Kasvitieteellinen terapia mukosiitin hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, jotka ovat saaneet kemosäteilyhoitoa
tiistai 14. toukokuuta 2013 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Vaiheen 2 lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus SAMITALin vaikutuksesta pään ja kaulan syövän (HNC) kemosäteilyn aiheuttaman mukosiitin vaikeusasteeseen ja kestoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) SAMITALilla (Vaccinium myrtillus -uute/Macleaya cordata alkaloidit/Echinacea angustifolia -uuterakeita) on limakalvotulehduksen (suussa esiintyvä tulehdus ja haavauma) hoitoon. kemoterapia ja sädehoito pään ja kaulan okasolusyöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
- Mukosiitti
- Kielen syöpä
- Toistuva hypofarynksin okasolusyöpä
- Toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- Huulen ja suuontelon toistuva okasolusyöpä
- Toistuva suunnielun okasolusyöpä
- Toistuva sivuontelon ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- Toistuva kurkunpään verrucous karsinooma
- Toistuva suuontelon verrucous-karsinooma
- Toistuva nenänielun okasolusyöpä
- Vaiheen III alanielun okasolusyöpä
- Vaihe III kurkunpään okasolusyöpä
- Vaihe III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- Vaihe III nenänielun okasolusyöpä
- III vaiheen suunielun okasolusyöpä
- Vaihe III kurkunpään verrucous karsinooma
- Vaihe III suuontelon verrucous karsinooma
- Vaihe IV hypofarynksin levyepiteelisyöpä
- IV vaiheen nenänielun okasolusyöpä
- IVA-vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- IVA-vaiheen suunielun okasolusyöpä
- IVA-vaiheen sivuontelon ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- IVA-vaiheen kurkunpään verrucous karsinooma
- IVA-vaiheen suuontelon verrucous karsinooma
- Vaihe IVB kurkunpään okasolusyöpä
- Vaihe IVB huulten ja suuontelon okasolusyöpä
- Vaihe IVB Suunnielun okasolusyöpä
- Vaihe IVB sivuontelon ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- Vaihe IVB kurkunpään verrucous karsinooma
- Vaihe IVB suuontelon verrucous karsinooma
- IVA-vaiheen huulten ja suuontelon okasolusyöpä
- Vaihe III sivuontelon ja nenäontelon okasolusyöpä
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida SAMITAL-rakeiden siedettävyys suspensiota varten. II. Arvioida suspensioon tarkoitettujen SAMITAL-rakeiden tehoa vaikean mukosiitin esiintyvyyden vähentämisessä (Maailman terveysjärjestön (WHO) mukosiitin asteikolla pisteet 3 tai 4), jotka aiheutuvat samanaikaisesta pään ja kaulan syövän (HNC) kemosäteilystä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida suspensioon tarkoitettujen SAMITAL-rakeiden vaikutusta mukosiitin vaikeusasteeseen ja kestoon (WHO:n mukosiittiasteikko ja potilaan itsearviointi Oral Mukositis Daily Questionnaire -kyselylomakkeella [OMDQ]).
II. Suspensioon tarkoitettujen SAMITAL-rakeiden vaikutuksen arvioiminen validoituihin potilaiden raportoituihin elämänlaatumittauksiin (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö [EORTC] Life Quality Questionnaire [QLQ]-C30 ja EORTC QLQ:n pään ja kaulan syöpäspesifinen moduuli).
III. Arvioida kaikkien asteen 3 - asteen 4 infektioiden määrää. IV. Tarvittavan opioidien kumulatiivisen annoksen arvioiminen. V. Painonpudotuksen ja putkiruokinnan tarpeen arvioiminen. VI. Arvioida hoitotaukoja ja/tai kemoterapian annoksen pienentämistä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Heti oireiden ilmaantuessa kemosädehoidon aikana potilaat saavat suun kautta Vaccinium myrtillus -uutetta/Macleaya cordata -alkaloideja/Echinacea angustifolia -uutteen rakeita (PO) neljä kertaa päivässä (QID). Potilaat voivat jatkaa Vaccinium myrtillus -uutteen/Macleaya cordata -alkaloidien/Echinacea angustifolia -uutteen rakeiden saamista enintään 4 viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen enintään 11 viikon ajan.
ARM II: Heti kun oireita ilmaantuu kemoterapian aikana, potilaat saavat lumelääkettä PO QID. Potilaat voivat jatkaa lumelääkettä enintään 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen enintään 11 viikon ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2
- Potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä
- Sinulla on histologisesti todistettu sivuonteloiden, nenänielun, kurkunpään, hypofarynxin, suuontelon ja/tai suunnielun levyepiteelisyöpä (vaihe III - IV) diagnoosi; hoidettu lopullisella samanaikaisella kemoradioterapialla; TAI histologisesti todistettu sivuonteloiden, nenänielun, kurkunpään, hypofarynxin tai suunielun levyepiteelisyöpädiagnoosi, jossa todetaan samanaikaisen kemosädehoidon tarve (ekstrakapsulaarinen laajennus, positiivinen leikkausmarginaali, useampi kuin yksi imusolmuke positiivinen, vaiheen III - IV sairaus, perine). invaasio, vaskulaarinen kasvain embolia); muut harvinaiset histologiat, joita hoidetaan tämän protokollan ohjeiden mukaisesti, voidaan sallia lääkärin valvojan luvalla
- Samanaikainen monokemoterapia sisplatiinin kanssa
- Sädehoito 70 Grayn (Gy) bruttokasvaimeen 2 Gy per fraktio 7 viikon aikana käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tekniikoita potilaille, joilla on ehjä kasvaimia, ja 60 Gy - 66 Gy 2 Gy per fraktio käyttämällä IMRT:tä post- leikkauspotilaat
- Induktiokemoterapia (enintään 3 dosetakseli- ja sisplatiinipohjaista hoitojaksoa) on sallittu
- Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
- Leukosyytit >= 3000/ul
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
- Verihiutaleet >= 100 000/ul
- Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x laitoksen yläraja normaaliarvo (ULN)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälö)
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe koko kurssin kemoradioterapialle
- ECOG-suorituskykytila >= 3
- Kaukometastaattisen taudin esiintyminen
- Leikkaus, jossa on merkittävä suuontelovaurio tai läppä
- Huono hampaisto, huonosti istuvat hammaslaitteet, obturaattorit tai mikä tahansa resektioproteesi (voidaan ilmoittautua, jos hammaslääkäri pystyy korjaamaan sen ennen sädehoidon aloittamista)
- Mukosiittia aiheuttavien muiden sairauksien esiintyminen (esim. reumatologinen, vaikea gastroesofageaalinen refluksi jne. lääkärin harkinnan mukaan)
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella, johon on liittynyt suuontelon ja/tai nielun limakalvo
- Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Brakyterapia tai interstitiaalinen implantaatiohoito
- Muut sairaudet, joiden vuoksi potilas ei pysty noudattamaan hoitoa
- Kroonisen steroidihoidon tarve (paitsi kun sitä annetaan kurkunpään turvotukseen)
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
- Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (SAMITAL)
Heti oireiden ilmaantuessa kemosädehoidon aikana potilaat saavat Vaccinium myrtillus -uutetta/Macleaya cordata -alkaloideja/Echinacea angustifolia -uuterakeita PO QID.
Potilaat voivat jatkaa Vaccinium myrtillus -uutteen/Macleaya cordata -alkaloidien/Echinacea angustifolia -uutteen rakeiden saamista enintään 4 viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen enintään 11 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi II (plasebo)
Heti kun oireita ilmaantuu kemoterapian aikana, potilaat saavat lumelääkettä PO QID:ssä.
Potilaat voivat jatkaa lumelääkettä enintään 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen enintään 11 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeaa mukosiittia sairastavien potilaiden osuus (WHO-pisteet 3 tai 4)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Kahta hoitoryhmää verrataan käyttämällä Mantel-Haenszel-testiä, joka on ositettu sairauden paikan ja hoidon tyypin mukaan, käyttäen kaksipuolista testiä alfa=0,10 merkitsevyystasolla.
Koska painotetaan hoidon tehon tarkkaa arviointia käytettäväksi tulevaa varmistustutkimusta suunniteltaessa, vastaavat arviot vaikutuksen koosta lasketaan myös 90 %:n luottamusvälien kanssa.
|
Enintään 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiitin vakavuus ja kesto arvioituna dikotomisoidulla WHO:n mukosiitin yleisellä vakavuuspisteellä (0-2 vs 3-4) ja/tai OMDQ-pisteillä
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Kahta hoitoryhmää verrataan.
Näihin vertailuihin käytetään Mantel-Haenszel-testiä, joka on ositettu sairauskohdan ja hoitotyypin mukaan.
|
Enintään 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselyllä arvioituna (1 ei ollenkaan ja 4 erittäin paljon)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Kahta hoitoryhmää verrataan.
Analysoidaan Mann-Whitney U -testeillä.
Kaikki toissijaiset analyysit suoritetaan käyttämällä kaksipuolisia testejä 10 %:n merkitsevyystasolla.
|
Enintään 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ:n pään ja kaulan syöpäkohtaisen moduulin toiminnan ja oireiden alapisteiden arvioimana ryhmien välillä (jossa 1 on ei ollenkaan ja 4 on erittäin paljon)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Kahta hoitoryhmää verrataan.
Analysoidaan Mann-Whitney U -testeillä.
Kaikki toissijaiset analyysit suoritetaan käyttämällä kaksipuolisia testejä 10 %:n merkitsevyystasolla.
|
Enintään 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Gastroenteriitti
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Nenänielun kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Kielen sairaudet
- Nenän kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Mukosiitti
- Suunnielun kasvaimet
- Kurkunpään kasvaimet
- Kurkunpään sairaudet
- Karsinooma, verrucous
- Kielen kasvaimet
- Paranasaaliset poskiontelon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 184910
- NCI-2012-01030 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .