接受放化疗的头颈癌患者粘膜炎的植物疗法
SAMITAL 对头颈癌 (HNC) 放化疗引起的粘膜炎严重程度和持续时间影响的 2 期安慰剂对照随机研究
研究概览
地位
条件
- 粘膜炎
- 舌癌
- 下咽部复发性鳞状细胞癌
- 喉部复发性鳞状细胞癌
- 唇和口腔的复发性鳞状细胞癌
- 复发性口咽鳞状细胞癌
- 鼻窦和鼻腔的复发性鳞状细胞癌
- 复发性喉疣状癌
- 复发性口腔疣状癌
- 复发性鼻咽鳞状细胞癌
- 下咽部 III 期鳞状细胞癌
- 喉部 III 期鳞状细胞癌
- 唇和口腔的 III 期鳞状细胞癌
- III 期鼻咽鳞状细胞癌
- III 期口咽鳞状细胞癌
- III 期喉疣状癌
- III 期口腔疣状癌
- 下咽部 IV 期鳞状细胞癌
- IV 期鼻咽鳞状细胞癌
- IVA 期喉鳞状细胞癌
- IVA 期口咽鳞状细胞癌
- 副鼻窦和鼻腔 IVA 期鳞状细胞癌
- IVA 期喉疣状癌
- IVA 期口腔疣状癌
- IVB 期喉鳞状细胞癌
- IVB 期唇和口腔鳞状细胞癌
- IVB 期口咽鳞状细胞癌
- 副鼻窦和鼻腔 IVB 期鳞状细胞癌
- IVB 期喉疣状癌
- IVB 期口腔疣状癌
- 唇和口腔的 IVA 期鳞状细胞癌
- 鼻窦和鼻腔 III 期鳞状细胞癌
详细说明
主要目标:
I. 评估 SAMITAL 颗粒悬浮液的耐受性。 二。 评估用于混悬液的 SAMITAL 颗粒在降低头颈癌 (HNC) 同步放化疗引起的严重粘膜炎(世界卫生组织 [WHO] 粘膜炎量表评分为 3 或 4)的发生率方面的功效。
次要目标:
I. 评估用于混悬的 SAMITAL 颗粒对粘膜炎严重程度和持续时间的影响(WHO 粘膜炎量表和患者使用口腔粘膜炎每日问卷 [OMDQ] 进行自我评估)。
二。 评估用于悬浮液的 SAMITAL 颗粒对经过验证的患者报告的生活质量指标(欧洲癌症研究和治疗组织 [EORTC] 生活质量问卷 [QLQ]-C30 和 EORTC QLQ 头颈癌特定模块)的影响。
三、 评估任何 3 - 4 级感染的发生率。 四、 评估所需阿片类药物的累积剂量。 V. 评估体重减轻和需要管饲。 六。 评估治疗中断和/或化疗剂量减少。
大纲:患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I:一旦在放化疗期间出现症状,患者就会接受牛痘提取物/Macleaya cordata 生物碱/紫锥菊提取物颗粒口服 (PO),每天四次 (QID)。 患者在完成最长 11 周的放射治疗后,可继续接受越橘提取物/博落果生物碱/紫锥菊提取物颗粒剂长达 4 周。
ARM II:在放化疗期间一旦出现症状,患者就接受安慰剂 PO QID。 在最长 11 周的放射治疗完成后,患者可能会继续接受安慰剂长达 4 周。
完成研究治疗后,对患者进行为期 3 个月的随访。
研究类型
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 无远处转移的患者
- 经组织学证实诊断为副鼻窦、鼻咽、喉、下咽、口腔和/或口咽的鳞状细胞癌(III - IV 期);接受根治性同步放化疗;或经组织学证实诊断为副鼻窦、鼻咽、喉、下咽或口咽鳞状细胞癌,并发现需要同步放化疗(包膜外扩散、手术切缘阳性、多于一个淋巴结阳性、III-IV 期疾病、神经周围病变)浸润、血管瘤栓);经医疗监督员批准,可允许按照本协议指南治疗的其他罕见组织学
- 顺铂同步单化疗
- 使用强度调制放射治疗 (IMRT) 技术对完整肿瘤患者进行 70 戈瑞 (Gy) 到肉眼肿瘤的放射治疗,每次 2 Gy,超过 7 周,以及使用 IMRT 对术后患者进行 60 Gy - 66 Gy,每次 2 Gy手术病人
- 允许诱导化疗(最多 3 个周期的多西紫杉醇和基于顺铂的方案)
- 吞咽和保留口服药物的能力
- 白细胞 >= 3,000/uL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/uL
- 血小板 >= 100,000/uL
- 正常机构范围内的总胆红素
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT])/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT])=< 2.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 计算的肌酐清除率 >= 60 mL/min(Cockcroft-Gault 方程)
- 有生育能力的患者必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕方法(例如,激素或屏障避孕方法;禁欲);如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生
- 患者或法定代表必须了解本研究的调查性质,并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准:
- 全程化放疗禁忌证
- ECOG 体能状态 >= 3
- 远处转移性疾病的存在
- 口腔内有明显缺损或皮瓣的手术
- 牙列不良、不合适的牙科器具、闭塞器或任何类型的切除假体(如果可以在放射治疗开始前由牙医矫正,则可以注册)
- 存在引起粘膜炎的其他疾病(例如风湿病、严重的胃食管反流等,由医生判断)
- 既往头颈区放射治疗涉及口腔和/或口咽粘膜
- 使用慢性免疫抑制药物
- 近距离放射治疗或间质植入治疗
- 其他可能使患者无法遵守治疗的医疗条件
- 需要长期类固醇治疗(治疗喉水肿时除外)
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 研究者认为患者不适合接受研究药物的任何情况
- 在入组前 30 天内收到调查代理人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第一臂(SAMITAL)
一旦在放化疗期间出现症状,患者就会接受牛痘提取物/Macleaya cordata 生物碱/紫锥菊提取物颗粒 PO QID。
患者在完成最长 11 周的放射治疗后,可继续接受越橘提取物/博落果生物碱/紫锥菊提取物颗粒剂长达 4 周。
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辅助研究
辅助研究
其他名称:
给定采购订单
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:第二组(安慰剂)
一旦在放化疗期间出现症状,患者就会接受安慰剂 PO QID。
在最长 11 周的放射治疗完成后,患者可能会继续接受安慰剂长达 4 周。
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辅助研究
辅助研究
其他名称:
给定采购订单
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有严重粘膜炎(WHO 评分 3 或 4)的患者比例
大体时间:完成研究治疗后最多 3 个月
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将使用 Mantel-Haenszel 检验比较 2 个治疗组,按疾病部位和治疗类型分层,使用双侧检验,显着性水平为 alpha = 0.10。
由于重点在于准确估计治疗效果以用于规划未来的验证性试验,因此还将计算相应的效应量估计值以及 90% 置信区间。
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完成研究治疗后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过二分法 WHO 粘膜炎全球严重程度评分(0-2 对 3-4)和/或 OMDQ 评分评估粘膜炎的严重程度和持续时间
大体时间:完成研究治疗后最多 3 个月
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将比较2个治疗组。
根据疾病部位和治疗类型分层的 Mantel-Haenszel 检验将用于这些比较。
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完成研究治疗后最多 3 个月
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通过 EORTC QLQ-C30 问卷评估的生活质量(1 表示完全没有,4 表示非常)
大体时间:完成研究治疗后最多 3 个月
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将比较2个治疗组。
将使用 Mann-Whitney U 检验进行分析。
所有二次分析将在 10% 的显着性水平下使用双侧检验进行。
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完成研究治疗后最多 3 个月
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通过 EORTC QLQ 头颈癌特定模块功能和组间症状子评分评估的生活质量(1 分完全没有,4 分非常多)
大体时间:完成研究治疗后最多 3 个月
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将比较2个治疗组。
将使用 Mann-Whitney U 检验进行分析。
所有二次分析将在 10% 的显着性水平下使用双侧检验进行。
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完成研究治疗后最多 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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