Botanická terapie v léčbě mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří prošli chemoradiační terapií

Kritéria pro zařazení:

• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Pacienti bez vzdáleného metastatického onemocnění
• Mít histologicky prokázanou diagnózu spinocelulárního karcinomu (stadium III - IV) vedlejších nosních dutin, nosohltanu, hrtanu, hypofaryngu, dutiny ústní a/nebo orofaryngu; léčeni definitivní souběžnou chemoradioterapií; NEBO histologicky prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu vedlejších nosních dutin, nosohltanu, hrtanu, hypofaryngu nebo orofaryngu se zjištěním potřeby souběžné chemoradioterapie (extrakapsulární extenze, pozitivní chirurgický okraj, pozitivní více než jedna lymfatická uzlina, onemocnění stadia III - IV, perineurální invaze, vaskulární nádorová embolie); jiné vzácné histologie, které jsou léčeny podle pokynů tohoto protokolu, mohou být povoleny se souhlasem lékaře
• Souběžná monochemoterapie s cisplatinou
• Radiační terapie na 70 Gray (Gy) na hrubý nádor ve 2 Gy na frakci po dobu 7 týdnů s použitím technik radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pro pacienty s intaktními nádory a 60 Gy - 66 Gy na 2 Gy na frakci s použitím IMRT pro post- operativní pacienti
• Je povolena indukční chemoterapie (až 3 cykly docetaxelu a cisplatiny)
• Schopnost polykat a uchovávat perorální léky
• Leukocyty >= 3 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální horní limit normální (ULN)
• Vypočtená clearance kreatininu >= 60 ml/min (Cockcroft-Gaultova rovnice)
• Pacientky ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce; abstinence); pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat schválený písemný informovaný souhlas nezávislou etickou komisí / institucionální revizní radou.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace kompletní chemoradioterapie
• Stav výkonu ECOG >= 3
• Přítomnost vzdáleného metastatického onemocnění
• Operace s výrazným defektem nebo lalokem v dutině ústní
• Špatný chrup, špatně padnoucí stomatologické aparáty, obturátory nebo jakýkoli druh resekční protézy (lze zapsat, pokud to může stomatolog opravit před zahájením radiační terapie)
• Přítomnost jiných zdravotních stavů způsobujících mukozitidu (např. revmatologický, těžký gastroezofageální reflux atd. dle uvážení lékaře)
• Předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku zahrnující sliznici dutiny ústní a/nebo orofaryngu
• Užívání chronických imunosupresivních léků
• Brachyterapie nebo léčba intersticiální implantací
• Další zdravotní stavy, které by mohly způsobit, že pacient nebude schopen dodržet léčbu
• Požadavek chronické steroidní terapie (kromě případů, kdy je podávána pro laryngeální edém)
• Těhotné nebo kojící pacientky
• Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta na podání studovaného léku
• Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací