Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botanikai terápia nyálkahártya-gyulladás kezelésében fej-nyaki rákos betegeknél, akik kemoradiációs terápián estek át

2013. május 14. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

2. fázisú placebo-kontrollos randomizált vizsgálat a SAMITAL hatásáról a kemosugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladás súlyosságára és időtartamára fej- és nyakrák (HNC) esetén

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a SAMITAL (Vaccinium myrtillus kivonat/Macleaya cordata alkaloidok/Echinacea angustifolia kivonat granulátum) milyen (jó és rossz) hatásai vannak a nyálkahártya-gyulladás (szájban előforduló gyulladás és fekélyképződés) kezelésére. kemoterápia és sugárterápia a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A SAMITAL granulátum szuszpenziós tolerálhatóságának felmérése. II. A szuszpenziós SAMITAL granulátum hatékonyságának felmérése a fej-nyaki rák (HNC) egyidejű kemosugárzás által kiváltott súlyos nyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakoriságának csökkentésében (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] mucositis skála pontszáma 3 vagy 4).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A szuszpenziós SAMITAL granulátum hatásának felmérése a mucositis súlyosságára és időtartamára (WHO mucositis skála és beteg önértékelés az Oral Mucositis Daily Questionnaire [OMDQ] segítségével).

II. A szuszpenzióhoz készült SAMITAL granulátum validált életminőségi mérésekre gyakorolt ​​hatásának felmérése a betegek által bejelentett életminőség-mérésekre (European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Life Quality Questionnaire [QLQ]-C30 és EORTC QLQ fej- és nyakrák specifikus modul).

III. Bármely 3-4-es fokozatú fertőzések arányának felmérése. IV. A szükséges opioidok kumulatív dózisának felmérése. V. A súlycsökkenés és a szondatáplálás szükségességének felmérése. VI. A kezelési szünetek és/vagy a kemoterápia dóziscsökkentésének értékelése.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: Amint a tünetek jelentkeznek a kemoradioterápia során, a betegek Vaccinium myrtillus kivonatot/Macleaya cordata alkaloidokat/Echinacea angustifolia kivonat granulátumot kapnak szájon át (PO) naponta négyszer (QID). A betegek továbbra is kaphatnak Vaccinium myrtillus kivonatot/Macleaya cordata alkaloidokat/Echinacea angustifolia kivonat granulátumokat a sugárterápia befejezése után legfeljebb 4 hétig, legfeljebb 11 hétig.

ARM II: Amint a tünetek jelentkeznek a kemoradioterápia során, a betegek placebo PO QID-t kapnak. A betegek a sugárkezelés befejezése után legfeljebb 4 hétig folytathatják a placebót, legfeljebb 11 hétig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
  • Távoli áttétes betegségben nem szenvedő betegek
  • Szövettanilag igazolt diagnózisa van az orrmelléküregek, orrgarat, gége, hypopharynx, szájüreg és/vagy oropharynx laphámsejtes karcinómájának (III-IV. stádium) végleges egyidejű kemoradioterápiával kezelték; VAGY az orrmelléküregek, nasopharynx, gége, hypopharynx vagy oropharynx laphámsejtes karcinómájának szövettanilag igazolt diagnózisa egyidejű kemoradioterápia szükségességének megállapításával (extrakapsuláris extenzió, pozitív műtéti szél, több nyirokcsomó pozitív, III-IV stádiumú betegség, perine invázió, vaszkuláris tumorembólia); egyéb ritka szövettani vizsgálatok, amelyeket a jelen protokoll irányelvei szerint kezelnek, az orvosi monitor jóváhagyásával engedélyezhető
  • Egyidejű monokemoterápia ciszplatinnal
  • Sugárterápia 70 Graytől (Gy) bruttó tumorig 2 Gy frakciónként 7 héten keresztül intenzitásmodulált sugárterápiás (IMRT) technikákkal ép daganatos betegeknél, és 60 Gy - 66 Gy 2 Gy per frakcióban IMRT alkalmazásával a poszt- operatív betegek
  • Indukciós kemoterápia (legfeljebb 3 ciklus docetaxel és ciszplatin alapú kezeléssel) megengedett
  • Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége
  • Leukociták >= 3000/ul
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
  • Vérlemezkék >= 100 000/ul
  • Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 2,5-szerese az intézményi felső határ normálértékének (ULN)
  • Számított kreatinin-clearance >= 60 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet)
  • A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • A betegnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • A teljes tanfolyamú kemoradioterápia ellenjavallata
  • ECOG teljesítmény állapota >= 3
  • Távoli metasztatikus betegség jelenléte
  • Műtét jelentős hibával vagy szájüreggel
  • Rossz fogazat, rosszul illeszkedő fogászati ​​eszközök, obturátorok vagy bármilyen reszekciós protézis (beíratható, ha a sugárterápia megkezdése előtt ezt a fogorvos meg tudja javítani)
  • Nyálkahártya-gyulladást okozó egyéb egészségügyi állapotok jelenléte (pl. reumatológiai, súlyos gastrooesophagealis reflux stb. az orvos döntése alapján)
  • Korábbi sugárkezelés a fej-nyaki körzetben, amely érintette a szájüreg és/vagy a szájgarat nyálkahártyáját
  • Krónikus immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  • Brachyterápia vagy intersticiális implantációs kezelés
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek miatt a beteg nem képes megfelelni a kezelésnek
  • Krónikus szteroid terápia szükségessége (kivéve, ha gégeödéma esetén adják)
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszer beadására
  • A beiratkozás előtt 30 napon belül kapott egy vizsgáló ügynököt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (SAMITAL)
Amint a tünetek jelentkeznek a kemoradioterápia során, a betegek Vaccinium myrtillus kivonatot/Macleaya cordata alkaloidokat/Echinacea angustifolia kivonat granulátumot kapnak PO QID. A betegek továbbra is kaphatnak Vaccinium myrtillus kivonatot/Macleaya cordata alkaloidokat/Echinacea angustifolia kivonat granulátumokat a sugárterápia befejezése után legfeljebb 4 hétig, legfeljebb 11 hétig.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Drog: Vaccinium myrtillus/Macleaya cordata/Echinacea angustifolia kivonat granulátum
Adott PO
Más nevek:
  • Szamital granulátum
  • V. myrtillus/M. cordata/E. angustfolia granulátum
PLACEBO_COMPARATOR: II. kar (placebo)
Amint a tünetek jelentkeznek a kemoradioterápia során, a betegek placebo PO QID-t kapnak. A betegek a sugárkezelés befejezése után legfeljebb 4 hétig folytathatják a placebót, legfeljebb 11 hétig.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Egyéb: placebo
Adott PO
Más nevek:
  • PLCB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nyálkahártyagyulladásban szenvedő betegek aránya (WHO 3 vagy 4)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
A 2 kezelési csoportot a Mantel-Haenszel teszttel hasonlítjuk össze, a betegség helye és a terápia típusa szerint rétegezve, kétoldalú teszttel alfa=0,10 szignifikanciaszinten. Mivel a hangsúly a kezelés hatásának pontos becslésén van egy jövőbeli megerősítő vizsgálat megtervezésekor, a hatás méretére vonatkozó megfelelő becsléseket is ki kell számítani a 90%-os konfidencia intervallumokkal együtt.
Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mucositis súlyossága és időtartama dichotomizált WHO mucositis globális súlyossági pontszám (0-2 vs 3-4) és/vagy OMDQ pontszám alapján.
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
A 2 kezelési csoportot összehasonlítjuk. A betegség helye és a terápia típusa szerint rétegzett Mantel-Haenszel tesztet használjuk ezekhez az összehasonlításokhoz.
Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
Életminőség az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján (1 esetben egyáltalán nem, 4 pedig nagyon)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
A 2 kezelési csoportot összehasonlítjuk. Mann-Whitney U tesztekkel elemezzük. Minden másodlagos elemzést kétoldalas tesztekkel végeznek el, 10%-os szignifikanciaszinten.
Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
Életminőség az EORTC QLQ Fej- és Nyakrák-specifikus modul funkciója és a tünetek csoportok közötti alpontszámai szerint (az 1 egyáltalán nem, a 4 pedig a nagyon sok)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
A 2 kezelési csoportot összehasonlítjuk. Mann-Whitney U tesztekkel elemezzük. Minden másodlagos elemzést kétoldalas tesztekkel végeznek el, 10%-os szignifikanciaszinten.
Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 184910
  • NCI-2012-01030 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártyagyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel