Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia botaniczna w leczeniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi po chemioterapii

14 maja 2013 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Randomizowane badanie fazy 2 z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące wpływu preparatu SAMITAL na nasilenie i czas trwania zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioradioterapią w leczeniu raka głowy i szyi (HNC)

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ (dobry i zły) SAMITAL (wyciąg z Vaccinium myrtillus/alkaloidy Macleaya cordata/granulat wyciągu z Echinacea angustifolia) ma na leczenie zapalenia błony śluzowej (stanu zapalnego i owrzodzenia występującego w jamie ustnej) wywołanego przez chemioterapii i radioterapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena tolerancji granulatu SAMITAL do sporządzania zawiesiny. II. Ocena skuteczności produktu leczniczego SAMITAL w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny w zmniejszaniu częstości występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej (3 lub 4 punkty w skali Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) wywołanego jednoczesną chemioradioterapią w przypadku raka głowy i szyi (HNC).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu preparatu SAMITAL granulat do sporządzania zawiesiny na nasilenie i czas trwania zapalenia błony śluzowej (skala zapalenia błony śluzowej WHO i samoocena pacjenta za pomocą kwestionariusza zapalenia błony śluzowej jamy ustnej [OMDQ]).

II. Ocena wpływu preparatu SAMITAL granulat do sporządzania zawiesiny na zwalidowane wskaźniki jakości życia zgłaszane przez pacjentów (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka [EORTC] Kwestionariusz Jakości Życia [QLQ]-C30 i moduł EORTC QLQ dotyczący raka głowy i szyi).

III. Aby ocenić częstość infekcji stopnia 3 - stopnia 4. IV. Aby ocenić skumulowaną dawkę potrzebnych opioidów. V. Ocena utraty masy ciała i konieczności karmienia przez sondę. VI. Ocena przerw w leczeniu i/lub redukcji dawki chemioterapii.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Począwszy od pojawienia się objawów podczas chemioradioterapii, pacjenci otrzymują doustnie (PO) cztery razy dziennie (QID) ekstrakt z Vaccinium myrtillus/alkaloidy Macleaya cordata/granulki z ekstraktem z Echinacea angustifolia. Pacjenci mogą nadal otrzymywać ekstrakt z Vaccinium myrtillus/alkaloidy Macleaya cordata/granulki z ekstraktem z Echinacea angustifolia przez maksymalnie 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii przez maksymalnie 11 tygodni.

ARM II: Począwszy od wystąpienia objawów podczas chemioradioterapii, pacjenci otrzymują placebo PO QID. Pacjenci mogą nadal otrzymywać placebo przez maksymalnie 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii przez maksymalnie 11 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacjenci bez przerzutów odległych
  • Mają potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego (stadium III - IV) zatok przynosowych, nosogardzieli, krtani, gardła dolnego, jamy ustnej i/lub części ustnej gardła; leczonych jednoczesną definitywną chemioradioterapią; LUB potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy zatok przynosowych, nosogardzieli, krtani, gardła dolnego lub jamy ustnej i gardła ze stwierdzeniem konieczności jednoczesnej chemioradioterapii (naciek pozatorebkowy, dodatni margines chirurgiczny, zajęcie więcej niż jednego węzła chłonnego, stopień zaawansowania III-IV, okołonerwowe inwazja, zator guza naczyniowego); inne rzadkie histologie leczone zgodnie z wytycznymi niniejszego protokołu mogą być dozwolone za zgodą monitora medycznego
  • Jednoczesna monochemioterapia z cisplatyną
  • Radioterapia do 70 Gy (Gy) do masy guza w dawce 2 Gy na frakcję przez 7 tygodni przy użyciu technik radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) u pacjentów z nienaruszonymi guzami oraz 60 Gy - 66 Gy w dawce 2 Gy na frakcję przy użyciu IMRT w przypadku post- pacjenci operowani
  • Dozwolona jest chemioterapia indukcyjna (z maksymalnie 3 cyklami schematów opartych na docetakselu i cisplatynie).
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych
  • Leukocyty >= 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy (GGN) w placówce
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 60 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do pełnego kursu chemioradioterapii
  • Stan sprawności ECOG >= 3
  • Obecność odległych przerzutów
  • Operacja ze znacznym ubytkiem lub płatem w jamie ustnej
  • Słabe uzębienie, źle dopasowane aparaty dentystyczne, obturatory lub wszelkiego rodzaju protezy resekcyjne (można zapisać, jeśli dentysta może to skorygować przed rozpoczęciem radioterapii)
  • Obecność innych schorzeń powodujących zapalenie błony śluzowej (np. reumatologicznych, ciężkiego refluksu żołądkowo-przełykowego itp. według uznania lekarza)
  • Przebyta radioterapia okolic głowy i szyi obejmująca błonę śluzową jamy ustnej i/lub części ustnej gardła
  • Stosowanie przewlekłych leków immunosupresyjnych
  • Brachyterapia lub zabieg implantacji śródmiąższowej
  • Inne schorzenia, które mogą sprawić, że pacjent nie będzie w stanie zastosować się do leczenia
  • Konieczność przewlekłej steroidoterapii (z wyjątkiem obrzęku krtani)
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (SAMITAL)
Począwszy od pojawienia się objawów podczas chemioradioterapii, pacjenci otrzymują ekstrakt Vaccinium myrtillus/alkaloidy Macleaya cordata/granulat ekstraktu Echinacea angustifolia PO QID. Pacjenci mogą nadal otrzymywać ekstrakt z Vaccinium myrtillus/alkaloidy Macleaya cordata/granulki z ekstraktem z Echinacea angustifolia przez maksymalnie 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii przez maksymalnie 11 tygodni.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Lek: Granulki ekstraktu Vaccinium myrtillus/Macleaya cordata/Echinacea angustifolia
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Granulki Samitalu
  • V. myrtillus/M. cordata/E. granulki wąskolistne
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II (placebo)
Począwszy od pojawienia się objawów podczas chemioradioterapii, pacjenci otrzymują placebo PO QID. Pacjenci mogą nadal otrzymywać placebo przez maksymalnie 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii przez maksymalnie 11 tygodni.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ciężkim zapaleniem błon śluzowych (3 lub 4 punkty wg WHO)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Dwie leczone grupy zostaną porównane przy użyciu testu Mantela-Haenszela, stratyfikowanego według umiejscowienia choroby i rodzaju terapii, przy użyciu testu dwustronnego na poziomie istotności alfa=0,10. Ponieważ nacisk kładzie się na dokładne oszacowanie efektu leczenia do wykorzystania w planowaniu przyszłego badania potwierdzającego, odpowiednie oszacowania wielkości efektu zostaną również obliczone wraz z 90% przedziałami ufności.
Do 3 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość i czas trwania zapalenia błony śluzowej oceniane na podstawie dychotomicznej skali WHO Mucositis Global Severity Severity (0-2 vs 3-4) i/lub OMDQ
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Porównane zostaną dwie grupy leczenia. Do porównań zostanie wykorzystany test Mantela-Haenszela, stratyfikowany według miejsca choroby i rodzaju terapii.
Do 3 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (gdzie 1 oznacza wcale, a 4 bardzo dużo)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Porównane zostaną dwie grupy leczenia. Zostanie przeanalizowany przy użyciu testów U Manna-Whitneya. Wszystkie analizy wtórne zostaną przeprowadzone przy użyciu testów dwustronnych na 10% poziomie istotności.
Do 3 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Jakość życia oceniana za pomocą modułu specyficznego dla raka głowy i szyi EORTC QLQ funkcji i objawów cząstkowych między grupami (gdzie 1 oznacza wcale, a 4 bardzo dużo)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Porównane zostaną dwie grupy leczenia. Zostanie przeanalizowany przy użyciu testów U Manna-Whitneya. Wszystkie analizy wtórne zostaną przeprowadzone przy użyciu testów dwustronnych na 10% poziomie istotności.
Do 3 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 184910
  • NCI-2012-01030 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj