluderet eller har en anatomisk konfiguration, der sandsynligvis forhindrer tilstrækkelig dilatation og/eller passage eller implantation af undersøgelsesudstyret.
2. Forsøgspersonen har flere ipsilaterale læsioner af målnyrearterien, som ikke kan dækkes af en enkelt stent.
3. Der er en tidligere implanteret stent i målkarret, eller der er en tidligere implanteret stent i det kontralaterale kar < et år.
4. Personen har fibromuskulær dysplasi i nyrearterie og/eller anden vaskulær seng.
5. Mållæsionsstedet er forbundet med en trombe.
6. Mållæsion behandlet med laser aterektomi, retningsbestemt aterektomi eller andre tillæg til perkutan ballonangioplastik (PTA).
7. Forsøgspersonen har en kritisk stenotisk (> 70 %) lille accessorisk nyrearterie.
8. Forsøgspersonen har en abdominal aortaaneurisme > 4,0 cm i diameter eller en alvorlig aterosklerotisk aorta.
9. Hovednyrearterielængde ≤ 15 mm, hvilket udelukker sikker anvendelse af en dækket nyrestent.
10. Enhver læsion, der vil omfatte blokering af nyrearteriens sidegren.
11. Nyrearteriestenose på grund af dissektion af nyrearterie: spontan eller traumatisk.