Thérapie botanique dans le traitement de la mucosite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui ont subi une radiothérapie

Critère d'intégration:

• Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
• Patients sans maladie métastatique à distance
• Avoir un diagnostic histologiquement prouvé de carcinome épidermoïde (stade III - IV) des sinus paranasaux, du nasopharynx, du larynx, de l'hypopharynx, de la cavité buccale et/ou de l'oropharynx ; traité par chimioradiothérapie concomitante définitive ; OU diagnostic histologiquement prouvé de carcinome épidermoïde des sinus paranasaux, du nasopharynx, du larynx, de l'hypopharynx ou de l'oropharynx avec constatation de la nécessité d'une chimioradiothérapie concomitante (extension extracapsulaire, marge chirurgicale positive, plus d'un ganglion lymphatique positif, maladie de stade III à IV, maladie périneurale invasion, embolie tumorale vasculaire) ; d'autres histologies rares qui sont traitées selon les directives de ce protocole peuvent être autorisées avec l'approbation du moniteur médical
• Monochimiothérapie concomitante avec cisplatine
• Radiothérapie jusqu'à 70 Gray (Gy) jusqu'à la tumeur macroscopique en 2 Gy par fraction sur 7 semaines en utilisant des techniques de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour les patients présentant des tumeurs intactes, et 60 Gy - 66 Gy en 2 Gy par fraction en utilisant l'IMRT pour les post- patients opératoires
• La chimiothérapie d'induction (avec jusqu'à 3 cycles de régimes à base de docétaxel et de cisplatine) est autorisée
• Capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux
• Leucocytes >= 3 000/uL
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
• Plaquettes >= 100 000/uL
• Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvate sérique [SGPT]) = < 2,5 x limite supérieure institutionnelle normale (LSN)
• Clairance de la créatinine calculée >= 60 ml/min (équation de Cockcroft-Gault)
• Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, une méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Contre-indication à la chimioradiothérapie en cure complète
• Statut de performance ECOG >= 3
• Présence d'une maladie métastatique à distance
• Chirurgie avec un défaut ou un lambeau important dans la cavité buccale
• Mauvaise dentition, appareils dentaires mal ajustés, obturateurs ou tout type de prothèse de résection (peut être inscrit si cela peut être corrigé par un dentiste avant le début de la radiothérapie)
• Présence d'autres conditions médicales causant une mucosite (par exemple, rhumatologique, reflux gastro-oesophagien sévère, etc. à la discrétion du médecin)
• Radiothérapie antérieure sur la région de la tête et du cou impliquant la muqueuse de la cavité buccale et/ou de l'oropharynx
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs chroniques
• Curiethérapie ou traitement par implantation interstitielle
• Autres conditions médicales qui pourraient rendre le patient incapable de se conformer au traitement
• Nécessité d'une corticothérapie chronique (sauf lorsqu'elle est administrée pour un œdème laryngé)
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude
• A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription