Nierenstentplatzierung zur Behandlung von Nierenarterienstenose bei Patienten mit resistenter Hypertonie (ARTISAN)

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
2. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat eine vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigte Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet.
3. Probanden mit bilateralen Nieren oder einer einzeln funktionierenden Niere mit Nierenarterienstenose in mindestens einer Niere und einem durchschnittlichen systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 155 mmHg.

4. - Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine maximal tolerierbare Dosis von ≥ 3 blutdrucksenkende Medikamente verschiedener Klassen, von denen eines ein Diuretikum sein muss (mindestens zwei Wochen vor dem Screening-Zeitraum für medizinische Unterlagen).

   a. Eine dokumentierte Anamnese für mindestens 3 Monate, die angemessene und aggressive Bemühungen zur Behandlung von Bluthochdruck vor der Zustimmung zeigt. Dies muss die Verwendung einer breiten Palette von Medikamenten umfassen, die verwendet wurden und nicht vertragen oder nicht vertragen wurden.

5. Der Proband muss dokumentierte klinische Beweise haben, um die Wahrscheinlichkeit angiographischer Befunde von > 80 % zu unterstützen, unabhängig davon, ob es sich um DUS, CTa, MRa oder andere medizinische Beweise handelt.
6. Klasse I, II oder III der New York Heart Association (NYHA) zum Zeitpunkt der Registrierung für die Studie.

Hinweis: Wenn ein Proband eine bilaterale Nierenarterienstenose hat, die beide gestentet werden müssen, wird empfohlen, beide Nieren während des Indexverfahrens mit einem iCAST™ RX Stentsystem zu behandeln. Für den Fall, dass ein Proband ein Nieren-Stent-Verfahren zum Nierenschutz benötigt, ist es wichtig, dass der Prüfarzt die zweite Nierenarterie 30 Tage nach dem Index-Verfahren mit einem iCAST™ RX Stent-System behandelt. Wenn Patienten mit bilateraler Stenose nur eine Läsion haben, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllt, sollte diese Läsion gemäß Protokoll behandelt werden. Die Empfehlung lautet, die zweite nicht qualifizierende Läsion NICHT zu behandeln, wenn der Bediener jedoch der Ansicht ist, dass dies dringend angezeigt ist, sollte er nach 30 Tagen nach dem Indexverfahren gemäß dem Behandlungsstandard behandeln, um das Ausschlusskriterium Nr. 10 zu erfüllen.

Probanden mit akutem Lungenödem werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen, wenn sie alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Angiographisch-anatomische Einschlusskriterien:

1. Angiographischer Durchmesser Nierenarterienstenose ≥ 80 % mit einseitigen oder beidseitigen Nierenarterien.

   a. Der Stenosegrad in Prozent des Durchmessers für alle zu behandelnden Läsionen muss mit einer der folgenden Methoden bestätigt werden: i. Manuelle oder automatisierte Messung mit Messschiebern ii. Gemessene Durchflussfraktionsreserve (FFR) < 0,8 unter Verwendung eines Druckdrahts iii. Gemessener translesionaler Spitzendruckgradient von > 21 mmHg nach induzierter Hyperämie durch Dopamin oder Papaverin mit einem 4 Fr oder weniger Katheter oder Druckdraht.

   b. Patienten mit 60-79 % angiographischer Stenose, die eine FFR < 0,8 bestätigt haben, können aufgenommen werden.

2. Renale Pol-zu-Pol-Länge > 8 cm (nach visueller Schätzung).
3. Länge der Zielläsion ≤ 16 mm pro Gefäß (nach visueller Schätzung).
4. Gefäßdurchmesser der Nierenarterie ≥ 5,0 mm und ≤ 7,0 mm (nach visueller Schätzung).
5. Läsion mit Ursprung ≤ 15 mm des Nierenostiums.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Die geschätzte Lebenserwartung des Probanden beträgt < 12 Monate.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von transplantierten Nieren, hatte kürzlich eine andere Organtransplantation oder eine polyzystische Nierenerkrankung.
3. Proband mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab.
5. Das Subjekt hat eine bekannte Kontraindikation für Heparin, Aspirin, Thienopyridin, andere gerinnungshemmende/antithrombotische Therapien, Kontrastmittel, Edelstahl und/oder Polytetrafluorethylen (PTFE).
6. Das Subjekt hatte zuvor eine Nieren-Bypass-Operation, ein Bypass ist geplant oder die Zielläsion befindet sich innerhalb oder außerhalb eines Bypass-Transplantats.
7. Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen ein Thrombolytikum erhalten.
8. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 90 Tage ein akutes Lungenödem oder eine systolische Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion < 30 % und/oder einen Krankenhausaufenthalt dokumentiert, der eine Intubation und Beatmungsunterstützung für diese Diagnose erfordert, oder hypertensive Notfälle, die als Folge einer Organschädigung definiert sind.
9. Gleichzeitige Aufnahme in eine Untersuchungsstudie, bei der die Teilnahme des Probanden noch nicht abgeschlossen ist.
10. Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Index einen geplanten oder erwarteten kardiovaskulären chirurgischen oder interventionellen Eingriff außerhalb der betroffenen Nierenarterie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aorta, Niere, Herz, Karotis, Femoro-Popliteal und unterhalb des Knies). Verfahren und vor Abschluss der 30-Tage-Follow-up.
11. Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA) erlitten.
12. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder ist im gebärfähigen Alter und plant, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden.
13. Subjekt mit signifikanter Herzklappenerkrankung.
14. Subjekt mit bekannter signifikanter Proteinurie > 2+ oder > 2,0 g/Tag.
15. - Subjekt mit bekannter bilateraler arterieller Stenose der oberen Extremitäten, die zu falsch niedrigem Armdruck führen, oder ohne die Fähigkeit, zuverlässige Blutdruckmessungen an mindestens einer oberen Extremität zu erhalten.
16. Subjekt mit aktiver Sepsis.
17. Proband mit Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL.
18. Subjekt mit NYHA-Klasse IV zum Zeitpunkt der Einschreibung.
19. Das Subjekt ist in Hämodialyse.
20. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nierenaneurysma.
21. Subjekt mit kardiogenem Schock.
22. Subjekt mit Kardiomyopathie.
23. Das Subjekt hat eine unkontrollierte Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine laufende oder aktive Infektion oder eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
24. Jeder Proband mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, neurologischen, hepatischen, endokrinen, schweren systemischen Erkrankungen, die die Implementierung oder Interpretation des Protokolls oder der Protokollergebnisse erschweren oder die nach Meinung des Prüfarztes kein guter Kandidat für die Aufnahme wären.

Angiographisch-anatomische Ausschlusskriterien:

1. Die geplante Interventionsstelle ist vollständig verschlossen oder weist eine anatomische Konfiguration auf, die eine angemessene Dilatation und/oder Passage oder Implantation des Prüfgeräts wahrscheinlich verhindert.
2. Das Subjekt hat mehrere ipsilaterale Läsionen der Ziel-Nierenarterie, die nicht von einem einzigen Stent abgedeckt werden können.
3. Es gibt einen zuvor implantierten Stent im Zielgefäß oder es gibt einen zuvor implantierten Stent im kontralateralen Gefäß < ein Jahr.
4. Das Subjekt hat eine fibromuskuläre Dysplasie in der Nierenarterie und/oder einem anderen Gefäßbett.
5. Die Zielläsionsstelle ist mit einem Thrombus verbunden.
6. Zielläsion behandelt mit Laser-Atherektomie, gerichteter Atherektomie oder anderen Hilfsmitteln zur perkutanen Ballon-Angioplastie (PTA).
7. Das Subjekt hat eine kritische stenotische (> 70 %) kleine akzessorische Nierenarterie.
8. Das Subjekt hat ein abdominales Aortenaneurysma mit einem Durchmesser von > 4,0 cm oder eine schwere atherosklerotische Aorta.
9. Länge der Hauptnierenarterie ≤ 15 mm, was die sichere Platzierung eines gecoverten Nierenstents ausschließt.
10. Jede Läsion, die eine Blockierung des Seitenasts der Nierenarterie beinhalten würde.
11. Nierenarterienstenose durch Dissektion der Nierenarterie: spontan oder traumatisch.