Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botanisk terapi för behandling av mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer som har genomgått kemoradiationsterapi

14 maj 2013 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

En placebokontrollerad, randomiserad fas 2-studie av effekten av SAMITAL på svårighetsgrad och varaktighet av mukosit inducerad av kemoradiation för huvud- och halscancer (HNC)

Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter (bra och dåliga) SAMITAL (Vaccinium myrtillus extrakt/Macleaya cordata alkaloids/Echinacea angustifolia extrakt granulat) har på hanteringen av mukosit (inflammation och sårbildning som uppstår i munnen) orsakad av kemoterapi och strålbehandling för skivepitelcancer i huvud och nacke

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma tolerabiliteten av SAMITAL granulat för suspension. II. Att bedöma effektiviteten av SAMITAL-granulat för suspension för att minska förekomsten av allvarlig mukosit (World Health Organization [WHO] mukosit-skala på 3 eller 4) inducerad av samtidig kemoradiation för huvud- och halscancer (HNC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma effekten av SAMITAL granulat för suspension på svårighetsgraden och varaktigheten av mukosit (WHO:s mukositskala och patientens självbedömning med Oral Mucositis Daily Questionnaire [OMDQ]).

II. För att bedöma effekten av SAMITAL granulat för suspension på validerade patientrapporterade livskvalitetsmått (European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ]-C30 och EORTC QLQ Head and Neck Cancer Specific Module).

III. För att bedöma graden av infektioner av grad 3 - grad 4. IV. För att bedöma den kumulativa dosen av opioider som behövs. V. Att bedöma viktminskning och behov av sondmatning. VI. För att bedöma behandlingsuppehåll och/eller kemoterapidosreduktion.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Med början så snart symtom uppstår under kemoradioterapi, får patienterna Vaccinium myrtillus extrakt/Macleaya cordata alkaloider/Echinacea angustifolia extrakt granulat oralt (PO) fyra gånger dagligen (QID). Patienter kan fortsätta att få Vaccinium myrtillus extrakt/Macleaya cordata alkaloider/Echinacea angustifolia extraktgranulat i upp till 4 veckor efter avslutad strålbehandling i högst 11 veckor.

ARM II: Med början så snart symtom uppstår under kemoradioterapi, får patienterna placebo PO QID. Patienter kan fortsätta att få placebo i upp till 4 veckor efter avslutad strålbehandling i högst 11 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Patienter utan fjärrmetastaserande sjukdom
  • Har histologiskt bevisad diagnos av skivepitelcancer (stadium III - IV) i paranasala bihålor, nasofarynx, struphuvud, hypofarynx, munhåla och/eller orofarynx; behandlas med definitiv samtidig kemoradioterapi; ELLER histologiskt bevisad diagnos av skivepitelcancer i paranasala bihålor, nasofarynx, struphuvud, hypofarynx eller orofarynx med upptäckt av behov av samtidig kemoradioterapi (extrakapsulär förlängning, positiv kirurgisk marginal, mer än en lymfkörtelpositiv, stadium III - IV sjukdom, perin invasion, vaskulär tumöremboli); andra sällsynta histologier som behandlas enligt riktlinjerna i detta protokoll kan tillåtas med godkännande av den medicinska monitorn
  • Samtidig monokemoterapi med cisplatin
  • Strålbehandling till 70 Gray (Gy) till grov tumör i 2 Gy per fraktion under 7 veckor med intensitetsmodulerad strålbehandlingsteknik (IMRT) för patienter med intakta tumörer, och 60 Gy - 66 Gy i 2 Gy per fraktion med IMRT för post- operativa patienter
  • Induktionskemoterapi (med upp till 3 cykler av docetaxel och cisplatinbaserade regimer) är tillåten
  • Förmåga att svälja och behålla oral medicin
  • Leukocyter >= 3 000/ul
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
  • Blodplättar >= 100 000/ul
  • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Beräknat kreatininclearance >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-ekvationen)
  • Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Patient eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för hela kuren kemoradioterapi
  • ECOG-prestandastatus >= 3
  • Förekomst av fjärrmetastaserande sjukdom
  • Operation med betydande defekt eller flik i munhålan
  • Dålig tandställning, dåligt passande tandvårdsapparater, obturatorer eller någon form av resektionsprotes (kan registreras om detta kan korrigeras av en tandläkare innan strålbehandling påbörjas)
  • Förekomst av andra medicinska tillstånd som orsakar mukosit (t.ex. reumatologisk, svår gastroesofageal reflux, etc. enligt läkarens bedömning)
  • Tidigare strålbehandling på huvud- och halsområdet med slemhinna i munhålan och/eller orofarynx
  • Användning av kroniska immunsuppressiva läkemedel
  • Brachyterapi eller interstitiell implantationsbehandling
  • Andra medicinska tillstånd som kan göra att patienten inte kan följa behandlingen
  • Behov av kronisk steroidbehandling (förutom när det ges för larynxödem)
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Varje tillstånd som enligt utredaren anser att patienten är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
  • Fick en undersökningsagent inom 30 dagar före registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (SAMITAL)
Med början så snart symtom uppstår under kemoradioterapi, får patienterna Vaccinium myrtillus extrakt/Macleaya cordata alkaloider/Echinacea angustifolia extrakt granulat PO QID. Patienter kan fortsätta att få Vaccinium myrtillus extrakt/Macleaya cordata alkaloider/Echinacea angustifolia extraktgranulat i upp till 4 veckor efter avslutad strålbehandling i högst 11 veckor.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Vaccinium myrtillus/Macleaya cordata/Echinacea angustifolia extraktgranulat
Givet PO
Andra namn:
  • Samital granulat
  • V. myrtillus/M. cordata/E. angustfolia granulat
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Med början så snart symtom uppstår under kemoradioterapi, får patienterna placebo PO QID. Patienter kan fortsätta att få placebo i upp till 4 veckor efter avslutad strålbehandling i högst 11 veckor.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Övrig: placebo
Givet PO
Andra namn:
  • PLCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med svår mukosit (WHO-poäng 3 eller 4)
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad studiebehandling
De två behandlingsgrupperna kommer att jämföras med Mantel-Haenszel-testet, stratifierat efter sjukdomsställe och typ av terapi, med hjälp av ett dubbelsidigt test på alfa=0,10-nivån av signifikans. Eftersom tonvikt läggs på korrekt uppskattning av behandlingseffekt för användning i planeringen av en framtida bekräftande studie, kommer motsvarande uppskattningar av effektstorlek också att beräknas tillsammans med 90 % konfidensintervall.
Upp till 3 månader efter avslutad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad och varaktighet av mukosit bedömd med dikotomiserade WHO Mucositis Global Severity Score (0-2 mot 3-4) och/eller OMDQ-poäng
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad studiebehandling
De två behandlingsgrupperna kommer att jämföras. Mantel-Haenszel-testet, stratifierat efter sjukdomsställe och typ av terapi, kommer att användas för dessa jämförelser.
Upp till 3 månader efter avslutad studiebehandling
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30 frågeformulär (där 1 inte alls och 4 är väldigt mycket)
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad studiebehandling
De två behandlingsgrupperna kommer att jämföras. Kommer att analyseras med Mann-Whitney U-tester. Alla sekundära analyser kommer att utföras med tvåsidiga tester på 10 % signifikansnivå.
Upp till 3 månader efter avslutad studiebehandling
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ Huvud- och halscancerspecifik modulfunktion och symtomunderpoäng mellan grupper (där 1 inte är alls och 4 är väldigt mycket)
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad studiebehandling
De två behandlingsgrupperna kommer att jämföras. Kommer att analyseras med Mann-Whitney U-tester. Alla sekundära analyser kommer att utföras med tvåsidiga tester på 10 % signifikansnivå.
Upp till 3 månader efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 184910
  • NCI-2012-01030 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera