Terapia Botânica no Tratamento da Mucosite em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Submetidos à Quimiorradioterapia

Critério de inclusão:

• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
• Pacientes sem doença metastática distante
• Ter diagnóstico histologicamente comprovado de carcinoma espinocelular (estádio III - IV) de seios paranasais, nasofaringe, laringe, hipofaringe, cavidade oral e/ou orofaringe; tratados com quimiorradioterapia concomitante definitiva; OU diagnóstico histologicamente comprovado de carcinoma de células escamosas dos seios paranasais, nasofaringe, laringe, hipofaringe ou orofaringe com achado de necessidade de quimiorradioterapia concomitante (extensão extracapsular, margem cirúrgica positiva, mais de um linfonodo positivo, estágio III - IV doença, perineural invasão, embolia tumoral vascular); outras histologias raras tratadas de acordo com as diretrizes deste protocolo podem ser permitidas com a aprovação do monitor médico
• Monoquimioterapia concomitante com cisplatina
• Radioterapia para 70 Gray (Gy) para tumor macroscópico em 2 Gy por fração durante 7 semanas usando técnicas de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para pacientes com tumores intactos e 60 Gy - 66 Gy em 2 Gy por fração usando IMRT para pós- pacientes operatórios
• A quimioterapia de indução (com até 3 ciclos de regimes baseados em docetaxel e cisplatina) é permitida
• Capacidade de engolir e reter medicação oral
• Leucócitos >= 3.000/uL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
• Plaquetas >= 100.000/uL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmica piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x limite superior institucional normal (LSN)
• Depuração de creatinina calculada >= 60 mL/min (equação de Cockcroft-Gault)
• Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• O paciente ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Contra-indicação para quimiorradioterapia de curso completo
• Estado de desempenho ECOG >= 3
• Presença de doença metastática distante
• Cirurgia com defeito significativo ou retalho na cavidade oral
• Dentição ruim, aparelhos dentários mal ajustados, obturadores ou qualquer tipo de prótese de ressecção (pode ser inscrito se isso puder ser corrigido por um dentista antes do início da radioterapia)
• Presença de outras condições médicas causadoras de mucosite (por exemplo, reumatológica, refluxo gastroesofágico grave, etc. a critério do médico)
• Radioterapia prévia em região de cabeça e pescoço envolvendo mucosa da cavidade oral e/ou orofaringe
• Uso de drogas imunossupressoras crônicas
• Braquiterapia ou tratamento de implante intersticial
• Outras condições médicas que podem tornar o paciente incapaz de cumprir o tratamento
• Exigência de terapia crônica com esteróides (exceto quando administrado para edema laríngeo)
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
• Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição