Botanisk terapi for behandling av slimhinnebetennelse hos pasienter med hode- og nakkekreft som har gjennomgått kjemoradiasjonsterapi

Inklusjonskriterier:

• Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
• Pasienter uten fjernmetastatisk sykdom
• Har histologisk påvist diagnose av plateepitelkarsinom (stadium III - IV) i paranasale bihuler, nasopharynx, strupehode, hypofarynx, munnhule og/eller orofarynx; behandlet med definitiv samtidig kjemoradioterapi; ELLER histologisk påvist diagnose av plateepitelkarsinom i paranasale bihuler, nasopharynx, strupehode, hypofarynx eller orofarynx med funn av behov for samtidig kjemoradioterapi (ekstrakapsulær forlengelse, positiv kirurgisk margin, mer enn én lymfeknutepositiv, stadium III-IV sykdom, perin invasjon, vaskulær tumoremboli); andre sjeldne histologier som behandles i henhold til retningslinjene i denne protokollen kan tillates med godkjenning av den medisinske monitoren
• Samtidig monokjemoterapi med cisplatin
• Strålebehandling til 70 Gray (Gy) til grov tumor i 2 Gy per fraksjon over 7 uker ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) teknikker for pasienter med intakte svulster, og 60 Gy - 66 Gy i 2 Gy per fraksjon ved bruk av IMRT for post- operative pasienter
• Induksjonskjemoterapi (med opptil 3 sykluser med docetaksel og cisplatinbaserte regimer) er tillatt
• Evne til å svelge og beholde orale medisiner
• Leukocytter >= 3000/ul
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
• Blodplater >= 100 000/uL
• Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminsyrepyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning)
• Pasienter i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Pasienten eller juridisk representant må forstå undersøkelseskarakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjon for full kur kjemoradioterapi
• ECOG-ytelsesstatus >= 3
• Tilstedeværelse av fjernmetastatisk sykdom
• Kirurgi med betydelig defekt eller klaff i munnhulen
• Dårlig tannsett, dårlig tilpassede tannapparater, obturatorer eller noen form for reseksjonsprotese (kan registreres dersom dette kan rettes opp av tannlege før oppstart av strålebehandling)
• Tilstedeværelse av andre medisinske tilstander som forårsaker mukositt (f.eks. revmatologisk, alvorlig gastroøsofageal refluks, etc. etter legens skjønn)
• Tidligere strålebehandling på hode- og nakkedistrikt med slimhinner i munnhulen og/eller orofarynx
• Bruk av kroniske immunsuppressive legemidler
• Brakyterapi eller interstitiell implantasjonsbehandling
• Andre medisinske tilstander som kan gjøre at pasienten ikke er i stand til å etterkomme behandlingen
• Behov for kronisk steroidbehandling (bortsett fra når det gis for larynxødem)
• Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
• Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding