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Botanische Therapie bei der Behandlung von Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer Radiochemotherapie unterzogen haben

14. Mai 2013 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie zur Wirkung von SAMITAL auf den Schweregrad und die Dauer einer durch Radiochemotherapie induzierten Mukositis bei Kopf- und Halskrebs (HNC)

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, welche Wirkungen (gute und schlechte) SAMITAL (Vaccinium myrtillus-Extrakt/Macleaya-Cordata-Alkaloide/Echinacea-Angustifolia-Extrakt-Granulat) auf die Behandlung von Mukositis (Entzündung und Geschwürbildung im Mund) hat, die durch verursacht wird Chemotherapie und Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Beurteilung der Verträglichkeit von SAMITAL-Granulat zur Suspension. II. Bewertung der Wirksamkeit von SAMITAL-Granulat zur Suspension bei der Verringerung der Inzidenz schwerer Mukositis (Mukositis-Skala der Weltgesundheitsorganisation [WHO] 3 oder 4), die durch gleichzeitige Radiochemotherapie bei Kopf-Hals-Krebs (HNC) induziert wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der Wirkung von SAMITAL Granulat zur Suspension auf die Schwere und Dauer der Mukositis (WHO-Mukositis-Skala und Patienten-Selbsteinschätzung mit dem Oral Mucositis Daily Questionnaire [OMDQ]).

II. Bewertung der Wirkung von SAMITAL Granulat zur Suspension auf validierte, von Patienten berichtete Lebensqualitätsmessungen (European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ]-C30 und EORTC QLQ Head and Neck Cancer Specific Module).

III. Zur Beurteilung der Rate von Infektionen Grad 3 bis Grad 4. IV. Um die kumulative Dosis der benötigten Opioide zu bestimmen. V. Zur Beurteilung des Gewichtsverlusts und der Notwendigkeit einer Sondenernährung. VI. Beurteilung von Behandlungspausen und/oder Reduktion der Chemotherapiedosis.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Beginnend mit dem Auftreten von Symptomen während der Radiochemotherapie erhalten die Patienten Vaccinium myrtillus-Extrakt/Macleaya-Cordata-Alkaloide/Echinacea-Angustifolia-Extrakt-Granulat oral (PO) viermal täglich (QID). Die Patienten können Vaccinium myrtillus-Extrakt/Macleaya-Cordata-Alkaloide/Echinacea-angustifolia-Extrakt-Granulat bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie für maximal 11 Wochen erhalten.

ARM II: Beginnend mit dem Auftreten von Symptomen während der Radiochemotherapie erhalten die Patienten Placebo PO QID. Die Patienten können das Placebo bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie für maximal 11 Wochen weiter erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
  • Patienten ohne Fernmetastasen
  • eine histologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms (Stadium III - IV) der Nasennebenhöhlen, des Nasopharynx, des Kehlkopfes, des Hypopharynx, der Mundhöhle und/oder des Oropharynx haben; mit definitiver gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt; ODER histologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Nasennebenhöhlen, Nasopharynx, Larynx, Hypopharynx oder Oropharynx mit Feststellung der Notwendigkeit einer begleitenden Radiochemotherapie (extrakapsuläre Extension, positiver chirurgischer Rand, mehr als ein Lymphknoten positiv, Erkrankung im Stadium III - IV, perineural Invasion, vaskulärer Tumorembolus); Andere seltene Histologien, die gemäß den Richtlinien dieses Protokolls behandelt werden, können mit Zustimmung des medizinischen Monitors zugelassen werden
  • Gleichzeitige Monochemotherapie mit Cisplatin
  • Strahlentherapie auf 70 Gray (Gy) bis zum groben Tumor in 2 Gy pro Fraktion über 7 Wochen unter Verwendung von Techniken der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) für Patienten mit intakten Tumoren und 60 Gy - 66 Gy in 2 Gy pro Fraktion unter Verwendung von IMRT für post- operative Patienten
  • Eine Induktionschemotherapie (mit bis zu 3 Zyklen Docetaxel- und Cisplatin-basierter Therapien) ist erlaubt
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • Leukozyten >= 3.000/µL
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
  • Blutplättchen >= 100.000/µL
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine vollständige Radiochemotherapie
  • ECOG-Leistungsstatus >= 3
  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Operation mit signifikantem Defekt oder Lappen in der Mundhöhle
  • Schlechtes Gebiss, schlecht sitzende Zahnspangen, Obturatoren oder jede Art von Resektionsprothesen (kann aufgenommen werden, wenn dies vor Beginn der Strahlentherapie von einem Zahnarzt korrigiert werden kann)
  • Vorhandensein anderer Erkrankungen, die eine Mukositis verursachen (z. B. rheumatologischer, schwerer gastroösophagealer Reflux usw. nach Ermessen des Arztes)
  • Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich mit Beteiligung der Schleimhaut der Mundhöhle und/oder des Oropharynx
  • Verwendung von chronischen immunsuppressiven Medikamenten
  • Brachytherapie oder interstitielle Implantationsbehandlung
  • Andere Erkrankungen, die dazu führen könnten, dass der Patient die Behandlung nicht einhalten kann
  • Erfordernis einer chronischen Steroidtherapie (außer bei Larynxödem)
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet
  • Erhalt eines Untersuchungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (SAMITAL)
Sobald während der Radiochemotherapie Symptome auftreten, erhalten die Patienten Vaccinium myrtillus-Extrakt/Macleaya-Cordata-Alkaloide/Echinacea-angustifolia-Extrakt-Granulat p.o. 4-mal täglich. Die Patienten können Vaccinium myrtillus-Extrakt/Macleaya-Cordata-Alkaloide/Echinacea-angustifolia-Extrakt-Granulat bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie für maximal 11 Wochen erhalten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Vaccinium myrtillus/Macleaya cordata/Echinacea angustifolia-Extraktgranulat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Samital-Granulat
  • V. myrtillus/M. Cordata/E. Angustfolia-Granulat
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (Placebo)
Sobald während der Radiochemotherapie Symptome auftreten, erhalten die Patienten Placebo PO QID. Die Patienten können das Placebo bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie für maximal 11 Wochen weiter erhalten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Patienten mit schwerer Mukositis (WHO-Score 3 oder 4)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Die 2 Behandlungsgruppen werden mit dem Mantel-Haenszel-Test verglichen, stratifiziert nach Krankheitsort und Art der Therapie, mit einem zweiseitigen Test auf dem Signifikanzniveau alpha = 0,10. Da der Schwerpunkt auf der genauen Schätzung des Behandlungseffekts zur Verwendung bei der Planung einer zukünftigen Bestätigungsstudie liegt, werden auch entsprechende Schätzungen der Effektstärke zusammen mit 90 %-Konfidenzintervallen berechnet.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Dauer der Mukositis, bewertet anhand des dichotomisierten Mucositis Global Severity Score der WHO (0-2 vs. 3-4) und/oder OMDQ-Scores
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Die 2 Behandlungsgruppen werden verglichen. Für diese Vergleiche wird der Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Krankheitsort und Art der Therapie, verwendet.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30-Fragebogen (wobei 1 „gar nicht“ und 4 „sehr viel“ bedeutet)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Die 2 Behandlungsgruppen werden verglichen. Wird mit Mann-Whitney-U-Tests analysiert. Alle Sekundäranalysen werden mit zweiseitigen Tests auf dem 10%-Signifikanzniveau durchgeführt.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ Head and Neck Cancer-Specific Module Function and Symptom Subscores zwischen den Gruppen (wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Die 2 Behandlungsgruppen werden verglichen. Wird mit Mann-Whitney-U-Tests analysiert. Alle Sekundäranalysen werden mit zweiseitigen Tests auf dem 10%-Signifikanzniveau durchgeführt.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 184910
  • NCI-2012-01030 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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